Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van echogeleide femorale zenuwblokkade op geïsoleerde femurfractuur met behulp van echovriendelijke naalden (TUFFEN)

11 november 2018 bijgewerkt door: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of er enig verschil is in het slagingspercentage van echogeleide zenuwblokkade van het dijbeen uitgevoerd met een echogene naald versus een standaardnaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is de gepubliceerde informatie over echogeleide femorale zenuwblokkades (FNB) met behulp van een echovriendelijke naald zeer beperkt. Meer nog, er is nog minder informatie over echogeleide zenuwblokkades met behulp van echogene versus standaardzorgnaalden.

Deze studie hoopt toe te voegen aan de algemene kennis van pijnmanagement op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en een uniek perspectief te bieden op echogeleide technieken met behulp van echogene naalden om de nauwkeurigheid en het slagingspercentage van zenuwblokkades bij ED-patiënten te verbeteren.

Het onderzoeksontwerp zal twee vergelijkende armen hebben; in beide armen gebruiken we hetzelfde plaatselijke verdovingsmiddel, namelijk bupivacaïne 0,25% met epinefrine; in alle gevallen wordt in totaal 15 ml rond de femorale zenuw geïnjecteerd. Eenmaal geïdentificeerd met echografie, wordt 5 ml geïnjecteerd in het laterale, mediale en posterieure aspect van de zenuw. De experimentele arm krijgt een FNB met behulp van een echogene naald; en de controlegroep krijgt een FNB met behulp van standaardnaalden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) presenteren met een geïsoleerde dijbeenfractuur (geen andere verwondingen)
  • Patiënten die cognitief alert zijn en hun pijn kunnen verwoorden met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
  • Patiënten die mentaal competent zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Patiënten die in het Engels of Spaans kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Patiënten die niet in het Engels of Spaans kunnen communiceren
  • Patiënten die naast een dijbeenfractuur nog andere ernstige verwondingen hebben
  • Patiënten die cognitief gehandicapt zijn en/of hun pijn niet kunnen verwoorden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
  • Patiënten met allergieën voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening
  • Patiënten met bestaande perifere neuropathieën in de aangedane ledemaat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van complicaties van eerdere femurblokkades
  • Patiënten met contra-indicaties voor het inbrengen van een naald in de liesstreek
  • Lokale tekenen van infectie
  • Patiënt op anticoagulantia en/of met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogene naald
De experimentele arm krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met behulp van echogene naalden, die met een microlaser zijn geëtst nabij de punt om geluidsgolven terug te reflecteren naar de transducer en de punt zichtbaar te maken.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwblokkade voor geïsoleerde femurfracturen
Apparaat: Echogene naald
De experimentele arm krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met behulp van echogene naalden, die met een microlaser zijn geëtst nabij de punt om geluidsgolven terug te reflecteren naar de transducer en de punt zichtbaar te maken.
Apparaat: Echografie

De experimentele arm krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met behulp van echogene naalden, die met een microlaser zijn geëtst nabij de punt om geluidsgolven terug te reflecteren naar de transducer en de punt zichtbaar te maken.

De controlegroep krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met gebruik van standaardnaalden.
Actieve vergelijker: Zorgstandaardnaald
De controlegroep krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met gebruik van standaardnaalden.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade
Femorale zenuwblokkade voor geïsoleerde femurfracturen
Apparaat: Echografie

De experimentele arm krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met behulp van echogene naalden, die met een microlaser zijn geëtst nabij de punt om geluidsgolven terug te reflecteren naar de transducer en de punt zichtbaar te maken.

De controlegroep krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met gebruik van standaardnaalden.

Apparaat: Zorgstandaardnaald
De controlegroep krijgt een echogeleide femorale zenuwblokkade met gebruik van standaardnaalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau patiënt
Tijdsspanne: basislijn
Het pijnniveau wordt gemeten op een numerieke visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit.
basislijn
Pijnniveau patiënt
Tijdsspanne: 60 minuten na het eerste dijbeenblok
Het pijnniveau wordt gemeten op een numerieke visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit.
60 minuten na het eerste dijbeenblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-11-0035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femorale zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren