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Essai ouvert de phase IIb sur l'efficacité des macrobilles anticancéreuses comparées aux meilleurs soins de soutien chez les patients atteints d'un cancer colorectal

25 février 2021 mis à jour par: The Rogosin Institute

Un essai ouvert de phase IIb, non randomisé, avec des cellules d'adénocarcinome rénal de souris (RENCA) contenant des macrobilles d'agarose-agarose par rapport aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique résistant au traitement

Il s'agit d'une étude de recherche clinique sur un traitement expérimental (FDA IND-BB 10091) pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé qui ne répond plus aux thérapies standard.

Le traitement est en cours d'évaluation pour son effet sur la croissance tumorale. Il consiste en la mise en place (implantation) de petites billes contenant des cellules d'adénocarcinome rénal de souris (macrobilles RENCA). Les cellules des macrobilles produisent des substances qui ralentissent ou arrêtent la croissance des tumeurs chez les animaux de laboratoire et les patients vétérinaires. Il a été testé sur 31 sujets humains atteints de différents types de cancers dans le cadre d'un essai d'innocuité de phase I. Des études de phase II chez des patients atteints de cancer colorectal, du pancréas ou de la prostate sont en cours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIb, multicentrique, non randomisée et ouverte avec des macrobilles RENCA chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique résistant au traitement pour déterminer l'effet de l'implantation de macrobilles RENCA sur la survie globale par rapport aux meilleurs soins de soutien.

Deux groupes de traitement seront inscrits dans cette étude, comme suit :

  • Groupe A (n = 40) - patients qui subiront jusqu'à 4 implantations de macrobilles RENCA (à au moins 3 mois d'intervalle), à ​​une posologie de 8 macrobilles RENCA par kilogramme de poids corporel
  • Groupe B (n = 80) - patients qui avaient précédemment décidé (indépendamment de cette étude) de recevoir ou de continuer à recevoir les meilleurs soins de soutien, définis comme la gestion des symptômes visant à maintenir ou à améliorer la qualité de vie, mais n'incluant pas les thérapies approuvées ciblant la malignité du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Calvary Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center / The Rogosin Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1228
        • The Ohio State University; OSU Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients des deux groupes de traitement doivent répondre à tous les critères suivants pour être considérés comme éligibles pour participer à l'étude :

  • Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum confirmé histologiquement et résistant aux options de traitement disponibles, y compris au moins 2 de ces options parmi la chimiothérapie disponible, ciblée et/ou autres régimes.
  • Preuve radiographique de la progression de la maladie.
  • Espérance de vie d'au moins 6 semaines, de l'avis de l'investigateur, au moment où la progression de la maladie est documentée.
  • Candidats chirurgicaux considérés sur la base des risques de comorbidité, du nombre et des sites de métastases et de la capacité à subir une anesthésie générale.
  • Capable de comprendre les risques d'une thérapie expérimentale et de fournir un consentement écrit en signant le formulaire approprié.

Les patients du groupe A doivent également répondre à tous les critères supplémentaires suivants :

  • Score de statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.

  • Fonction hématologique adéquate, définie comme suit :

    1. nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 /mL
    2. hémoglobine ≥9 g/dL
    3. plaquettes ≥75 000 /mL

  • Fonction hépatique adéquate, définie comme suit :

    1. bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (x LSN)
    2. aspartate transaminase (AST) ≤ 3 x LSN, ou ≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
    3. alanine transaminase (ALT) ≤3, x LSN, ou ≤5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
  • Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine ≤ 2,0 mg/dL.

  • Fonction de coagulation adéquate, définie comme suit :

    1. Rapport International Normalisé (INR) ≤1,5 ​​ou entre 2 et 3 si le patient est sous anticoagulation
    2. Temps partiel de thromboplastine (PTT) ≤ 5 secondes au-dessus de la LSN
  • Les effets toxiques cliniquement significatifs de la chimiothérapie (à l'exclusion de l'alopécie), de la radiothérapie, de l'hormonothérapie ou d'une intervention chirurgicale antérieure doivent être passés au grade 1 ou mieux, à l'exception de la neuropathie périphérique, qui doit être passée au grade 2 ou mieux.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; et doit également accepter l'utilisation de contraceptifs pendant l'étude s'il est sexuellement actif. Les sujets masculins et leurs partenaires doivent avoir accepté d'utiliser des préservatifs.

Critère d'exclusion:

Les patients de l'un ou l'autre des groupes de traitement qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • Anomalies du flux sanguin hépatique, c'est-à-dire hypertension et thrombose de la veine porte, et/ou un grand volume d'ascite.
  • Cancer concomitant de tout autre type, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome.
  • Un résultat de test positif pour le VIH ou toute hépatite autre que A lors du dépistage.
  • Considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude après examen des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des résultats des tests de laboratoire clinique.

Les patients du groupe A qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  • A reçu une chimiothérapie approuvée par la FDA dans les 3 semaines suivant le jour 0, ou du bevacizumab (ou des médicaments similaires) dans les 4 semaines suivant le jour 0, ou une radiothérapie sur n'importe quel site dans les 4 semaines suivant le jour 0.
  • Traitement anticancéreux expérimental dans les 4 semaines suivant le jour 0.
  • Réaction positive au test cutané d'allergie à l'antigène de souris.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque accru de réaction allergique aux macrobilles RENCA, en particulier toute allergie connue aux antigènes murins ou aux tissus corporels.
  • Infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques graves (à l'exception d'une fibrillation auriculaire bien contrôlée), saignement actif, ou maladie psychiatrique, ou situations sociales qui pourraient interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'implantation de macrobilles
les patients qui subiront jusqu'à 4 implantations de macrobilles RENCA (pas moins de 3 mois d'intervalle), à ​​raison de 8 macrobilles RENCA par kilogramme de poids corporel
Biologique: Macrobilles RENCA
Autres noms:
  • macrobilles d'adénocarcinome rénal de souris (RENCA)
  • macrobille
AUCUNE_INTERVENTION: Meilleur bras de soins de soutien
les patients qui recevront ou continueront de recevoir les meilleurs soins de soutien, définis comme la prise en charge des symptômes visant à maintenir ou à améliorer la qualité de vie, à l'exclusion des thérapies approuvées ciblant la malignité du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: À partir de la date de l'analyse la plus récente avant la première implantation de macrobilles ; évaluée jusqu'à 32 mois.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'implantation de macrobilles RENCA telle qu'évaluée par la survie globale chez les sujets atteints de CCRm résistant au traitement.
À partir de la date de l'analyse la plus récente avant la première implantation de macrobilles ; évaluée jusqu'à 32 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de performance (score ECOG)
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

L'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est une échelle à 5 points, où 0 indique une santé parfaite et 5, la mort. Il est utilisé par les cliniciens pour évaluer la progression de la maladie et la façon dont la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient. Les scores de statut de performance ECOG sont définis comme suit :

  • 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction.
  • 1 : Limité dans les activités physiques intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau).
  • 2 : ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités de travail, jusqu'à environ 50 % des heures d'éveil.
  • 3 : Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil 50 % ou plus des heures d'éveil.
  • 4 : Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise.
  • 5 : La mort
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Activités de la vie quotidienne (score KPS)
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

L'état de performance de Karnofsky (KPS) est une échelle auto-évaluée qui mesure la capacité du participant à effectuer des tâches quotidiennes, allant de 0 ("mort") à 100 ("normal, pas de plaintes, pas de signe de maladie). Les scores de Karnofsky sont définis comme suit :

  • 100 : normale ; aucune plainte; aucun signe de maladie
  • 90 : Capable de poursuivre une activité normale avec effort, signes ou symptômes mineurs de maladie
  • 80 : Activité normale avec effort ; certains signes ou symptômes de maladie
  • 70 : Se soucie de soi ; incapable d'exercer une activité normale ou de faire un travail actif
  • 60 : A besoin d'aide occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels
  • 50 : Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents
  • 40 : désactivé ; nécessite des soins et une assistance particuliers
  • 30 : Gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée, bien que la mort ne soit pas imminente
  • 20 : Très malade ; une hospitalisation/un traitement de soutien actif est nécessaire
  • 10 : moribond ; processus mortels s'aggravant progressivement
  • 0 : mort
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
État de santé mondial
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global et six éléments uniques .

L'état de santé global est évalué à partir de 2 des 30 questions (questions 29 et 30), dont le score de réponse varie sur une échelle de 7 points. Le score de la fonction physique est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, médiocre) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, excellent). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Fonction physique
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction physique), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques.

La fonction physique est évaluée à partir de 5 des 30 questions (questions 1 à 5), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score de la fonction physique est calculé sur la base du score moyen de ces 5 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Rôle Fonction
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction de rôle), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques.

La fonction de rôle est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 6 et 7), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Fonction émotionnelle
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction émotionnelle), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques.

La fonction émotionnelle est évaluée à partir de 4 des 30 questions (questions 21 à 24), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 4 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Fonction cognitive
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction cognitive), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques.

La fonction cognitive est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 20 et 25), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Fonction sociale
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30, version 3.0) se compose de 30 questions qui se rapportent à : cinq échelles fonctionnelles (y compris la fonction sociale), trois échelles de symptômes, un score d'état de santé global , et six éléments uniques.

La fonction sociale est évaluée à partir de 2 des 30 questions (questions 26 et 27), dont le score de réponse varie sur une échelle de 4 points. Le score pour la fonction de rôle est calculé sur la base du score moyen de ces 2 questions. Une transformation linéaire est utilisée pour normaliser ces réponses. En utilisant cette transformation linéaire, la valeur minimale est 0 (pire résultat, mauvaise fonctionnalité) et la valeur maximale est 100 (meilleur résultat, meilleure fonctionnalité). Par conséquent, des valeurs croissantes indiquent de meilleurs résultats et des valeurs décroissantes indiquent de moins bons résultats.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Évaluation de la douleur
Délai: Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur sur une échelle discrète (de 0 = "pas de douleur" à 100 "pire douleur imaginable, insupportable"). La pire douleur à chaque instant a été utilisée dans l'analyse.
Base de référence ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 1 ; Jour 14, 30, 60 après l'implantation 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux marqueurs tumoraux (CEA et CA 19-9)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au jour 90 inclus après l'implantation 1.
Les marqueurs tumoraux comprenaient l'antigène carcinoembryonnaire sérique (CEA) et l'antigène du cancer 19-9 (CA 19-9), et ont été évalués sur tous les participants du bras d'implantation des macrobilles RENCA au départ et aux points d'évaluation ultérieurs pour évaluer plus en détail la réponse tumorale à l'implantation des macrobilles RENCA . Une réponse de marqueur tumoral a été définie comme une diminution supérieure ou égale à 20 % de l'un ou des deux de CEA ou CA 19-9.
Changement de la ligne de base jusqu'au jour 90 inclus après l'implantation 1.
Survie globale selon la réponse au marqueur tumoral
Délai: 30 mois
Survie globale (SG) des participants selon la réponse aux marqueurs tumoraux. Un répondeur est un participant présentant une diminution par rapport au départ de 20 % ou plus de CEA ou CA 19-9 dans les 90 jours suivant l'implantation. La SG est l'intervalle de temps entre la date de progression de la maladie documentée par radiographie et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie à la fin de l'étude sont censurés au 22OCT2018.
30 mois
Comparaison de la nécrose des tumeurs à l'aide de la TEP-CT
Délai: Jour 90 après l'implantation 1

Les tumeurs ont été évaluées par tomographie par émission de positrons (TEP)-TDM au départ et 90 jours après la première implantation de macrobilles RENCA. L'utilisation de l'absorption de [13]F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour la détection de lésions > 1 cm de diamètre a permis d'évaluer l'activité métabolique. Les diminutions de l'absorption du FDG indiquaient une suppression métabolique de la tumeur. L'utilisation de la TEP-TDM a indiqué la localisation anatomique, la taille/le volume approximatif de la tumeur primaire et des lésions métastatiques et l'évaluation de l'activité métabolique de la tumeur (en tant qu'indicateur de la santé métabolique et de la nécrose).

L'état de la maladie est rapporté en fonction de la mesure de la tumeur divisée par SUVmax. Les changements ont été évalués entre le jour 90 après l'implantation des macrobilles RENCA et les valeurs de référence. Patients sans changement = stable ; les patients avec des valeurs diminuées = diminué/nécrose, et les patients avec des valeurs augmentées = augmenté.
Jour 90 après l'implantation 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Rogosin Institute

Collaborateurs

Vital Systems Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J Fahey, III., M.D., Weill Cornell Medical Center / New York-Presbyterian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-MB-203
  • 1310014396 (AUTRE: Weill Cornell Medical College IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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