Prøve av ultralydveiledet femoral nerveblokk på isolert lårbensbrudd ved bruk av ekkovennlige nåler (TUFFEN)
11. november 2018 oppdatert av: Carlos Roldan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien tar sikte på å finne ut om det er noen forskjell i suksessraten for ultralydveiledet femoral nerveblokk utført med en ekkogen nål kontra en standard nål.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er den publiserte informasjonen om ultralydstyrte femorale nerveblokker (FNB) ved bruk av ekkovennlig nål svært begrenset. Mer så er det enda mindre informasjon om ultralydstyrte nerveblokker ved bruk av ekkogene versus standard omsorgsnåler.
Denne studien håper å legge til den generelle kunnskapen om smertebehandling i akuttmottaket (ED) og gi et unikt perspektiv på ultralydveilede teknikker ved bruk av ekkogene nåler for å øke nøyaktigheten og suksessraten for nerveblokkeringer hos ED-pasienter.
Studiedesignet vil ha to komparative armer; i begge armer bruker vi samme lokalbedøvelse som er Bupivacaine 0,25 % med epinefrin; i alle tilfeller vil totalt 15 ml injiseres rundt femoralisnerven. Når den er identifisert med ultralyd, vil 5 ml bli injisert på laterale, mediale og bakre sider av nerven. Den eksperimentelle armen vil motta en FNB ved hjelp av en ekkogen nål; og kontrollgruppen vil motta en FNB som bruker standard omsorgsnåler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter til akuttmottaket (ED) med isolert lårbensbrudd (ingen andre skader)
- Pasienter som er kognitivt våkne og er i stand til å verbalisere smerten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
- Pasienter som er mentalt kompetente til å samtykke til studien
- Pasienter som kan kommunisere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk eller spansk
- Pasienter som har andre betydelige skader enn et lårbensbrudd
- Pasienter som er kognitivt svekket og/eller ute av stand til å verbalisere smerten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med alvorlig leversykdom
- Pasienter med eksisterende perifere nevropatier i det berørte lemmet
- Pasienter med historie med komplikasjoner fra tidligere lårbensblokker
- Pasienter med kontraindikasjoner for kanyleinnføring i lyskeområdet
- Lokale tegn på infeksjon
- Pasient på antikoagulantia og/eller med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekkogene nål
Den eksperimentelle armen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved hjelp av ekkogene nåler, som er mikrolaseretset nær spissen for å reflektere lydbølger tilbake til transduseren og gjøre spissen synlig.
|
Femoral nerveblokk for isolerte lårbensbrudd
Den eksperimentelle armen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved hjelp av ekkogene nåler, som er mikrolaseretset nær spissen for å reflektere lydbølger tilbake til transduseren og gjøre spissen synlig.
Den eksperimentelle armen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved hjelp av ekkogene nåler, som er mikrolaseretset nær spissen for å reflektere lydbølger tilbake til transduseren og gjøre spissen synlig. Kontrollgruppen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av standard omsorgsnåler. |
|
Aktiv komparator: Standard for omsorgsnål
Kontrollgruppen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av standard omsorgsnåler.
|
Femoral nerveblokk for isolerte lårbensbrudd
Den eksperimentelle armen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved hjelp av ekkogene nåler, som er mikrolaseretset nær spissen for å reflektere lydbølger tilbake til transduseren og gjøre spissen synlig. Kontrollgruppen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av standard omsorgsnåler.
Kontrollgruppen vil motta ultralydveiledet femoral nerveblokk ved bruk av standard omsorgsnåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertenivå
Tidsramme: grunnlinje
|
Smertenivået vil bli målt på en numerisk visuell analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
grunnlinje
|
|
Pasientens smertenivå
Tidsramme: 60 minutter etter initial lårbensblokk
|
Smertenivået vil bli målt på en numerisk visuell analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne.
|
60 minutter etter initial lårbensblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos J Roldan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saygi B, Ozkan K, Eceviz E, Tetik C, Sen C. Skin traction and placebo effect in the preoperative pain control of patients with collum and intertrochanteric femur fractures. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2010;68(1):15-7.
- Marhofer P, Chan VW. Ultrasound-guided regional anesthesia: current concepts and future trends. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1265-9, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260614.32794.7b.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Wallner T, Koinig H, Mayer N, Kapral S. Ultrasonographic guidance reduces the amount of local anesthetic for 3-in-1 blocks. Reg Anesth Pain Med. 1998 Nov-Dec;23(6):584-8. doi: 10.1016/s1098-7339(98)90086-4.
- Marhofer P, Schrogendorfer K, Koinig H, Kapral S, Weinstabl C, Mayer N. Ultrasonographic guidance improves sensory block and onset time of three-in-one blocks. Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):854-7. doi: 10.1097/00000539-199710000-00026.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Bijur P, Berard A, Nestor J, Calderon Y, Davitt M, Gallagher EJ. No racial or ethnic disparity in treatment of long-bone fractures. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):270-4. doi: 10.1016/j.ajem.2007.05.010.
- Brull R, Perlas A, Chan VW. Ultrasound-guided peripheral nerve blockade. Curr Pain Headache Rep. 2007 Feb;11(1):25-32. doi: 10.1007/s11916-007-0018-6.
- Deam RK, Kluger R, Barrington MJ, McCutcheon CA. Investigation of a new echogenic needle for use with ultrasound peripheral nerve blocks. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):582-6. doi: 10.1177/0310057X0703500419.
- Haddad FS, Williams RL. Femoral nerve block in extracapsular femoral neck fractures. J Bone Joint Surg Br. 1995 Nov;77(6):922-3.
- Iamaroon A, Raksakietisak M, Halilamien P, Hongsawad J, Boonsararuxsapong K. Femoral nerve block versus fentanyl: Analgesia for positioning patients with fractured femur. Local Reg Anesth. 2010;3:21-6. doi: 10.2147/lra.s8600. Epub 2010 Mar 25.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Moher D, Dulberg CS, Wells GA. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials. JAMA. 1994 Jul 13;272(2):122-4.
- Mutty CE, Jensen EJ, Manka MA Jr, Anders MJ, Bone LB. Femoral nerve block for diaphyseal and distal femoral fractures in the emergency department. Surgical technique. J Bone Joint Surg Am. 2008 Oct;90 Suppl 2 Pt 2:218-26. doi: 10.2106/JBJS.H.00314.
- Terrell KM, Hui SL, Castelluccio P, Kroenke K, McGrath RB, Miller DK. Analgesic prescribing for patients who are discharged from an emergency department. Pain Med. 2010 Jul;11(7):1072-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00884.x.
- Tondare AS, Nadkarni AV. Femoral nerve block for fractured shaft of femur. Can Anaesth Soc J. 1982 May;29(3):270-1. doi: 10.1007/BF03007129.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-11-0035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .