Próba blokady nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków na izolowanym złamaniu kości udowej przy użyciu igieł przyjaznych dla echa (TUFFEN)
11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy istnieje jakakolwiek różnica we wskaźniku powodzenia blokady nerwu udowego pod kontrolą ultrasonografii wykonanej za pomocą igły echogenicznej w porównaniu ze standardową igłą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dotychczas opublikowane informacje dotyczące blokad nerwu udowego pod kontrolą USG przy użyciu igły przyjaznej dla echokardiografii są bardzo ograniczone. Co więcej, jest jeszcze mniej informacji na temat blokad nerwów pod kontrolą USG przy użyciu igieł echogenicznych w porównaniu z igłami standardowymi.
Badanie to ma na celu poszerzenie ogólnej wiedzy na temat leczenia bólu na oddziale ratunkowym (SOR) i zapewnienie unikalnej perspektywy technik pod kontrolą USG z wykorzystaniem igieł echogenicznych w celu zwiększenia dokładności i wskaźnika powodzenia blokad nerwowych u pacjentów z SOR.
Projekt badania będzie obejmował dwie grupy porównawcze; w obu ramionach stosujemy ten sam środek znieczulający miejscowo jakim jest bupiwakaina 0,25% z epinefryną; we wszystkich przypadkach wokół nerwu udowego zostanie wstrzyknięte łącznie 15 ml. Po zidentyfikowaniu za pomocą ultradźwięków, 5 ml zostanie wstrzyknięte w boczną, przyśrodkową i tylną część nerwu. Ramię eksperymentalne otrzyma FNB za pomocą igły echogenicznej; a grupa kontrolna otrzyma FNB przy użyciu standardowych igieł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z izolowanym złamaniem kości udowej (bez innych urazów)
- Pacjenci, którzy są czujni poznawczo i są w stanie zwerbalizować swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
- Pacjenci, którzy są kompetentni umysłowo do wyrażenia zgody na badanie
- Pacjenci komunikujący się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więźniowie
- Pacjenci, którzy nie mogą porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Pacjenci, którzy oprócz złamania kości udowej mają inne poważne obrażenia
- Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolni do zwerbalizowania swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
- Pacjenci z istniejącą neuropatią obwodową w zajętej kończynie
- Pacjenci z historią powikłań po wcześniejszych blokadach kości udowej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wprowadzenia igły w okolicy pachwinowej
- Lokalne oznaki infekcji
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i/lub z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła echogeniczna
Ramię eksperymentalne otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG za pomocą igieł echogenicznych, które są wytrawione mikrolaserem w pobliżu końcówki, aby odbijać fale dźwiękowe z powrotem do przetwornika i uwidocznić końcówkę.
|
Blokada nerwu udowego do izolowanych złamań kości udowej
Ramię eksperymentalne otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG za pomocą igieł echogenicznych, które są wytrawione mikrolaserem w pobliżu końcówki, aby odbijać fale dźwiękowe z powrotem do przetwornika i uwidocznić końcówkę.
Ramię eksperymentalne otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG za pomocą igieł echogenicznych, które są wytrawione mikrolaserem w pobliżu końcówki, aby odbijać fale dźwiękowe z powrotem do przetwornika i uwidocznić końcówkę. Grupa kontrolna otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG przy użyciu standardowych igieł. |
|
Aktywny komparator: Standardowa igła pielęgnacyjna
Grupa kontrolna otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG przy użyciu standardowych igieł.
|
Blokada nerwu udowego do izolowanych złamań kości udowej
Ramię eksperymentalne otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG za pomocą igieł echogenicznych, które są wytrawione mikrolaserem w pobliżu końcówki, aby odbijać fale dźwiękowe z powrotem do przetwornika i uwidocznić końcówkę. Grupa kontrolna otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG przy użyciu standardowych igieł.
Grupa kontrolna otrzyma blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG przy użyciu standardowych igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom bólu będzie mierzony w numerycznej wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
|
linia bazowa
|
|
Poziom bólu pacjenta
Ramy czasowe: 60 minut po początkowej blokadzie kości udowej
|
Poziom bólu będzie mierzony w numerycznej wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
|
60 minut po początkowej blokadzie kości udowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-11-0035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .