Ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen kokeilu eristetyssä reisiluun murtumassa kaikuystävällisillä neuloilla (TUFFEN)
sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaikuneulalla suoritetun ultraääniohjatun reisiluun hermosalpauksen onnistumisprosentissa eroa tavalliseen neulaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä julkaistut tiedot ultraääniohjatuista femoraalisen hermon salpauksista (FNB) kaikuystävällisellä neulalla ovat hyvin rajallisia. Sitä paitsi on vielä vähemmän tietoa ultraääniohjatuista hermolohkoista, joissa käytetään kaikukykyisiä ja tavallisia hoitoneuloja.
Tämä tutkimus toivoo lisäävänsä yleistä tietämystä kivunhallinnasta ensiapuosastolla (ED) ja tarjoavansa ainutlaatuisen näkökulman ultraääniohjattuihin tekniikoihin, joissa käytetään kaikuneuloja hermotukosten tarkkuuden ja onnistumisasteen parantamiseksi ED-potilailla.
Tutkimussuunnitelmassa on kaksi vertailevaa haaraa; molemmissa käsivarsissa käytämme samaa paikallispuudutetta, joka on Bupivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa; kaikissa tapauksissa yhteensä 15 ml ruiskutetaan reisihermon ympärille. Kun ultraääni on tunnistettu, 5 ml ruiskutetaan hermon lateraaliseen, mediaaliseen ja takaosaan. Koehaara saa FNB:n kaikuja aiheuttavaa neulaa käyttäen; ja kontrolliryhmä saa FNB:n käyttämällä tavallisia hoitoneuloja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED) yksittäisen reisiluun murtuman vuoksi (ei muita vammoja)
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti valppaita ja pystyvät ilmaisemaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
- Potilaat, jotka ovat henkisesti päteviä suostumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- vangit
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä vammoja reisiluun murtuman lisäksi
- Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai eivät pysty ilmaisemaan kipuaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
- Potilaat, joilla on perifeerisiä neuropatioita sairaassa raajassa
- Potilaat, joilla on ollut komplikaatioita aikaisemmista reisiluukusta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen neulan työntäminen nivusalueelle
- Paikallisia infektion merkkejä
- Potilas, joka käyttää antikoagulantteja ja/tai jolla on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekogeeninen neula
Kokeellinen käsivarsi vastaanottaa ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen käyttämällä kaikuneuloja, jotka on mikrolaseretsattu lähelle kärkeä heijastamaan ääniaallot takaisin anturiin ja tekemään kärjen näkyväksi.
|
Reisiluun hermoblokki yksittäisiin reisiluun murtumiin
Kokeellinen käsivarsi vastaanottaa ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen käyttämällä kaikuneuloja, jotka on mikrolaseretsattu lähelle kärkeä heijastamaan ääniaallot takaisin anturiin ja tekemään kärjen näkyväksi.
Kokeellinen käsivarsi vastaanottaa ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen käyttämällä kaikuneuloja, jotka on mikrolaseretsattu lähelle kärkeä heijastamaan ääniaallot takaisin anturiin ja tekemään kärjen näkyväksi. Kontrolliryhmä saa ultraääniohjatun femoraalisen hermon salpauksen käyttämällä tavallisia hoitoneuloja. |
|
Active Comparator: Hoitoneulan standardi
Kontrolliryhmä saa ultraääniohjatun femoraalisen hermon salpauksen käyttämällä tavallisia hoitoneuloja.
|
Reisiluun hermoblokki yksittäisiin reisiluun murtumiin
Kokeellinen käsivarsi vastaanottaa ultraääniohjatun reisiluun hermotukoksen käyttämällä kaikuneuloja, jotka on mikrolaseretsattu lähelle kärkeä heijastamaan ääniaallot takaisin anturiin ja tekemään kärjen näkyväksi. Kontrolliryhmä saa ultraääniohjatun femoraalisen hermon salpauksen käyttämällä tavallisia hoitoneuloja.
Kontrolliryhmä saa ultraääniohjatun femoraalisen hermon salpauksen käyttämällä tavallisia hoitoneuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kiputaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivun taso mitataan numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
perusviiva
|
|
Potilaan kiputaso
Aikaikkuna: 60 minuuttia ensimmäisen reisiluutukoksen jälkeen
|
Kivun taso mitataan numeerisella visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu.
|
60 minuuttia ensimmäisen reisiluutukoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-11-0035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .