超声引导股神经阻滞治疗孤立性股骨骨折的试验 (TUFFEN)
2018年11月11日 更新者：Carlos Roldan、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究旨在确定使用回声针与标准针进行超声引导股神经阻滞的成功率是否存在差异。
研究概览
详细说明
迄今为止，关于使用回声友好针进行超声引导股神经阻滞 (FNB) 的已发表信息非常有限。 更重要的是，关于使用回声针与标准护理针进行超声引导神经阻滞的信息甚至更少。
本研究希望增加急诊科 (ED) 环境中疼痛管理的一般知识，并为使用回声针的超声引导技术提供独特的视角，以提高 ED 患者神经阻滞的准确性和成功率。
研究设计将有两个比较臂；在双臂中，我们使用相同的局部麻醉剂，即布比卡因 0.25% 和肾上腺素；在所有情况下，总共将在股神经周围注射 15 mL。 一旦用超声波识别，将在神经的外侧、内侧和后部注射 5 毫升。 实验臂将使用回声针接收 FNB；对照组将接受使用标准护理针的 FNB。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因孤立性股骨骨折（无其他损伤）就诊于急诊科 (ED) 的患者
- 认知警觉并能够使用视觉模拟量表 (VAS) 表达疼痛的患者
- 精神上有能力同意研究的患者
- 可以用英语或西班牙语交流的患者
排除标准：
- 妊娠
- 犯人
- 不能用英语或西班牙语交流的患者
- 除股骨骨折外还有其他重大损伤的患者
- 认知障碍和/或无法使用视觉模拟量表 (VAS) 表达其疼痛的患者
- 对局部麻醉剂过敏的患者
- 严重肝病患者
- 患肢存在周围神经病变的患者
- 有既往股骨阻滞并发症史的患者
- 有腹股沟进针禁忌证的患者
- 局部感染迹象
- 服用抗凝剂和/或有凝血障碍病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：回声针
实验手臂将使用回声针接受超声引导的股神经阻滞，回声针在针尖附近进行微激光蚀刻，以将声波反射回换能器并使针尖可见。
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股骨神经阻滞治疗孤立性股骨骨折
实验手臂将使用回声针接受超声引导的股神经阻滞，回声针在针尖附近进行微激光蚀刻，以将声波反射回换能器并使针尖可见。
实验手臂将使用回声针接受超声引导的股神经阻滞，回声针在针尖附近进行微激光蚀刻，以将声波反射回换能器并使针尖可见。 对照组将使用标准护理针接受超声引导的股神经阻滞。 |
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有源比较器：护理针标准
对照组将使用标准护理针接受超声引导的股神经阻滞。
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股骨神经阻滞治疗孤立性股骨骨折
实验手臂将使用回声针接受超声引导的股神经阻滞，回声针在针尖附近进行微激光蚀刻，以将声波反射回换能器并使针尖可见。 对照组将使用标准护理针接受超声引导的股神经阻滞。
对照组将使用标准护理针接受超声引导的股神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者疼痛程度
大体时间：基线
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疼痛水平将在 0-10 的数字视觉模拟量表上测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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基线
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患者疼痛程度
大体时间：初始股骨阻滞后 60 分钟
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疼痛水平将在 0-10 的数字视觉模拟量表上测量，其中 0 表示没有疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛。
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初始股骨阻滞后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos J Roldan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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