Teste de bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom em fratura isolada do fêmur usando agulhas ecologicamente corretas (TUFFEN)
11 de novembro de 2018 atualizado por: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo tem como objetivo determinar se existe alguma diferença na taxa de sucesso do bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom realizado com uma agulha ecogênica versus uma agulha padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, as informações publicadas sobre bloqueios do nervo femoral (BNF) guiados por ultrassom usando agulha ecologicamente correta são muito limitadas. Mais ainda, há ainda menos informações sobre bloqueios nervosos guiados por ultrassom usando agulhas ecogênicas versus agulhas padrão.
Este estudo espera aumentar o conhecimento geral sobre o manejo da dor no departamento de emergência (DE) e fornecer uma perspectiva única sobre técnicas guiadas por ultrassom usando agulhas ecogênicas para aumentar a precisão e a taxa de sucesso dos bloqueios nervosos em pacientes de emergência.
O desenho do estudo terá dois braços comparativos; em ambos os braços utilizamos o mesmo anestésico local que é a Bupivacaína 0,25% com epinefrina; em todos os casos, um total de 15 mL será injetado ao redor do nervo femoral. Uma vez identificado com ultrassom, 5 ml serão injetados nas faces lateral, medial e posterior do nervo. O braço experimental receberá um FNB usando uma agulha ecogênica; e o grupo de controle receberá um FNB usando agulhas padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE) com fratura isolada do fêmur (sem outras lesões)
- Pacientes que estão cognitivamente alertas e são capazes de verbalizar sua dor usando uma escala analógica visual (VAS)
- Pacientes mentalmente competentes para consentir no estudo
- Pacientes que podem se comunicar em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Gestação
- Prisioneiros
- Pacientes que não conseguem se comunicar em inglês ou espanhol
- Pacientes que têm outras lesões significativas além de uma fratura de fêmur
- Pacientes com comprometimento cognitivo e/ou incapazes de verbalizar sua dor usando uma escala visual analógica (VAS)
- Pacientes com alergia a anestésicos locais
- Pacientes com doença hepática grave
- Pacientes com neuropatias periféricas existentes no membro afetado
- Pacientes com história de complicações de bloqueios femorais anteriores
- Pacientes com contra-indicações para inserção de agulha na região inguinal
- Sinais locais de infecção
- Paciente em uso de anticoagulantes e/ou com histórico de distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agulha ecogênica
O braço experimental receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas ecogênicas, que são microlaser gravadas perto da ponta para refletir as ondas sonoras de volta ao transdutor e tornar a ponta visível.
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Bloqueio do nervo femoral para fraturas isoladas do fêmur
O braço experimental receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas ecogênicas, que são microlaser gravadas perto da ponta para refletir as ondas sonoras de volta ao transdutor e tornar a ponta visível.
O braço experimental receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas ecogênicas, que são microlaser gravadas perto da ponta para refletir as ondas sonoras de volta ao transdutor e tornar a ponta visível. O grupo controle receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas padrão de tratamento. |
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Comparador Ativo: Padrão de agulha de cuidado
O grupo controle receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas padrão de tratamento.
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Bloqueio do nervo femoral para fraturas isoladas do fêmur
O braço experimental receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas ecogênicas, que são microlaser gravadas perto da ponta para refletir as ondas sonoras de volta ao transdutor e tornar a ponta visível. O grupo controle receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas padrão de tratamento.
O grupo controle receberá bloqueio do nervo femoral guiado por ultrassom usando agulhas padrão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor do paciente
Prazo: linha de base
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O nível de dor será medido em uma escala analógica visual numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor de todas.
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linha de base
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Nível de dor do paciente
Prazo: 60 minutos após o bloqueio femoral inicial
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O nível de dor será medido em uma escala analógica visual numérica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor de todas.
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60 minutos após o bloqueio femoral inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
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- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
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- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-11-0035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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