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반복적인 보조적 항균 광역학 치료를 통한 공격적인 치주염의 치료

2014년 4월 2일 업데이트: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

공격적인 치주염의 비수술적 치료에 대한 항균 광역학 요법의 임상적, 미생물학적 및 면역학적 효과: 이중 맹검 분할 구강 무작위 대조 임상 시험.

공격적인 치주염(AgP)의 치료는 질병의 효율적인 제어를 위한 표준화된 프로토콜이 없기 때문에 임상의에게 어려운 과제입니다. 이 연구의 목적은 AgP로 진단된 환자에서 비수술적 치주 치료(nsPT)의 보조 요법으로 항균성 광역학 요법(aPDT)을 여러 번 적용한 효과를 평가하는 것입니다. AgP의 임상 진단을 받은 20명의 환자는 스플릿-마우스 디자인 연구에서 스케일링 및 치근 계획(SRP) 또는 SRP 단독과 관련된 PDT로 치료될 것입니다. aPDT는 phenothiazine 감광제와 관련된 690nm 파장의 레이저 광원을 사용하여 수행됩니다. 적용은 4개의 에피소드(0일, 2일, 7일 및 14일)에서 발생합니다. 모든 환자는 90일 동안 모니터링됩니다. 플라크 지수, 탐침 깊이, 임상 부착 수준 및 탐침 시 출혈의 임상 평가는 기준선(중재 전 기간) 및 nsPT 후 30일 및 90일에 수행됩니다. 치은연하 플라크 샘플을 수집하고(기준선 및 nsPT 후 30일 및 90일) DNA-DNA 체커보드 혼성화를 사용하여 치은연하 종 40종의 수를 결정합니다. 치은열구액 샘플은 유체의 양(Periotron)과 Interleukin 1 베타, Interleukin 10 및 종양 괴사 인자 알파(Luminex)의 수준을 평가하기 위해 (기준선 및 nsTP 후 14, 30 및 90) 수집됩니다. 얻은 데이터는 통계적으로 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

비수술 치주 치료

비수술적 치주 치료 7일 전에 모든 환자의 구강 전체에서 치근단 주위 방사선 사진을 찍습니다. 그들은 특정 필요에 따라 구강 위생 프로그램(OHP)에 배치됩니다. 이 프로그램에서 환자는 Bass Technique(Bass, 1954) 및 치실과 치간 칫솔을 사용한 치간 세정에 대한 정보를 포함하여 효과적인 자가 수행 플라크 제어에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 하루에 한 번 혀의 등쪽 표면을 닦도록 동기를 부여받게 되며 실험 기간 내내 사용할 치약을 받게 됩니다(Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - 브라질의 Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질). OHP 후, 피험자는 이전에 설명한 임상 치주 매개변수를 평가하고 선택된 부위(기준선)에서 치은연하 플라크 및 GCF 수집을 수행할 것입니다. 곧, 환자는 구강에 존재하는 모든 치아에 프로피 컵을 사용하여 치은연상 스케일링 및 치관 연마를 받게 됩니다. 비수술적 치주 치료는 OHP 및 초기 치은연상 스케일링 후 7일 후에 시작됩니다. 24시간 이내에 치주과 전문의가 손(Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)과 초음파 기구를 사용하여 치주 침범이 있는 모든 치아의 상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 활택을 수행합니다. 장비는 적절한 청소 및 치근 활택이 달성될 때까지 각 사분면에서 수행되며 치과 탐색기로 확인됩니다. 개인은 비수술적 치주 치료 종료 후 3개월 동안 격주로 전문적인 예방을 받게 됩니다. 격주 후속 방문에서 구강 위생 상태를 확인하여 환자의 협력을 모니터링합니다.

항균 광역학 요법

전체 구강 스케일링 및 치근 계획(SRP) 후, 항균 광역학 요법(aPDT)을 받기 위해 선택된 치아의 치주낭은 증류수로 관개됩니다. 잠시 후 주머니 바닥부터 염료(페노티아진 염산염-10mg/mL)를 도포합니다. 1분 후 과량의 염료를 제거하기 위해 증류수로 세척을 실시합니다. 얼룩진 부분은 다이오드 레이저(660nm 및 60mW/cm²)로 조사됩니다. 치료 중인 치아당 6개 부위가 조사됩니다(10초/부위). aPDT 신청은 둘째 주(2일, 7일, 14일)까지 같은 방식으로 반복됩니다. 적용하기 전에 치은연상 플라그를 제거합니다.

각 환자는 치열궁의 모델을 얻고 아세테이트로 만든 가이드 플레이트를 정교하게 만들기 위해 알지네이트로 감명을 받습니다. 이 플레이트는 자동화된 치주 탐침(Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA)의 삽입 및 기울기를 표준화하기 위한 기준으로 사용될 홈을 제시합니다. 이분법으로 평가된(O'Leary et al. 1972) 각 환자에 대한 눈에 보이는 플라크 지수는 공개 용액으로 얼룩진 플라크 침전물이 있는 치아 표면의 백분율로 결정됩니다.

임상 모니터링

다음 임상 치주 매개변수는 각 치아의 6개 부위(근심협측, 협측, 원위협측, 근심설측, 설측 및 원위설측)에서 평가됩니다. (i) 프로빙 포켓 깊이(PPD): 측정됩니다. 잇몸 마진에서 주머니 바닥까지; (ii) 치은 후퇴(GR): 에나멜 접합부에서 포켓 바닥까지 측정됩니다. (iii) 임상 부착 수준(CAL): PPD + GR로 측정됩니다(백인질 접합부가 덮일 때마다 GR은 0이 됩니다). (iv) 프로빙 시 출혈(BOP): 이분법적으로 평가됩니다: 프로빙 깊이를 위해 프로브 삽입 후 30초 이내에 출혈이 발생하면 양성으로 간주됩니다. (v) 플라크 지수(PI): 이분법적으로 평가될 것이다. BOP, PPD, CAL 및 GR은 치아당 6개 부위(mesio-buccal, buccal, disto-buccal, disto-lingual, lingual 및 mesio-lingual)에서 측정됩니다. 모든 프로빙 측정은 자동 치주 프로브를 사용하여 수행됩니다.

각 환자의 임상 치주 매개변수 및 플라크 지수는 비수술적 치주 치료 후 +30일 및 +90일뿐만 아니라 기준선(개입 전)에 기록됩니다. Kappa 지수는 검사자 내 합의를 계산하기 위해 임상 치주 매개변수 수집에 대한 검사자 보정을 평가하는 데 사용됩니다. 세계보건기구(WHO)의 진단 기준에 따르면 허용 가능한 Kappa 일치 지수는 0.85 이상이어야 합니다(WHO, 1997). 이 동의 수준은 이 프로젝트에서 심사관의 보정에 사용됩니다. 치간 부위에 PD ≥ 5mm인 반대쪽 단일 뿌리 치아가 최소 2쌍 있는 10명의 환자를 선택하여 검사자를 교정합니다. 각 환자는 Kappa 지수를 통해 검사자 내 신뢰도를 얻기 위해 48시간 간격으로 두 번에 걸쳐 평가됩니다.

면역 모니터링

기준선과 비수술적 치주 치료 후 +14일, +30일, +90일에 각 환자의 8개 치간 부위에서 GCF 샘플을 채취합니다. 선택한 치아의 치은연상 플라크를 제거하고 해당 부위를 에어 제트로 조심스럽게 건조시킨 다음 멸균 면봉으로 분리합니다. GCF 샘플은 페이퍼 스트립(Periopaper® - Oralflow Inc., Amityville, NY, USA)으로 얻을 수 있습니다. 종이 스트립은 치은주머니의 구멍에 부드럽게 삽입되어 치은연하에 30초간 남아 있습니다. 흡수된 GCF의 양은 습한 질량의 전자 측정기(Periotron® - Oralflow Inc., Amityville, NY, USA)에 의해 결정될 것이다. 샘플은 Genese Laboratory(Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brazil)에서 사이토카인(IL-1β, IL-10 및 TNF-a) 정량화(pg/μl)를 위해 -80°C에서 보관된 멸균 Eppendorf 튜브에 배치됩니다. ). 사이토카인 수준은 3중 Millipore 키트(Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) 및 Luminex 100TM 시스템(Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA)을 사용하여 결정됩니다.

미생물 모니터링

기준선과 비수술적 치주 치료 후 +30일 및 +90일에 각 환자의 8개 인접 부위에서 치은연하 플라크 샘플을 채취합니다. 체커보드 DNA-DNA 혼성화 기술(Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b)을 사용하여 40종의 치은연하 박테리아 종의 함량에 대해 샘플을 개별적으로 분석합니다. 선택한 치아는 멸균 면봉으로 격리되고 에어 제트로 건조됩니다. 그런 다음 멸균 큐렛을 사용하여 치은연상 플라크를 조심스럽게 제거합니다. 또 다른 멸균 큐렛을 사용하여 치주낭의 바닥에서 시작하여 관상 부분까지 치은연하 플라크를 수집합니다. 샘플은 멸균된 Eppendorf 튜브에 보관되며 Guarulhos University(UNG, Guarulhos, SP, Brazil)의 미생물학 실험실에서 처리됩니다.

통계 분석

얻은 데이터의 정규성과 동질성을 확인합니다. 그룹 내 및 다른 시간 간격의 그룹 간 비교는 파라메트릭 또는 비파라메트릭 적절한 테스트를 통해 수행됩니다. 유의 수준은 모든 테스트에서 5%로 설정됩니다. 모든 계산은 SPSS 소프트웨어(SPSS, Chicago IL, USA)에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세 미만의 피험자;
  • 최소 20개의 치아 존재;
  • 프로빙 깊이 및 임상 부착 수준 ≥ 5mm를 보이는 근위 부위가 있는 반대쪽에 있는 두 쌍의 단일 뿌리 치아.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 항생제 치료의 양성 병력;
  • 지난 6개월 동안 기본 치주 치료의 양성 이력;
  • 질병의 진행 또는 치료에 대한 반응을 방해할 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 장애);
  • 광범위한 보철 관련;
  • 일상적인 치과 시술을 위한 항생제 예방법의 필요성;
  • 장기간의 항염증제 사용;
  • 흡연
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 치료
전체 구강 스케일링 및 치근 계획(SRP) 후, 항균 광역학 요법(aPDT)을 받기 위해 선택된 치아의 치주낭은 증류수로 관개됩니다. 잠시 후 주머니 바닥부터 염료(페노티아진 염산염-10mg/mL)를 도포합니다. 1분 후 과량의 염료를 제거하기 위해 증류수로 세척을 실시합니다. 얼룩진 부분은 다이오드 레이저(660nm 및 60mW/cm²)로 조사됩니다. 치료 중인 치아당 6개 부위가 조사됩니다(10초/부위). aPDT 신청은 둘째 주(2일, 7일, 14일)까지 같은 방식으로 반복됩니다. 적용하기 전에 치은연상 플라그를 제거합니다.
가짜 비교기: 가짜 광역학 요법
전체 구강 스케일링 및 치근 계획(SRP) 후, 선택된 치아의 치주낭은 항미생물 광역학 요법(aPDT)의 시뮬레이션을 받게 됩니다: 증류수로 세척 및 모의 레이저 적용. aPDT의 시뮬레이션은 두 번째 주(2일, 7일, 14일)까지 같은 방식으로 반복됩니다. 적용하기 전에 치은연상 플라그를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
+90일에 임상적 애착 수준의 기준선에서 변경.
기간: 임상 치주 매개변수는 기준선(개입 전) 및 비수술적 치주 치료 후 +90일에 기록됩니다.
임상 치주 매개변수는 기준선(개입 전) 및 비수술적 치주 치료 후 +90일에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
+30일 및 +90일에 40개의 치은연하 박테리아 종 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 바둑판 DNA-DNA 혼성화를 이용한 미생물학적 모니터링(기준선 및 비수술적 치주 치료 후 +30 및 +90일)
바둑판 DNA-DNA 혼성화를 이용한 미생물학적 모니터링(기준선 및 비수술적 치주 치료 후 +30 및 +90일)
+14일, +30일, +90일에 IL-1β, IL-10 및 TNF-알파 수준의 기준선 대비 변화
기간: Luminex를 사용한 면역학적 모니터링(기준선, 비수술적 치주 치료 후 +14일 및 +30일 및 +90일).
Luminex를 사용한 면역학적 모니터링(기준선, 비수술적 치주 치료 후 +14일 및 +30일 및 +90일).
+90일에 추가 치주 치료가 필요한 환자 수.
기간: 각 그룹을 개별적으로 고려하여 치료 후 90일에 PPD≥5 mm 및 양성 BOP인 부위를 나타내는 환자의 수를 평가할 것입니다.
각 그룹을 개별적으로 고려하여 치료 후 90일에 PPD≥5 mm 및 양성 BOP인 부위를 나타내는 환자의 수를 평가할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012/13260-8 FAPESP

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