Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ultralydsstyret femoral nerveblok på isoleret lårbensfraktur ved hjælp af ekkovenlige nåle (TUFFEN)

11. november 2018 opdateret af: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er nogen forskel i succesraten for ultralydsstyret femoral nerveblok udført med en ekkogen nål versus en standardnål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er den offentliggjorte information om ultralydsstyrede femorale nerveblokke (FNB) ved brug af ekkovenlig nål meget begrænset. Mere så er der endnu mindre information om ultralydsstyrede nerveblokke ved brug af ekko-nåle i forhold til standardplejenåle.

Denne undersøgelse håber at tilføje til den generelle viden om smertebehandling i akutafdelingen (ED) og give et unikt perspektiv på ultralyds-guidede teknikker ved hjælp af ekkogene nåle for at øge nøjagtigheden og succesraten for nerveblokeringer hos ED-patienter.

Undersøgelsesdesignet vil have to komparative arme; i begge arme bruger vi det samme lokalbedøvelsesmiddel som er Bupivacaine 0,25% med epinephrin; i alle tilfælde vil i alt 15 ml blive injiceret omkring femoralisnerven. Når først identificeret med ultralyd, vil 5 ml blive injiceret på laterale, mediale og posteriore sider af nerven. Den eksperimentelle arm vil modtage en FNB ved hjælp af en ekko-nål; og kontrolgruppen vil modtage en FNB ved hjælp af standard-plejenåle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til skadestuen (ED) med isoleret lårbensbrud (ingen andre skader)
  • Patienter, der er kognitivt opmærksomme og er i stand til at verbalisere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
  • Patienter, der er mentalt kompetente til at give samtykke til undersøgelsen
  • Patienter, der kan kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed
  • Fanger
  • Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Patienter, der har andre væsentlige skader udover et lårbensbrud
  • Patienter, der er kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at verbalisere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med svær leversygdom
  • Patienter med eksisterende perifere neuropatier i det berørte lem
  • Patienter med historie med komplikationer fra tidligere lårbensblokke
  • Patienter med kontraindikationer for kanyleindsættelse i lyskeområdet
  • Lokale tegn på infektion
  • Patient på antikoagulantia og/eller med tidligere koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekkogen nål
Den eksperimentelle arm vil modtage ultralydsstyret femoral nerveblok ved hjælp af ekkogene nåle, som er mikrolaserætset nær spidsen for at reflektere lydbølger tilbage til transduceren og gøre spidsen synlig.
Medicin: Femoral nerveblok
Femoral nerveblok til isolerede lårbensbrud
Enhed: Ekkogen nål
Den eksperimentelle arm vil modtage ultralydsstyret femoral nerveblok ved hjælp af ekkogene nåle, som er mikrolaserætset nær spidsen for at reflektere lydbølger tilbage til transduceren og gøre spidsen synlig.
Enhed: Ultralyd

Den eksperimentelle arm vil modtage ultralydsstyret femoral nerveblok ved hjælp af ekkogene nåle, som er mikrolaserætset nær spidsen for at reflektere lydbølger tilbage til transduceren og gøre spidsen synlig.

Kontrolgruppen vil modtage ultralydsvejledt femoral nerveblok ved hjælp af standard-plejenåle.
Aktiv komparator: Standard-plejenål
Kontrolgruppen vil modtage ultralydsvejledt femoral nerveblok ved hjælp af standard-plejenåle.
Medicin: Femoral nerveblok
Femoral nerveblok til isolerede lårbensbrud
Enhed: Ultralyd

Den eksperimentelle arm vil modtage ultralydsstyret femoral nerveblok ved hjælp af ekkogene nåle, som er mikrolaserætset nær spidsen for at reflektere lydbølger tilbage til transduceren og gøre spidsen synlig.

Kontrolgruppen vil modtage ultralydsvejledt femoral nerveblok ved hjælp af standard-plejenåle.

Enhed: Standard-plejenål
Kontrolgruppen vil modtage ultralydsvejledt femoral nerveblok ved hjælp af standard-plejenåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerteniveau
Tidsramme: baseline
Smerteniveauet vil blive målt på en numerisk visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
baseline
Patientsmerteniveau
Tidsramme: 60 minutter efter den første lårbensblokade
Smerteniveauet vil blive målt på en numerisk visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
60 minutter efter den første lårbensblokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-11-0035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Femoral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner