Essai de bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons sur une fracture isolée du fémur à l'aide d'aiguilles compatibles avec l'écho (TUFFEN)
11 novembre 2018 mis à jour par: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence dans le taux de réussite du bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons effectué avec une aiguille échogène par rapport à une aiguille standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, les informations publiées concernant les blocs nerveux fémoraux guidés par ultrasons (FNB) à l'aide d'une aiguille compatible avec l'écho sont très limitées. Plus encore, il y a encore moins d'informations concernant les blocs nerveux guidés par ultrasons utilisant des aiguilles échogènes par rapport aux aiguilles standard de soins.
Cette étude espère ajouter aux connaissances générales sur la gestion de la douleur dans les services d'urgence (ED) et fournir une perspective unique sur les techniques guidées par ultrasons utilisant des aiguilles échogènes pour améliorer la précision et le taux de réussite des blocs nerveux chez les patients ED.
La conception de l'étude comportera deux bras comparatifs ; dans les deux bras, nous utilisons le même anesthésique local qui est la bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine ; dans tous les cas, un total de 15 ml sera injecté autour du nerf fémoral. Une fois identifié par échographie, 5 ml seront injectés à l'aspect latéral, médial et postérieur du nerf. Le bras expérimental recevra un FNB à l'aide d'une aiguille échogène ; et le groupe témoin recevra un FNB en utilisant des aiguilles standard de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se présentent aux urgences avec une fracture isolée du fémur (aucune autre blessure)
- Patients cognitivement alertes et capables de verbaliser leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
- Patients mentalement aptes à consentir à l'étude
- Patients capables de communiquer en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Gestation
- Les prisonniers
- Patients incapables de communiquer en anglais ou en espagnol
- Les patients qui ont d'autres blessures importantes en plus d'une fracture du fémur
- Patients atteints de troubles cognitifs et/ou incapables de verbaliser leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave
- Patients présentant des neuropathies périphériques existantes dans le membre affecté
- Patients ayant des antécédents de complications de blocs fémoraux antérieurs
- Patients présentant des contre-indications à l'insertion d'aiguilles dans la région inguinale
- Signes locaux d'infection
- Patient sous anticoagulants et/ou ayant des antécédents de troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aiguille échogène
Le bras expérimental recevra un bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons à l'aide d'aiguilles échogènes, qui sont gravées au micro-laser près de la pointe pour réfléchir les ondes sonores vers le transducteur et rendre la pointe visible.
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Bloc du nerf fémoral pour les fractures isolées du fémur
Le bras expérimental recevra un bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons à l'aide d'aiguilles échogènes, qui sont gravées au micro-laser près de la pointe pour réfléchir les ondes sonores vers le transducteur et rendre la pointe visible.
Le bras expérimental recevra un bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons à l'aide d'aiguilles échogènes, qui sont gravées au micro-laser près de la pointe pour réfléchir les ondes sonores vers le transducteur et rendre la pointe visible. Le groupe témoin recevra un bloc nerveux fémoral guidé par échographie à l'aide d'aiguilles standard. |
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Comparateur actif: Aiguille standard de soins
Le groupe témoin recevra un bloc nerveux fémoral guidé par échographie à l'aide d'aiguilles standard.
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Bloc du nerf fémoral pour les fractures isolées du fémur
Le bras expérimental recevra un bloc nerveux fémoral guidé par ultrasons à l'aide d'aiguilles échogènes, qui sont gravées au micro-laser près de la pointe pour réfléchir les ondes sonores vers le transducteur et rendre la pointe visible. Le groupe témoin recevra un bloc nerveux fémoral guidé par échographie à l'aide d'aiguilles standard.
Le groupe témoin recevra un bloc nerveux fémoral guidé par échographie à l'aide d'aiguilles standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur du patient
Délai: ligne de base
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Le niveau de douleur sera mesuré sur une échelle analogique visuelle numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de tous les temps.
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ligne de base
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Niveau de douleur du patient
Délai: 60 minutes après le bloc fémoral initial
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Le niveau de douleur sera mesuré sur une échelle analogique visuelle numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de tous les temps.
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60 minutes après le bloc fémoral initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
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- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-11-0035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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