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Prova di blocco del nervo femorale ecoguidato su frattura femorale isolata utilizzando aghi ecologici (TUFFEN)

11 novembre 2018 aggiornato da: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio mira a determinare se vi è qualche differenza nel tasso di successo del blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni eseguito con un ago ecogeno rispetto a un ago standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, le informazioni pubblicate sui blocchi del nervo femorale (FNB) guidati da ultrasuoni con ago ecocompatibile sono molto limitate. Inoltre, ci sono ancora meno informazioni sui blocchi nervosi guidati da ultrasuoni che utilizzano aghi ecogenici rispetto a quelli standard.

Questo studio spera di aggiungere alla conoscenza generale della gestione del dolore nel reparto di emergenza (DE) e fornire una prospettiva unica sulle tecniche guidate da ultrasuoni che utilizzano aghi ecogenici per migliorare l'accuratezza e il tasso di successo dei blocchi nervosi nei pazienti con DE.

Il disegno dello studio avrà due bracci comparativi; in entrambe le braccia usiamo lo stesso anestetico locale che è bupivacaina 0,25% con epinefrina; in tutti i casi verrà iniettato un totale di 15 ml attorno al nervo femorale. Una volta identificato con l'ecografia, verranno iniettati 5 ml sull'aspetto laterale, mediale e posteriore del nervo. Il braccio sperimentale riceverà un FNB utilizzando un ago ecogeno; e il gruppo di controllo riceverà un FNB utilizzando aghi standard per la cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con frattura isolata del femore (senza altre lesioni)
  • Pazienti cognitivamente vigili e in grado di verbalizzare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
  • Pazienti che sono mentalmente competenti per acconsentire allo studio
  • Pazienti in grado di comunicare in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Gestazione
  • Prigionieri
  • Pazienti che non possono comunicare in inglese o in spagnolo
  • Pazienti che hanno altre lesioni significative oltre a una frattura del femore
  • Pazienti con compromissione cognitiva e/o incapaci di verbalizzare il proprio dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali
  • Pazienti con grave malattia del fegato
  • Pazienti con neuropatie periferiche esistenti nell'arto interessato
  • Pazienti con anamnesi di complicanze da precedenti blocchi femorali
  • Pazienti con controindicazioni per l'inserimento dell'ago nell'area inguinale
  • Segni locali di infezione
  • Paziente in terapia anticoagulante e/o con anamnesi di disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago ecogeno
Il braccio sperimentale riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi ecogenici, che sono micro incisi al laser vicino alla punta per riflettere le onde sonore al trasduttore e rendere visibile la punta.
Droga: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale per fratture isolate del femore
Dispositivo: Ago ecogeno
Il braccio sperimentale riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi ecogenici, che sono micro incisi al laser vicino alla punta per riflettere le onde sonore al trasduttore e rendere visibile la punta.
Dispositivo: Ultrasuoni

Il braccio sperimentale riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi ecogenici, che sono micro incisi al laser vicino alla punta per riflettere le onde sonore al trasduttore e rendere visibile la punta.

Il gruppo di controllo riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi standard per la cura.
Comparatore attivo: Standard di cura dell'ago
Il gruppo di controllo riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi standard per la cura.
Droga: Blocco del nervo femorale
Blocco del nervo femorale per fratture isolate del femore
Dispositivo: Ultrasuoni

Il braccio sperimentale riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi ecogenici, che sono micro incisi al laser vicino alla punta per riflettere le onde sonore al trasduttore e rendere visibile la punta.

Il gruppo di controllo riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi standard per la cura.

Dispositivo: Standard di cura dell'ago
Il gruppo di controllo riceverà il blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni utilizzando aghi standard per la cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: linea di base
Il livello del dolore sarà misurato su una scala numerica analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore di sempre.
linea di base
Livello di dolore del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco femorale iniziale
Il livello del dolore sarà misurato su una scala numerica analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore di sempre.
60 minuti dopo il blocco femorale iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-11-0035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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