- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02049008
Behandling av aggressiv parodontit med upprepad tilläggsantimikrobiell fotodynamisk terapi
Kliniska, mikrobiologiska och immunologiska effekter av antimikrobiell fotodynamisk terapi på icke-kirurgisk behandling av aggressiv parodontit: en dubbelblind delad mun randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-kirurgisk parodontal terapi
Sju dagar före den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer periapikala röntgenbilder att tas från alla patienters hela mun. De kommer att ingå i ett munhygienprogram (OHP) enligt deras specifika behov. I detta program kommer patienter att instrueras om en effektiv självutförd plackkontroll, inklusive information om bastekniken (Bass, 1954) och interproximal rengöring med tandtråd och interdentalborstar. De kommer också att motiveras att borsta tungans ryggyta en gång om dagen och kommer att få ett tandkräm som ska användas under hela försöksperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP kommer försökspersonerna att genomgå bedömning av tidigare beskrivna kliniska parodontala parametrar och insamling av subgingivalt plack och GCF på utvalda platser (baslinje) kommer att utföras. Inom kort kommer patienter att få supragingival fjällning och koronal polering med prophy cup på alla tänder som finns i munhålan. Den icke-kirurgiska parodontalterapin inleds 7 dagar efter OHP och initial supragingival skalning. Inom 24 timmar kommer en specialist i periodonti att utföra supra och subgingival fjällning och rothyvling av alla tänder med parodontalt inblandning, med hjälp av hand (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsinstrument. Instrumenteringen kommer att utföras på varje kvadrant tills en adekvat rengöring och rothyvling uppnåtts, vilket kommer att verifieras med en dental explorer. Individer kommer att få professionell profylax varannan vecka under tre månader efter slutet av den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Vid uppföljningsbesök varannan vecka kommer patientens samarbete att övervakas genom att verifiera status för munhygien.
Antimikrobiell fotodynamisk terapi
Efter en helmunsfjällning och rotplanering (SRP), kommer de parodontala fickorna av tänder som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) irrigeras med destillerat vatten. Kort därefter kommer färgen att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan. Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne. Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²). Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe). Applikationerna av aPDT kommer att upprepas på samma sätt fram till den andra veckan (dagar: 2, 7,14). Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
Varje patient kommer att imponeras av alginat för att få modeller av tandbågarna och utarbeta en styrplatta gjord av acetat. Denna platta kommer att presentera spår som kommer att användas som referenser för att standardisera insättningen och lutningen av den automatiserade parodontala sonden (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synliga plackindexet för varje patient, graderat dikotomt (O'Leary et al. 1972), kommer att bestämmas av procentandelen tandytor med avlagringar av plack färgade med avslöjande lösning.
Klinisk övervakning
Följande kliniska parodontala parametrar kommer att bedömas på 6 ställen av varje tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual): (i) sonderingsfickadjup (PPD): det kommer att mätas från tandköttskanten till botten av fickan; (ii) gingival recession (GR): den kommer att mätas från emaljeringsövergången till botten av fickan; (iii) klinisk vidhäftningsnivå (CAL): den kommer att mätas som PPD + GR (GR kommer att vara lika med 0 närhelst cementenmaljövergången täcks). (iv) blödning vid sondering (BOP): det kommer att utvärderas dikotomt: närvaron av blödningen kommer att anses vara positiv när den inträffar inom 30 sekunder från införandet av sonden för sonderingsdjup; (v) Plackindex (PI): det kommer att utvärderas dikotomt. BOP, PPD, CAL och GR kommer att mätas på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, disto-lingual, lingual och mesio-lingual). Alla sonderingsmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad periodontal sond.
De kliniska parodontala parametrarna och plackindex för varje patient kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention), såväl som +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen. Kappa-indexet kommer att användas för att utvärdera examinatorns kalibrering på insamling av kliniska parodontala parametrar för att beräkna intra-examinatoröverenskommelsen. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för diagnos måste det acceptabla Kappa-indexet för överensstämmelse vara större än eller lika med 0,85 (WHO, 1997). Denna nivå av överensstämmelse kommer att användas för kalibrering av examinator i detta projekt. Tio patienter, var och en med minst två par kontralaterala enkelrotade tänder med PD ≥ 5 mm på interproximala ställen, kommer att väljas ut för att kalibrera undersökaren. Varje patient kommer att utvärderas vid två separata tillfällen med 48 timmars mellanrum för att erhålla intra-examinatorns tillförlitlighet genom Kappa-index.
Immunologisk övervakning
Vid baslinjen och +14 och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer GCF-prover att tas från åtta interproximala ställen för varje patient. Den supragingivala plack från utvalda tänder kommer att tas bort och platserna kommer att torkas försiktigt med luftstrålar och därefter isoleras med sterila bomullsrullar. Prover av GCF kommer att erhållas med pappersremsor (Periopaper® -Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Pappersremsorna kommer försiktigt att föras in i öppningen på parodontala fickan, återstående 30 sekunder subgingivalt. Mängden GCF som absorberas kommer att bestämmas av en elektronisk mätare av fuktig massa (Periotron® -Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Prover kommer att placeras i sterila Eppendorf-rör förvarade vid -80°C för kvantifiering av cytokiner (IL-1β, IL-10 och TNF-a) (pg/μl) vid Genese Laboratory (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brasilien ). Cytokinnivåer kommer att bestämmas med hjälp av ett treplex Millipore-kit (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) och Luminex 100TM-systemet (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA).
Mikrobiologisk övervakning
Vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen kommer prover av subgingivalt plack att tas från åtta interproximala ställen hos varje patient. Proverna kommer att analyseras individuellt för deras innehåll av 40 subgingivala bakteriearter med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridiseringsteknik (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valda tänderna kommer att isoleras med sterila bomullsrullar och torkas med luftstrålar. Sedan kommer den supragingivala placket att försiktigt avlägsnas med en steril kyrett. En annan steril kyrett kommer att användas för att samla upp subgingivala plack, med början från botten av parodontala fickan till dess koronala del. Proverna kommer att förvaras i steriliserade Eppendorf-rör och kommer att bearbetas vid det mikrobiologiska laboratoriet vid Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).
Statistisk analys
Normaliteten och homoskedasticiteten hos de erhållna uppgifterna kommer att kontrolleras. Jämförelser inom grupper och mellan grupper vid olika tidsintervall kommer att utföras genom parametriska eller icke-parametriska lämpliga tester. Signifikansnivån kommer att sättas till 5 % i alla tester. Alla beräkningar kommer att utföras av SPSS mjukvara (SPSS, Chicago IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med <35 år;
- minst 20 tänder närvarande;
- två par enkelrotade tänder på motsatta sidor med proximala ställen som visar sonderingsdjup och klinisk fästnivå ≥ 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av antibiotikabehandling under de senaste sex månaderna;
- Positiv historia av grundläggande parodontalbehandling under de senaste sex månaderna;
- Systemisk sjukdom som kan störa utvecklingen av sjukdom eller svar på behandling (t.ex. diabetes, immunsjukdomar);
- Omfattande protesinblandning;
- Behov av antibiotikaprofylax för att utföra rutinmässiga tandingrepp;
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel under långa perioder;
- Rökning
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodynamisk terapi
|
Efter en helmunsfjällning och rotplanering (SRP), kommer de parodontala fickorna av tänder som valts ut för att få antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) irrigeras med destillerat vatten.
Kort därefter kommer färgen att appliceras (fenotiazinhydroklorid-10 mg/ml) från botten av fickan.
Efter 1 minut kommer bevattning att utföras med destillerat vatten för att avlägsna överskott av färgämne.
Det färgade området kommer att bestrålas med en diodlaser (660 nm och en 60 mW/cm²).
Sex ställen per tand under behandling kommer att bestrålas (10 sekunder/ställe).
Applikationerna av aPDT kommer att upprepas på samma sätt fram till den andra veckan (dagar: 2, 7,14).
Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
|
|
Sham Comparator: Sham fotodynamisk terapi
|
Efter en helmunsfjällning och rotplanering (SRP) kommer de utvalda parodontala tänderna att få en simulering av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT): spolning med destillerat vatten och simulerad laserapplicering.
Simuleringarna av aPDT kommer att upprepas på samma sätt fram till den andra veckan (dagar: 2, 7, 14).
Innan appliceringen kommer den supragingivala placket att tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +90 dagar.
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention) och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen.
|
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före-intervention) och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antal av 40 subgingivala bakteriearter vid +30 och +90 dagar
Tidsram: Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala terapin) med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridisering
|
Mikrobiologisk övervakning (vid baslinjen och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala terapin) med hjälp av schackbräde DNA-DNA hybridisering
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av IL-1β, IL-10 och TNF-alfa vid +14 och +30 och +90 dagar
Tidsram: Immunologisk övervakning (vid baslinjen, +14 och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen) med Luminex.
|
Immunologisk övervakning (vid baslinjen, +14 och +30 och +90 dagar efter den icke-kirurgiska parodontala behandlingen) med Luminex.
|
|
Antal patienter som behöver ytterligare parodontitbehandling efter +90 dagar.
Tidsram: Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 90 dagar efter behandlingen.
|
Med hänsyn till varje grupp separat, kommer det att utvärderas antalet patienter som uppvisar minst ett ställe med PPD≥5 mm och positiv BOP 90 dagar efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/13260-8 FAPESP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .