エコーフレンドリー針を使用した孤立性大腿骨骨折に対する超音波ガイド下大腿神経ブロックの試験 (TUFFEN)
2018年11月11日 更新者：Carlos Roldan、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究は、エコー源性針と標準針を使用して実行された超音波ガイド下大腿神経ブロックの成功率に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在までに、エコーフレンドリー針を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロック (FNB) に関する公開情報は非常に限られています。 さらに、エコー源を使用した超音波ガイド下神経ブロックと標準治療針を使用した神経ブロックに関する情報はさらに少ない。
この研究は、救急科 (ED) 環境における疼痛管理の一般的な知識を深め、ED 患者における神経ブロックの精度と成功率を高めるためのエコー発生針を使用した超音波誘導技術に関する独自の視点を提供することを目的としています。
研究デザインには 2 つの比較アームがあります。両方のアームで、エピネフリンを含むブピバカイン 0.25% という同じ局所麻酔薬を使用します。すべての場合において、合計 15 mL が大腿神経の周囲に注射されます。 超音波で確認したら、神経の外側、内側、後面に5mlを注射します。 実験アームはエコー発生針を使用して FNB を受信します。そして対照群には標準治療針を使用した FNB が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨単独骨折で救急外来（ED）を受診した患者（他に損傷がない）
- 認知的に覚醒しており、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを言語化できる患者
- 研究に同意する精神的能力のある患者
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる患者さん
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションができない患者さん
- 大腿骨骨折以外にも重傷を負っている患者
- 認知障害がある患者、および/またはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを言語化できない患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- 重度の肝疾患のある患者
- 患肢に既存の末梢神経障害がある患者
- 以前の大腿ブロックによる合併症の病歴のある患者
- 鼠径部への針挿入が禁忌の患者
- 局所的な感染の兆候
- 抗凝固薬を服用している患者および/または凝固障害の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコージェニックニードル
実験アームは、エコー源性針を使用して超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。エコー発生針は、音波をトランスデューサーに反射して先端を可視化するために先端近くにマイクロレーザーでエッチングされています。
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孤立大腿骨骨折に対する大腿神経ブロック
実験アームは、エコー源性針を使用して超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。エコー発生針は、音波をトランスデューサーに反射して先端を可視化するために先端近くにマイクロレーザーでエッチングされています。
実験アームは、エコー源性針を使用して超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。エコー発生針は、音波をトランスデューサーに反射して先端を可視化するために先端近くにマイクロレーザーでエッチングされています。 対照群には、標準治療針を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックが施されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療針
対照群には、標準治療針を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックが施されます。
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孤立大腿骨骨折に対する大腿神経ブロック
実験アームは、エコー源性針を使用して超音波ガイド下大腿神経ブロックを受けます。エコー発生針は、音波をトランスデューサーに反射して先端を可視化するために先端近くにマイクロレーザーでエッチングされています。 対照群には、標準治療針を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックが施されます。
対照群には、標準治療針を使用した超音波ガイド下大腿神経ブロックが施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みのレベル
時間枠：ベースライン
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痛みのレベルは、0 ～ 10 の視覚的アナログ数値スケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みです。
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ベースライン
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患者の痛みのレベル
時間枠：最初の大腿骨ブロックから 60 分後
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痛みのレベルは、0 ～ 10 の視覚的アナログ数値スケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みです。
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最初の大腿骨ブロックから 60 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos J Roldan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
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- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
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- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
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- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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