Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av aggressiv parodontit med upprepad tilläggsantimikrobiell fotodynamisk terapi

2 april 2014 uppdaterad av: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Kliniska, mikrobiologiska och immunologiska effekter av antimikrobiell fotodynamisk terapi på icke-kirurgisk behandling av aggressiv parodontit: en dubbelblind delad mun randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Behandlingen av aggressiv parodontit (AgP) utgör en utmaning för läkare, eftersom det inte finns några standardiserade protokoll för effektiv kontroll av sjukdomen. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av flera tillämpningar av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) som ett komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) hos patienter med diagnosen AgP. Tjugo patienter med en klinisk diagnos av AgP kommer att behandlas i en designstudie med delad mun med antingen aPDT i samband med skalning och rotplanering (SRP) eller endast SRP. aPDT kommer att utföras med hjälp av en laserljuskälla med 690 nm våglängd associerad med en fenotiazin fotosensibilisator. Ansökningarna kommer att ske i fyra avsnitt (dag 0, 2, 7 och 14). Alla patienter kommer att övervakas i 90 dagar. Klinisk bedömning av plackindex, sonderingsdjup, klinisk vidhäftningsnivå och blödning vid sondering kommer att utföras vid baslinjen (pre-intervention period) och 30 och 90 dagar efter nsPT. Subgingivala plackprover kommer att samlas in (vid baslinjen och 30 och 90 dagar efter nsPT) och antalet av 40 subgingivala arter kommer att bestämmas med hjälp av DNA-DNA schackbrädehybridisering. Gingival crevikulära vätskaprover kommer att samlas in (vid baslinjen och 14, 30 och 90 efter nsTP) för utvärdering av vätskevolymen (Periotron) och nivåerna av Interleukin 1 beta, Interleukin 10 och Tumor Necrosis Factor alfa (Luminex). Data som erhålls kommer att analyseras statistiskt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Icke-kirurgisk parodontal terapi

Sju dagar före den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer periapikala röntgenbilder att tas från alla patienters hela mun. De kommer att ingå i ett munhygienprogram (OHP) enligt deras specifika behov. I detta program kommer patienter att instrueras om en effektiv självutförd plackkontroll, inklusive information om bastekniken (Bass, 1954) och interproximal rengöring med tandtråd och interdentalborstar. De kommer också att motiveras att borsta tungans ryggyta en gång om dagen och kommer att få ett tandkräm som ska användas under hela försöksperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP kommer försökspersonerna att genomgå bedömning av tidigare beskrivna kliniska parodontala parametrar och insamling av subgingivalt plack och GCF på utvalda platser (baslinje) kommer att utföras. Inom kort kommer patienter att få supragingival fjällning och koronal polering med prophy cup på alla tänder som finns i munhålan. Den icke-kirurgiska parodontalterapin inleds 7 dagar efter OHP och initial supragingival skalning. Inom 24 timmar kommer en specialist i periodonti att utföra supra och subgingival fjällning och rothyvling av alla tänder med parodontalt inblandning, med hjälp av hand (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsinstrument. Instrumenteringen kommer att utföras på varje kvadrant tills en adekvat rengöring och rothyvling uppnåtts, vilket kommer att verifieras med en dental explorer. Individer kommer att få professionell profylax varannan vecka under tre månader efter slutet av den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Vid uppföljningsbesök varannan vecka kommer patientens samarbete att övervakas genom att verifiera status för munhygien.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi

Efter en helmunsfjällning och rotplanering (SRP), kommer de parodontala fickorna av tänder som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) irrigeras med destillerat vatten. Kort därefter kommer färgen att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan. Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne. Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²). Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe). Applikationerna av aPDT kommer att upprepas på samma sätt fram till den andra veckan (dagar: 2, 7,14). Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.

Varje patient kommer att imponeras av alginat för att få modeller av tandbågarna och utarbeta en styrplatta gjord av acetat. Denna platta kommer att presentera spår som kommer att användas som referenser för att standardisera insättningen och lutningen av den automatiserade parodontala sonden (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synliga plackindexet för varje patient, graderat dikotomt (O'Leary et al. 1972), kommer att bestämmas av procentandelen tandytor med avlagringar av plack färgade med avslöjande lösning.

Klinisk övervakning

Följande kliniska parodontala parametrar kommer att bedömas på 6 ställen av varje tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual): (i) sonderingsfickadjup (PPD): det kommer att mätas från tandköttskanten till botten av fickan; (ii) gingival recession (GR): den kommer att mätas från emaljeringsövergången till botten av fickan; (iii) klinisk vidhäftningsnivå (CAL): den kommer att mätas som PPD + GR (GR kommer att vara lika med 0 närhelst cementenmaljövergången täcks). (iv) blödning vid sondering (BOP): det kommer att utvärderas dikotomt: närvaron av blödningen kommer att anses vara positiv när den inträffar inom 30 sekunder från införandet av sonden för sonderingsdjup; (v) Plackindex (PI): det kommer att utvärderas dikotomt. BOP, PPD, CAL och GR kommer att mätas på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, disto-lingual, lingual och mesio-lingual). Alla sonderingsmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad periodontal sond.

De kliniska parodontala parametrarna och plackindex för varje patient kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention), såväl som +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Kappa-indexet kommer att användas för att utvärdera examinatorns kalibrering på insamling av kliniska parodontala parametrar för att beräkna intra-examinatoröverenskommelsen. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för diagnos måste det acceptabla Kappa-indexet för överensstämmelse vara större än eller lika med 0,85 (WHO, 1997). Denna nivå av överensstämmelse kommer att användas för kalibrering av examinator i detta projekt. Tio patienter, var och en med minst två par kontralaterala enkelrotade tänder med PD ≥ 5 mm på interproximala ställen, kommer att väljas ut för att kalibrera undersökaren. Varje patient kommer att utvärderas vid två separata tillfällen med 48 timmars mellanrum för att erhålla intra-examinatorns tillförlitlighet genom Kappa-index.

Immunologisk övervakning

Vid baslinjen och +14 och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer GCF-prover att tas från åtta interproximala ställen för varje patient. Den supragingivala plack från utvalda tänder kommer att tas bort och platserna kommer att torkas försiktigt med luftstrålar och därefter isoleras med sterila bomullsrullar. Prover av GCF kommer att erhållas med pappersremsor (Periopaper® -Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Pappersremsorna kommer försiktigt att föras in i öppningen på parodontala fickan, återstående 30 sekunder subgingivalt. Mängden GCF som absorberas kommer att bestämmas av en elektronisk mätare av fuktig massa (Periotron® -Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Prover kommer att placeras i sterila Eppendorf-rör förvarade vid -80°C för kvantifiering av cytokiner (IL-1β, IL-10 och TNF-a) (pg/μl) vid Genese Laboratory (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brasilien ). Cytokinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av ett treplex Millipore-kit (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) och Luminex 100TM-systemet (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA).

Mikrobiologisk övervakning

Vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer prover av subgingivalt plack att tas från åtta interproximala ställen hos varje patient. Proverna kommer att analyseras individuellt för deras innehåll av 40 subgingivala bakteriearter med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridiseringsteknik (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valda tänderna kommer att isoleras med sterila bomullsrullar och torkas med luftstrålar. Sedan kommer den supragingivala placket att försiktigt avlägsnas med en steril kyrett. En annan steril kyrett kommer att användas för att samla upp subgingivala plack, med början från botten av parodontala fickan till dess koronala del. Proverna kommer att förvaras i steriliserade Eppendorf-rör och kommer att bearbetas vid det mikrobiologiska laboratoriet vid Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).

Statistisk analys

Normaliteten och homoskedasticiteten hos de erhållna uppgifterna kommer att kontrolleras. Jämförelser inom grupper och mellan grupper vid olika tidsintervall kommer att utföras genom parametriska eller icke-parametriska lämpliga tester. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % i alla tester. Alla beräkningar kommer att utföras av SPSS mjukvara (SPSS, Chicago IL, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med <35 år;
  • minst 20 tänder närvarande;
  • två par enkelrotade tänder på motsatta sidor med proximala ställen som visar sonderingsdjup och klinisk fästnivå ≥ 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna;
  • Positiv historia av grundläggande parodontalbehandling under de senaste sex månaderna;
  • Systemisk sjukdom som kan störa utvecklingen av sjukdom eller svar på behandling (t.ex. diabetes, immunsjukdomar);
  • Omfattande protesinblandning;
  • Behov av antibiotikaprofylax för att utföra rutinmässiga tandingrepp;
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel under långa perioder;
  • Rökning
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi
Efter en helmunsfjällning och rotplanering (SRP), kommer de parodontala fickorna av tänder som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) irrigeras med destillerat vatten. Kort därefter kommer färgen att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan. Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne. Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²). Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe). Applikationerna av aPDT kommer att upprepas på samma sätt fram till den andra veckan (dagar: 2, 7,14). Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
Sham Comparator: Sham fotodynamisk terapi
Efter en helmunsfjällning och rotplanering (SRP) kommer de utvalda parodontala tänderna att få en simulering av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT): spolning med destillerat vatten och simulerad laserapplicering. Simuleringarna av aPDT kommer att upprepas på samma sätt fram till den andra veckan (dagar: 2, 7, 14). Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +90 dagar.
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention) och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen.
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention) och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i antal av 40 subgingivala bakteriearter vid +30 och +90 dagar
Tidsram: Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala terapin) med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridisering
Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala terapin) med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridisering
Förändring från baslinjen i nivåer av IL-1β, IL-10 och TNF-alfa vid +14 och +30 och +90 dagar
Tidsram: Immunologisk övervakning (vid baslinjen, +14 och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen) med Luminex.
Immunologisk övervakning (vid baslinjen, +14 och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen) med Luminex.
Antal patienter som behöver ytterligare parodontitbehandling efter +90 dagar.
Tidsram: Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 90 dagar efter behandlingen.
Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 90 dagar efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/13260-8 FAPESP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera