Испытание блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем при изолированном переломе бедренной кости с использованием игл, совместимых с эхом (TUFFEN)
11 ноября 2018 г. обновлено: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Это исследование направлено на определение того, есть ли какая-либо разница в частоте успеха блокады бедренного нерва под ультразвуковым контролем, выполненной эхогенной иглой по сравнению со стандартной иглой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день опубликованная информация о блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем (FNB) с использованием эхобезопасной иглы очень ограничена. Более того, имеется еще меньше информации о блокаде нервов под ультразвуковым контролем с использованием эхогенных игл по сравнению со стандартными иглами.
Это исследование надеется дополнить общие знания об управлении болью в условиях отделения неотложной помощи (ЭД) и предоставить уникальный взгляд на методы под ультразвуковым контролем с использованием эхогенных игл для повышения точности и эффективности блокады нервов у пациентов с ЭД.
План исследования будет состоять из двух сравнительных групп; в обеих руках мы используем один и тот же местный анестетик – бупивакаин 0,25% с адреналином; во всех случаях вокруг бедренного нерва будет введено 15 мл. После выявления с помощью ультразвука 5 мл вводят в латеральную, медиальную и заднюю части нерва. Экспериментальная рука получит FNB с помощью эхогенной иглы; а контрольная группа получит FNB с использованием стандартных игл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с изолированным переломом бедренной кости (без других травм)
- Пациенты, которые когнитивно активны и могут выразить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
- Пациенты, которые психически дееспособны, чтобы дать согласие на исследование
- Пациенты, которые могут общаться на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенные
- Пациенты, которые не могут общаться на английском или испанском языках
- Пациенты с другими серьезными травмами, кроме перелома бедренной кости
- Пациенты с когнитивными нарушениями и/или неспособные описать свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени
- Пациенты с существующей периферической невропатией в пораженной конечности
- Пациенты с осложнениями от предыдущих бедренных блокад в анамнезе
- Пациенты с противопоказаниями к введению иглы в паховую область
- Местные признаки инфекции
- Пациенты, принимающие антикоагулянты и/или имеющие в анамнезе нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эхогенная игла
Экспериментальной руке будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием эхогенных игл, которые имеют микролазерную гравировку возле кончика, чтобы отражать звуковые волны обратно к датчику и делать кончик видимым.
|
Блокада бедренного нерва при изолированных переломах бедренной кости
Экспериментальной руке будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием эхогенных игл, которые имеют микролазерную гравировку возле кончика, чтобы отражать звуковые волны обратно к датчику и делать кончик видимым.
Экспериментальной руке будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием эхогенных игл, которые имеют микролазерную гравировку возле кончика, чтобы отражать звуковые волны обратно к датчику и делать кончик видимым. Контрольная группа получит блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием стандартных игл. |
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за иглой
Контрольная группа получит блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием стандартных игл.
|
Блокада бедренного нерва при изолированных переломах бедренной кости
Экспериментальной руке будет проведена блокада бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием эхогенных игл, которые имеют микролазерную гравировку возле кончика, чтобы отражать звуковые волны обратно к датчику и делать кончик видимым. Контрольная группа получит блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием стандартных игл.
Контрольная группа получит блокаду бедренного нерва под ультразвуковым контролем с использованием стандартных игл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровень боли будет измеряться по числовой визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
исходный уровень
|
|
Уровень боли пациента
Временное ограничение: 60 минут после начальной бедренной блокады
|
Уровень боли будет измеряться по числовой визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
60 минут после начальной бедренной блокады
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-11-0035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .