Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ultrazvukem vedeného bloku stehenního nervu na izolované zlomenině stehenní kosti pomocí jehel šetrných k ozvěně (TUFFEN)

11. listopadu 2018 aktualizováno: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v úspěšnosti blokády femorálního nervu vedeného ultrazvukem provedené echogenní jehlou oproti standardní jehle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni jsou publikované informace o ultrazvukově naváděných blokádách femorálního nervu (FNB) pomocí echo friendly jehly velmi omezené. Ještě méně informací o ultrazvukově naváděných nervových blokádách s použitím echogenních jehel oproti standardním jehlám.

Tato studie doufá, že přispěje k obecným znalostem o zvládání bolesti na pohotovostním oddělení (ED) a poskytne jedinečný pohled na ultrazvukem naváděné techniky využívající echogenní jehly ke zvýšení přesnosti a úspěšnosti nervových blokád u pacientů s ED.

Návrh studie bude mít dvě srovnávací ramena; v obou ramenech používáme stejné lokální anestetikum, kterým je Bupivacain 0,25 % s adrenalinem; ve všech případech bude kolem femorálního nervu injikováno celkem 15 ml. Po identifikaci pomocí ultrazvuku bude 5 ml injikováno do laterální, mediální a zadní části nervu. Experimentální rameno obdrží FNB pomocí echogenní jehly; a kontrolní skupina obdrží FNB pomocí standardních jehel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost (ED) s izolovanou zlomeninou stehenní kosti (bez dalších poranění)
  • Pacienti, kteří jsou kognitivně bdělí a jsou schopni verbalizovat svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
  • Pacienti, kteří jsou mentálně způsobilí souhlasit se studií
  • Pacienti, kteří mohou komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Pacienti, kteří neumí komunikovat anglicky nebo španělsky
  • Pacienti, kteří mají kromě zlomeniny stehenní kosti jiná významná zranění
  • Pacienti s kognitivní poruchou a/nebo neschopní verbalizovat svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Pacienti s existujícími periferními neuropatiemi na postižené končetině
  • Pacienti s anamnézou komplikací z předchozích femorálních blokád
  • Pacienti s kontraindikacemi pro zavedení jehly do tříselné oblasti
  • Místní příznaky infekce
  • Pacient na antikoagulanciích a/nebo s anamnézou poruch koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Echogenní jehla
Experimentální rameno obdrží ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu pomocí echogenních jehel, které jsou mikrolaserem vyleptány blízko hrotu, aby odrážely zvukové vlny zpět do převodníku a zviditelnily hrot.
Lék: Blok femorálního nervu
Blok femorálního nervu pro izolované zlomeniny stehenní kosti
Přístroj: Echogenní jehla
Experimentální rameno obdrží ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu pomocí echogenních jehel, které jsou mikrolaserem vyleptány blízko hrotu, aby odrážely zvukové vlny zpět do převodníku a zviditelnily hrot.
Přístroj: Ultrazvuk

Experimentální rameno obdrží ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu pomocí echogenních jehel, které jsou mikrolaserem vyleptány blízko hrotu, aby odrážely zvukové vlny zpět do převodníku a zviditelnily hrot.

Kontrolní skupině bude podána ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu s použitím standardních jehel.
Aktivní komparátor: Standardní ošetřovací jehla
Kontrolní skupině bude podána ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu s použitím standardních jehel.
Lék: Blok femorálního nervu
Blok femorálního nervu pro izolované zlomeniny stehenní kosti
Přístroj: Ultrazvuk

Experimentální rameno obdrží ultrazvukem naváděný blok femorálního nervu pomocí echogenních jehel, které jsou mikrolaserem vyleptány blízko hrotu, aby odrážely zvukové vlny zpět do převodníku a zviditelnily hrot.

Kontrolní skupině bude podána ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu s použitím standardních jehel.

Přístroj: Standardní ošetřovací jehla
Kontrolní skupině bude podána ultrazvukem naváděná blokáda femorálního nervu s použitím standardních jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti pacienta
Časové okno: základní linie
Úroveň bolesti bude měřena na numerické vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest všech dob.
základní linie
Úroveň bolesti pacienta
Časové okno: 60 minut po počátečním femorálním bloku
Úroveň bolesti bude měřena na numerické vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest všech dob.
60 minut po počátečním femorálním bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-11-0035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Blok femorálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit