Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivisen parodontiitin hoito toistuvalla täydentävällä antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Antimikrobisen fotodynaamisen terapian kliiniset, mikrobiologiset ja immunologiset vaikutukset aggressiivisen parodontiitin ei-kirurgiseen hoitoon: kaksoissokkoutettu suuhalkaisun satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Aggressiivisen parodontiitin (AgP) hoito on haaste kliinikoille, koska taudin tehokkaaseen hallintaan ei ole standardoituja protokollia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) useiden sovellusten vaikutusta ei-kirurgisen parodontaalihoidon (nsPT) lisänä potilailla, joilla on diagnosoitu AgP. Kaksikymmentä potilasta, joilla on kliininen AgP-diagnoosi, hoidetaan suujakotutkimuksessa joko aPDT:llä, joka liittyy skaalaus- ja juurisuunnitteluun (SRP) tai vain SRP. aPDT suoritetaan käyttämällä laservalolähdettä, jonka aallonpituus on 690 nm, joka liittyy fenotiatsiinivalolle herkistäjään. Hakemukset tehdään neljässä jaksossa (päivät 0, 2, 7 ja 14). Kaikkia potilaita seurataan 90 päivän ajan. Plakkiindeksin, koetussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen tason ja verenvuodon kliininen arviointi koetusvaiheessa tehdään lähtötilanteessa (interventiota edeltävä jakso) ja 30 ja 90 päivää nsPT:n jälkeen. Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään (perusviivalla ja 30 ja 90 päivää nsPT:n jälkeen) ja 40 subgingivaalisen lajin määrät määritetään käyttämällä DNA-DNA-ruutuhybridisaatiota. Gingival crevicular -nestenäytteet kerätään (perusviivalla ja 14, 30 ja 90 nsTP:n jälkeen) nestetilavuuden (Periotron) ja interleukiini 1 beetan, interleukiini 10:n ja tuumorinekroositekijä alfan (Luminex) tasojen arvioimiseksi. Saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-kirurginen periodontaalinen hoito

Seitsemän päivää ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa otetaan periapikaaliset röntgenkuvat kaikkien potilaiden koko suusta. Ne asetetaan suuhygieniaohjelmaan (OHP) heidän erityistarpeidensa mukaan. Tässä ohjelmassa potilaita opastetaan tehokkaasta itsesuorittavasta plakin hallinnasta, mukaan lukien tiedot Bass-tekniikasta (Bass, 1954) ja interproksimaalisesta puhdistuksesta hammaslangalla ja hammasväliharjoilla. Heitä motivoidaan myös harjaamaan kielen selkäpinta kerran päivässä ja he saavat hammastahnan, jota käytetään koko koeajan (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasilian Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia). OHP:n jälkeen koehenkilöille suoritetaan aiemmin kuvattujen kliinisten periodontaalisten parametrien arviointi ja suoritetaan subgingivaalisen plakin ja GCF:n kerääminen valituista kohdista (perustaso). Pian potilaat saavat supragingivaalisen hilseilyn ja koronaalisen kiillotuksen prophy-kupin avulla kaikkiin suuontelon hampaisiin. Ei-kirurginen parodontaalihoito aloitetaan 7 päivää OHP:n ja ensimmäisen supragingivaalisen hilseilyn jälkeen. Parodontiikan asiantuntija suorittaa 24 tunnin sisällä kaikkien hampaiden supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurihöyläyksen käyttämällä käsin (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja ultraääniinstrumentteja. Instrumentointi suoritetaan jokaiselle kvadrantille, kunnes saavutetaan riittävä puhdistus ja juurien höyläys, joka varmistetaan hammastutkijan kanssa. Henkilöt saavat ammattimaista profylaksia joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan ei-kirurgisen parodontaalihoidon päättymisen jälkeen. Kahden viikon välein tehtävillä seurantakäynneillä potilaan yhteistyötä seurataan tarkistamalla suuhygienian tila.

Antimikrobinen fotodynaaminen hoito

Täyssuun hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) varten valittujen hampaiden periodontaaliset taskut kastellaan tislatulla vedellä. Pian tämän jälkeen väriainetta levitetään (fenotiatsiinihydrokloridi - 10 mg/ml) taskun pohjalta. 1 minuutin kuluttua kastelu suoritetaan tislatulla vedellä ylimääräisen väriaineen poistamiseksi. Värjätty alue säteilytetään diodilaserilla (660 nm ja 60 mW/cm²). Kuusi kohtaa hoidettavaa hammasta kohden säteilytetään (10 sekuntia/kohta). aPDT-sovellukset toistetaan samalla tavalla toiseen viikkoon asti (päivät: 2, 7, 14). Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.

Jokaiseen potilaaseen tehdään vaikutuksen alginaatilla, jotta voidaan saada malleja hammaskaareista ja kehittää asetaatista valmistettu ohjauslevy. Tämä levy sisältää uria, joita käytetään referenssinä automatisoidun parodontaalisen anturin (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA) asettamisen ja kallistuksen standardoimiseen. Jokaisen potilaan näkyvä plakkiindeksi, joka on arvioitu dikotomisti (O'Leary et ai. 1972), määritetään paljastavalla liuoksella värjäytyneiden hammaspintojen prosenttiosuudella.

Kliininen seuranta

Seuraavat kliiniset parodontaaliparametrit arvioidaan kunkin hampaan 6 kohdassa (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, linguaalinen ja disto-linguaalinen): (i) PPD:n syvyys mitataan. ienreunasta taskun pohjaan; (ii) ienvauma (GR): se mitataan emalisementin liitoskohdasta taskun pohjaan; (iii) kliininen kiinnitystaso (CAL): se mitataan muodossa PPD + GR (GR on yhtä suuri kuin 0 aina, kun sementtikiilteen liitoskohta peitetään); (iv) verenvuoto koettaessa (BOP): se arvioidaan kaksijakoisesti: verenvuodon olemassaolo katsotaan positiiviseksi, kun se tapahtuu 30 sekunnin kuluessa koettimen asettamisesta koetussyvyyttä varten; (v) Plakkiindeksi (PI): se arvioidaan kaksijakoisesti. BOP, PPD, CAL ja GR mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti (mesio-bukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, disto-linguaalinen, linguaalinen ja mesio-linguaalinen). Kaikki koetusmittaukset suoritetaan automaattisella periodontaalisella anturin avulla.

Jokaisen potilaan kliiniset parodontaaliparametrit ja plakkiindeksi kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) sekä +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen. Kappa-indeksiä käytetään tutkijan kalibroinnin arvioimiseen kliinisen parodontaaliparametrien keräämisessä, jotta voidaan laskea tutkijan välinen sopimus. Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnoosikriteerien mukaan hyväksyttävän Kappa-indeksin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,85 (WHO, 1997). Tätä sopimustasoa käytetään tarkastajan kalibroinnissa tässä projektissa. Tutkijan kalibrointiin valitaan kymmenen potilasta, joista jokaisella on vähintään kaksi paria vastakkaisia ​​yksijuurisia hampaita, joiden PD on ≥ 5 mm interproksimaalisissa kohdissa. Jokainen potilas arvioidaan kahdessa erillisessä yhteydessä 48 tunnin välein, jotta saadaan aikaan tutkijan sisäinen luotettavuus Kappa-indeksin avulla.

Immunologinen seuranta

Lähtötilanteessa ja +14 ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen GCF-näytteet otetaan kunkin potilaan kahdeksasta interproksimaalisesta kohdasta. Supragingivaalinen plakki valituista hampaista poistetaan ja kohdat kuivataan huolellisesti ilmasuihkuilla ja eristetään sen jälkeen steriileillä puuvillarullilla. GCF-näytteet saadaan paperiliuskoilla (Periopaper®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Paperinauhat työnnetään varovasti parodontaalitaskun aukkoon, jäljelle jäävät 30 sekuntia subgingivaalisesti. Absorboituneen GCF:n määrä määritetään elektronisella kostean massan mittauslaitteella (Periotron®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Näytteet asetetaan steriileihin Eppendorf-putkiin, joita säilytetään -80 °C:ssa sytokiinien (IL-1β, IL-10 ja TNF-a) kvantifiointia varten (pg/μl) Genese Laboratoriossa (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brasilia) ). Sytokiinien tasot määritetään käyttämällä kolmiosaista Millipore-sarjaa (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) ja Luminex 100TM -järjestelmää (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA).

Mikrobiologinen seuranta

Lähtötilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen kunkin potilaan kahdeksasta interproksimaalisesta kohdasta otetaan näytteitä subgingivaalisesta plakista. Näytteistä analysoidaan yksitellen niiden 40 subgingivaalisen bakteerilajin sisältö käyttämällä shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiotekniikkaa (Socransky et ai., 2004a; Socransky et ai., 2004b). Valitut hampaat eristetään steriileillä puuvillarullilla ja kuivataan ilmasuihkuilla. Sen jälkeen supragingivaalinen plakki poistetaan varovasti steriilillä kyretillä. Toista steriiliä kyrettiä käytetään subgingivaalisen plakin keräämiseen, alkaen periodontaalisen taskun pohjasta sen koronaaliseen osaan. Näytteet varastoidaan steriloituihin Eppendorf-putkiin ja ne käsitellään Guarulhosin yliopiston mikrobiologian laboratoriossa (UNG, Guarulhos, SP, Brasilia).

Tilastollinen analyysi

Saatujen tietojen normaalillisuus ja homoskedastisuus tarkistetaan. Vertailut ryhmien sisällä ja ryhmien välillä eri aikavälein suoritetaan parametrisilla tai ei-parametrisilla sopivilla testeillä. Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Kaikki laskelmat suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (SPSS, Chicago IL, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 35-vuotiaat koehenkilöt;
  • vähintään 20 hammasta;
  • kaksi paria yksijuurisia hampaita vastakkaisilla puolilla proksimaalisissa kohdissa, joissa koetussyvyys ja kliininen kiinnitystaso ≥ 5 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottihoidon positiivinen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Positiivinen historia periodontaalisen perushoidon aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Systeeminen sairaus, joka voi häiritä taudin etenemistä tai hoitovastetta (esim. diabetes, immuunihäiriöt);
  • Laaja proteesin osallistuminen;
  • Antibioottisen ennaltaehkäisyn tarve rutiininomaisten hammashoitotoimenpiteiden suorittamiseksi;
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö pitkiä aikoja;
  • Tupakointi
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotodynaaminen terapia
Täyssuun hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen antimikrobista fotodynaamista hoitoa (aPDT) varten valittujen hampaiden periodontaaliset taskut kastellaan tislatulla vedellä. Pian tämän jälkeen väriainetta levitetään (fenotiatsiinihydrokloridi - 10 mg/ml) taskun pohjalta. 1 minuutin kuluttua kastelu suoritetaan tislatulla vedellä ylimääräisen väriaineen poistamiseksi. Värjätty alue säteilytetään diodilaserilla (660 nm ja 60 mW/cm²). Kuusi kohtaa hoidettavaa hammasta kohden säteilytetään (10 sekuntia/kohta). aPDT-sovellukset toistetaan samalla tavalla toiseen viikkoon asti (päivät: 2, 7, 14). Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.
Huijausvertailija: Valefotodynaaminen terapia
Täyssuun hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) jälkeen valitut hampaiden periodontaaliset taskut saavat simulaation antimikrobisesta fotodynaamisesta terapiasta (aPDT): huuhtelu tislatulla vedellä ja simuloitu lasersovellus. aPDT:n simulaatiot toistetaan samalla tavalla toiseen viikkoon asti (päivät: 2, 7, 14). Ennen levitystä supragingivaalinen plakki poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla +90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 40 subgingivaalisen bakteerilajin määrässä +30 ja +90 päivänä
Aikaikkuna: Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
Mikrobiologinen seuranta (perustilanteessa ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla
Muutos lähtötasosta IL-1β-, IL-10- ja TNF-alfa-tasoissa +14 ja +30 ja +90 päivänä
Aikaikkuna: Immunologinen seuranta (lähtötilanteessa +14 ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) Luminexia käyttäen.
Immunologinen seuranta (lähtötilanteessa +14 ja +30 ja +90 päivää ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen) Luminexia käyttäen.
Ylimääräistä parodontaalihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä +90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD ≥ 5 mm ja positiivinen BOP 90 päivää hoidon jälkeen.
Kun otetaan huomioon jokainen ryhmä erikseen, arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään PPD ≥ 5 mm ja positiivinen BOP 90 päivää hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa