- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02049008
Aggressiivisen parodontiitin hoito toistuvalla täydentävällä antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian kliiniset, mikrobiologiset ja immunologiset vaikutukset aggressiivisen parodontiitin ei-kirurgiseen hoitoon: kaksoissokkoutettu suuhalkaisun satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Seitsemän päivää ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa otetaan periapikaaliset röntgenkuvat kaikkien potilaiden koko suusta. Ne asetetaan suuhygieniaohjelmaan (OHP) heidän erityistarpeidensa mukaan. Tässä ohjelmassa potilaita opastetaan tehokkaasta itsesuorittavasta plakin hallinnasta, mukaan lukien tiedot Bass-tekniikasta (Bass, 1954) ja interproksimaalisesta puhdistuksesta hammaslangalla ja hammasväliharjoilla. Heitä motivoidaan myös harjaamaan kielen selkäpinta kerran päivässä ja he saavat hammastahnan, jota käytetään koko koeajan (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasilian Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia). OHP:n jälkeen koehenkilöille suoritetaan aiemmin kuvattujen kliinisten periodontaalisten parametrien arviointi ja suoritetaan subgingivaalisen plakin ja GCF:n kerääminen valituista kohdista (perustaso). Pian potilaat saavat supragingivaalisen hilseilyn ja koronaalisen kiillotuksen prophy-kupin avulla kaikkiin suuontelon hampaisiin. Ei-kirurginen parodontaalihoito aloitetaan 7 päivää OHP:n ja ensimmäisen supragingivaalisen hilseilyn jälkeen. Parodontiikan asiantuntija suorittaa 24 tunnin sisällä kaikkien hampaiden supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurihöyläyksen käyttämällä käsin (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraääniinstrumentteja. Instrumentointi suoritetaan jokaiselle kvadrantille, kunnes saavutetaan riittävä puhdistus ja juurien höyläys, joka varmistetaan hammastutkijan kanssa. Henkilöt saavat ammattimaista profylaksia joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen. Kahden viikon välein tehtävillä seurantakäynneillä potilaan yhteistyötä seurataan tarkistamalla suuhygienian tila.
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito
Täyssuun hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) varten valittujen hampaiden periodontaaliset taskut kastellaan tislatulla vedellä. Pian tämän jälkeen väriainetta levitetään (fenotiatsiinihydrokloridi - 10 mg/ml) taskun pohjalta. 1 minuutin kuluttua kastelu suoritetaan tislatulla vedellä ylimääräisen väriaineen poistamiseksi. Värjätty alue säteilytetään diodilaserilla (660 nm ja 60 mW/cm²). Kuusi kohtaa hoidettavaa hammasta kohden säteilytetään (10 sekuntia/kohta). aPDT-sovellukset toistetaan samalla tavalla toiseen viikkoon asti (päivät: 2, 7, 14). Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
Jokaiseen potilaaseen tehdään vaikutuksen alginaatilla, jotta voidaan saada malleja hammaskaareista ja kehittää asetaatista valmistettu ohjauslevy. Tämä levy sisältää uria, joita käytetään referenssinä automatisoidun parodontaalisen anturin (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA) asettamisen ja kallistuksen standardoimiseen. Jokaisen potilaan näkyvä plakkiindeksi, joka on arvioitu dikotomisti (O'Leary et ai. 1972), määritetään paljastavalla liuoksella värjäytyneiden hammaspintojen prosenttiosuudella.
Kliininen seuranta
Seuraavat kliiniset parodontaaliparametrit arvioidaan kunkin hampaan 6 kohdassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen): (i) PPD:n syvyys mitataan. ienreunasta taskun pohjaan; (ii) ienvauma (GR): se mitataan emalisementin liitoskohdasta taskun pohjaan; (iii) kliininen kiinnitystaso (CAL): se mitataan muodossa PPD + GR (GR on yhtä suuri kuin 0 aina, kun sementtikiilteen liitoskohta peitetään); (iv) verenvuoto koettaessa (BOP): se arvioidaan kaksijakoisesti: verenvuodon olemassaolo katsotaan positiiviseksi, kun se tapahtuu 30 sekunnin kuluessa koettimen asettamisesta koetussyvyyttä varten; (v) Plakkiindeksi (PI): se arvioidaan kaksijakoisesti. BOP, PPD, CAL ja GR mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen ja mesio-linguaalinen). Kaikki koetusmittaukset suoritetaan automaattisella periodontaalisella anturin avulla.
Jokaisen potilaan kliiniset parodontaaliparametrit ja plakkiindeksi kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) sekä +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Kappa-indeksiä käytetään tutkijan kalibroinnin arvioimiseen kliinisen parodontaaliparametrien keräämisessä, jotta voidaan laskea tutkijan välinen sopimus. Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnoosikriteerien mukaan hyväksyttävän Kappa-indeksin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,85 (WHO, 1997). Tätä sopimustasoa käytetään tarkastajan kalibroinnissa tässä projektissa. Tutkijan kalibrointiin valitaan kymmenen potilasta, joista jokaisella on vähintään kaksi paria vastakkaisia yksijuurisia hampaita, joiden PD on ≥ 5 mm interproksimaalisissa kohdissa. Jokainen potilas arvioidaan kahdessa erillisessä yhteydessä 48 tunnin välein, jotta saadaan aikaan tutkijan sisäinen luotettavuus Kappa-indeksin avulla.
Immunologinen seuranta
Lähtötilanteessa ja +14 ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen GCF-näytteet otetaan kunkin potilaan kahdeksasta interproksimaalisesta kohdasta. Supragingivaalinen plakki valituista hampaista poistetaan ja kohdat kuivataan huolellisesti ilmasuihkuilla ja eristetään sen jälkeen steriileillä puuvillarullilla. GCF-näytteet saadaan paperiliuskoilla (Periopaper®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Paperinauhat työnnetään varovasti parodontaalitaskun aukkoon, jäljelle jäävät 30 sekuntia subgingivaalisesti. Absorboituneen GCF:n määrä määritetään elektronisella kostean massan mittauslaitteella (Periotron®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Näytteet asetetaan steriileihin Eppendorf-putkiin, joita säilytetään -80 °C:ssa sytokiinien (IL-1β, IL-10 ja TNF-a) kvantifiointia varten (pg/μl) Genese Laboratoriossa (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brasilia) ). Sytokiinien tasot määritetään käyttämällä kolmiosaista Millipore-sarjaa (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) ja Luminex 100TM -järjestelmää (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA).
Mikrobiologinen seuranta
Lähtötilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen kunkin potilaan kahdeksasta interproksimaalisesta kohdasta otetaan näytteitä subgingivaalisesta plakista. Näytteistä analysoidaan yksitellen niiden 40 subgingivaalisen bakteerilajin sisältö käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiotekniikkaa (Socransky et ai., 2004a; Socransky et ai., 2004b). Valitut hampaat eristetään steriileillä puuvillarullilla ja kuivataan ilmasuihkuilla. Sen jälkeen supragingivaalinen plakki poistetaan varovasti steriilillä kyretillä. Toista steriiliä kyrettiä käytetään subgingivaalisen plakin keräämiseen, alkaen periodontaalisen taskun pohjasta sen koronaaliseen osaan. Näytteet varastoidaan steriloituihin Eppendorf-putkiin ja ne käsitellään Guarulhosin yliopiston mikrobiologian laboratoriossa (UNG, Guarulhos, SP, Brasilia).
Tilastollinen analyysi
Saatujen tietojen normaalillisuus ja homoskedastisuus tarkistetaan. Vertailut ryhmien sisällä ja ryhmien välillä eri aikavälein suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla sopivilla testeillä. Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Kaikki laskelmat suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS, Chicago IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 35-vuotiaat koehenkilöt;
- vähintään 20 hammasta;
- kaksi paria yksijuurisia hampaita vastakkaisilla puolilla proksimaalisissa kohdissa, joissa koetussyvyys ja kliininen kiinnitystaso ≥ 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoidon positiivinen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Positiivinen historia periodontaalisen perushoidon aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Systeeminen sairaus, joka voi häiritä taudin etenemistä tai hoitovastetta (esim. diabetes, immuunihäiriöt);
- Laaja proteesin osallistuminen;
- Antibioottisen ennaltaehkäisyn tarve rutiininomaisten hammashoitotoimenpiteiden suorittamiseksi;
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö pitkiä aikoja;
- Tupakointi
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia
|
Täyssuun hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) varten valittujen hampaiden periodontaaliset taskut kastellaan tislatulla vedellä.
Pian tämän jälkeen väriainetta levitetään (fenotiatsiinihydrokloridi - 10 mg/ml) taskun pohjalta.
1 minuutin kuluttua kastelu suoritetaan tislatulla vedellä ylimääräisen väriaineen poistamiseksi.
Värjätty alue säteilytetään diodilaserilla (660 nm ja 60 mW/cm²).
Kuusi kohtaa hoidettavaa hammasta kohden säteilytetään (10 sekuntia/kohta).
aPDT-sovellukset toistetaan samalla tavalla toiseen viikkoon asti (päivät: 2, 7, 14).
Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
|
|
Huijausvertailija: Valefotodynaaminen terapia
|
Täyssuun hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen valitut hampaiden periodontaaliset taskut saavat simulaation antimikrobisesta fotodynaamisesta terapiasta (aPDT): huuhtelu tislatulla vedellä ja simuloitu lasersovellus.
aPDT:n simulaatiot toistetaan samalla tavalla toiseen viikkoon asti (päivät: 2, 7, 14).
Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla +90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 40 subgingivaalisen bakteerilajin määrässä +30 ja +90 päivänä
Aikaikkuna: Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
|
Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
|
|
Muutos lähtötasosta IL-1β-, IL-10- ja TNF-alfa-tasoissa +14 ja +30 ja +90 päivänä
Aikaikkuna: Immunologinen seuranta (lähtötilanteessa +14 ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) Luminexia käyttäen.
|
Immunologinen seuranta (lähtötilanteessa +14 ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) Luminexia käyttäen.
|
|
Ylimääräistä parodontaalihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä +90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD ≥ 5 mm ja positiivinen BOP 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD ≥ 5 mm ja positiivinen BOP 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/13260-8 FAPESP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .