Ensayo de bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía en fractura aislada de fémur utilizando agujas ecoamigables (TUFFEN)
11 de noviembre de 2018 actualizado por: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio tiene como objetivo determinar si existe alguna diferencia en la tasa de éxito del bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido realizado con una aguja ecogénica versus una aguja estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, la información publicada sobre bloqueos del nervio femoral guiados por ecografía (BNF) con aguja ecoamigable es muy limitada. Más aún, hay incluso menos información sobre bloqueos nerviosos guiados por ecografía con agujas ecogénicas versus estándar de atención.
Este estudio espera aumentar el conocimiento general del manejo del dolor en el entorno del departamento de emergencias (ED) y brindar una perspectiva única sobre las técnicas guiadas por ultrasonido que utilizan agujas ecogénicas para mejorar la precisión y la tasa de éxito de los bloqueos nerviosos en pacientes con ED.
El diseño del estudio tendrá dos brazos comparativos; en ambos brazos usamos el mismo anestésico local que es Bupivacaína 0.25% con epinefrina; en todos los casos se inyectará un total de 15 mL alrededor del nervio femoral. Una vez identificado con ecografía, se inyectarán 5 ml en la cara lateral, medial y posterior del nervio. El brazo experimental recibirá un FNB usando una aguja ecogénica; y el grupo de control recibirá un FNB usando agujas de cuidado estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias (SU) con fractura de fémur aislada (sin otras lesiones)
- Pacientes que están cognitivamente alertas y pueden verbalizar su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
- Pacientes que son mentalmente competentes para dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes que pueden comunicarse en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Gestación
- Prisioneros
- Pacientes que no pueden comunicarse en inglés o en español
- Pacientes que tienen otras lesiones importantes además de una fractura de fémur.
- Pacientes con deterioro cognitivo y/o incapaces de verbalizar su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS)
- Pacientes con alergias a los anestésicos locales
- Pacientes con enfermedad hepática grave
- Pacientes con neuropatías periféricas existentes en la extremidad afectada
- Pacientes con antecedentes de complicaciones por bloqueos femorales previos
- Pacientes con contraindicaciones para la inserción de agujas en el área inguinal
- Signos locales de infección.
- Paciente en tratamiento anticoagulante y/o con antecedentes de alteraciones de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aguja ecogénica
El brazo experimental recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido utilizando agujas ecogénicas, que están grabadas con microláser cerca de la punta para reflejar las ondas de sonido de regreso al transductor y hacer que la punta sea visible.
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Bloqueo del nervio femoral para fracturas aisladas de fémur
El brazo experimental recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido utilizando agujas ecogénicas, que están grabadas con microláser cerca de la punta para reflejar las ondas de sonido de regreso al transductor y hacer que la punta sea visible.
El brazo experimental recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido utilizando agujas ecogénicas, que están grabadas con microláser cerca de la punta para reflejar las ondas de sonido de regreso al transductor y hacer que la punta sea visible. El grupo de control recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con agujas estándar. |
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Comparador activo: Aguja de cuidado estándar
El grupo de control recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con agujas estándar.
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Bloqueo del nervio femoral para fracturas aisladas de fémur
El brazo experimental recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido utilizando agujas ecogénicas, que están grabadas con microláser cerca de la punta para reflejar las ondas de sonido de regreso al transductor y hacer que la punta sea visible. El grupo de control recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con agujas estándar.
El grupo de control recibirá un bloqueo del nervio femoral guiado por ecografía con agujas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: base
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El nivel de dolor se medirá en una escala análoga visual numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de la historia.
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base
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Nivel de dolor del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloqueo femoral inicial
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El nivel de dolor se medirá en una escala análoga visual numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de la historia.
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60 minutos después del bloqueo femoral inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-11-0035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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