Versuch einer ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade bei isolierter Femurfraktur mit echofreundlichen Nadeln (TUFFEN)
11. November 2018 aktualisiert von: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Erfolgsrate einer ultraschallgeführten femoralen Nervenblockade gibt, die mit einer echogenen Nadel im Vergleich zu einer Standardnadel durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es nur sehr begrenzte veröffentlichte Informationen zu ultraschallgesteuerten femoralen Nervenblockaden (FNB) mithilfe einer echofreundlichen Nadel. Darüber hinaus gibt es sogar noch weniger Informationen über ultraschallgesteuerte Nervenblockaden mit echogenen Nadeln im Vergleich zu Standardbehandlungsnadeln.
Diese Studie soll das allgemeine Wissen über die Schmerzbehandlung in der Notaufnahme (ED) erweitern und eine einzigartige Perspektive auf ultraschallgeführte Techniken mit echogenen Nadeln bieten, um die Genauigkeit und Erfolgsrate von Nervenblockaden bei ED-Patienten zu verbessern.
Das Studiendesign wird zwei Vergleichsarme haben; In beiden Armen verwenden wir das gleiche Lokalanästhetikum, nämlich Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin; In allen Fällen werden insgesamt 15 ml um den Oberschenkelnerv injiziert. Nach der Ultraschallerkennung werden 5 ml an der lateralen, medialen und hinteren Seite des Nervs injiziert. Der Versuchsarm erhält eine FNB mit einer echogenen Nadel; und die Kontrollgruppe erhält eine FNB mit Standard-Pflegenadeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit einer isolierten Femurfraktur (keine anderen Verletzungen) in der Notaufnahme vorstellen
- Patienten, die kognitiv aufmerksam sind und ihre Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) verbalisieren können
- Patienten, die geistig in der Lage sind, der Studie zuzustimmen
- Patienten, die sich auf Englisch oder Spanisch verständigen können
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Patienten, die sich nicht auf Englisch oder Spanisch verständigen können
- Patienten, die neben einer Femurfraktur noch andere schwere Verletzungen haben
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder ihre Schmerzen nicht mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) verbalisieren können
- Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung
- Patienten mit bestehenden peripheren Neuropathien in der betroffenen Extremität
- Patienten mit Komplikationen in der Vorgeschichte aufgrund früherer Femurblockaden
- Patienten mit Kontraindikationen für das Einführen einer Nadel im Leistenbereich
- Lokale Anzeichen einer Infektion
- Patient, der Antikoagulanzien einnimmt und/oder in der Vorgeschichte Gerinnungsstörungen hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echogene Nadel
Der Versuchsarm erhält eine ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade mithilfe echogener Nadeln, die in der Nähe der Spitze mit einem Mikrolaser geätzt werden, um Schallwellen zurück zum Wandler zu reflektieren und die Spitze sichtbar zu machen.
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Femurnervenblockade bei isolierten Femurfrakturen
Der Versuchsarm erhält eine ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade mithilfe echogener Nadeln, die in der Nähe der Spitze mit einem Mikrolaser geätzt werden, um Schallwellen zurück zum Wandler zu reflektieren und die Spitze sichtbar zu machen.
Der Versuchsarm erhält eine ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade mithilfe echogener Nadeln, die in der Nähe der Spitze mit einem Mikrolaser geätzt werden, um Schallwellen zurück zum Wandler zu reflektieren und die Spitze sichtbar zu machen. Die Kontrollgruppe erhält eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade unter Verwendung von Standardnadeln. |
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Aktiver Komparator: Standard-Pflegenadel
Die Kontrollgruppe erhält eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade unter Verwendung von Standardnadeln.
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Femurnervenblockade bei isolierten Femurfrakturen
Der Versuchsarm erhält eine ultraschallgesteuerte femorale Nervenblockade mithilfe echogener Nadeln, die in der Nähe der Spitze mit einem Mikrolaser geätzt werden, um Schallwellen zurück zum Wandler zu reflektieren und die Spitze sichtbar zu machen. Die Kontrollgruppe erhält eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade unter Verwendung von Standardnadeln.
Die Kontrollgruppe erhält eine ultraschallgeführte femorale Nervenblockade unter Verwendung von Standardnadeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Schmerzniveau wird auf einer numerischen visuellen Analogskala von 0-10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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Grundlinie
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Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der ersten Femurblockade
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Das Schmerzniveau wird auf einer numerischen visuellen Analogskala von 0-10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
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60 Minuten nach der ersten Femurblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-11-0035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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