Ultrahanggal irányított combcsont-idegblokk vizsgálata izolált combcsonttörésen visszhangbarát tűk segítségével (TUFFEN)
2018. november 11. frissítette: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség az ultrahanggal vezérelt femorális idegblokk sikerességi arányában, amelyet echogén tűvel végeztek a standard tűvel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszhangbarát tűt használó ultrahangvezérelt femorális idegblokkokról (FNB) a mai napig nagyon korlátozottak a publikált információk. Sőt, még kevesebb információ áll rendelkezésre az ultrahang által irányított idegblokkokról, amelyek echogén, illetve standard ápolótűket használnak.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy kiegészíti a sürgősségi osztályon (ED) végzett fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános ismereteket, és egyedülálló perspektívát nyújt az ultrahanggal vezérelt technikákról, amelyek echogén tűket használnak az ED-betegek idegblokkjainak pontosságának és sikerességének növelése érdekében.
A tanulmánytervnek két összehasonlító ága lesz; mindkét karban ugyanazt a helyi érzéstelenítőt használjuk, amely a Bupivacaine 0,25% epinefrinnel; minden esetben összesen 15 ml-t kell beadni a femorális ideg köré. Miután ultrahanggal azonosították, 5 ml-t fecskendeznek be az ideg oldalsó, mediális és hátsó oldalára. A kísérleti kar FNB-t kap egy echogén tű segítségével; a kontrollcsoport pedig FNB-t kap standard ápolótűk használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik izolált combcsonttöréssel fordulnak a sürgősségi osztályhoz (nincs egyéb sérülés)
- Kognitívan éber betegek, akik képesek verbalizálni fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével
- Azok a betegek, akik mentálisan képesek beleegyezni a vizsgálatba
- Olyan betegek, akik tudnak angolul vagy spanyolul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Foglyok
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul vagy spanyolul kommunikálni
- Olyan betegek, akiknek a combcsonttörésen kívül egyéb jelentős sérülései is vannak
- Kognitívan károsodott betegek és/vagy nem tudják verbalizálni fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével
- Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
- Az érintett végtag perifériás neuropátiájában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábbi combcsont-blokkokból származó szövődmények fordultak elő
- Betegek, akiknél ellenjavallt a tű beszúrása a lágyéki területen
- A fertőzés helyi jelei
- Véralvadásgátlót szedő és/vagy véralvadási zavarral rendelkező beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echogén tű
A kísérleti kar ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap echogén tűk segítségével, amelyek mikrolézerrel vannak maratva a hegy közelében, hogy visszaverjék a hanghullámokat a transzducerbe, és láthatóvá tegyék a hegyet.
|
Femoralis idegblokk izolált combcsonttörésekre
A kísérleti kar ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap echogén tűk segítségével, amelyek mikrolézerrel vannak maratva a hegy közelében, hogy visszaverjék a hanghullámokat a transzducerbe, és láthatóvá tegyék a hegyet.
A kísérleti kar ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap echogén tűk segítségével, amelyek mikrolézerrel vannak maratva a hegy közelében, hogy visszaverjék a hanghullámokat a transzducerbe, és láthatóvá tegyék a hegyet. A kontrollcsoport ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap standard ápolótűk használatával. |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ápoló tű
A kontrollcsoport ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap standard ápolótűk használatával.
|
Femoralis idegblokk izolált combcsonttörésekre
A kísérleti kar ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap echogén tűk segítségével, amelyek mikrolézerrel vannak maratva a hegy közelében, hogy visszaverjék a hanghullámokat a transzducerbe, és láthatóvá tegyék a hegyet. A kontrollcsoport ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap standard ápolótűk használatával.
A kontrollcsoport ultrahanggal vezérelt femorális idegblokkot kap standard ápolótűk használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom szintje
Időkeret: alapvonal
|
A fájdalom szintjét numerikus vizuális analóg skálán mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
alapvonal
|
|
Beteg fájdalom szintje
Időkeret: 60 perccel a kezdeti femorális blokk után
|
A fájdalom szintjét numerikus vizuális analóg skálán mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
60 perccel a kezdeti femorális blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-11-0035
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Femorális idegblokk
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Zimmer BiometToborzásOsteoarthritis, csípő | A csípő ér nekrózisa | Poszt-traumatikus; Arthrosis | A combcsontfej érrendszeri nekrózisaEgyesült Államok, Dánia, Japán, Hollandia, Norvégia, Svédország
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntArthroplasztika, csípőprotézisEgyesült Államok, Belgium, Kanada
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenMég nincs toborzásAz elülső keresztszalag sérüléseiHollandia
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás