Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af aggressiv parodontitis med gentagen supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi

2. april 2014 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Kliniske, mikrobiologiske og immunologiske virkninger af antimikrobiel fotodynamisk terapi på ikke-kirurgisk behandling af aggressiv parodontitis: et dobbeltblindt split-mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Behandlingen af ​​aggressiv parodontitis (AgP) repræsenterer en udfordring for klinikere, fordi der ikke findes standardiserede protokoller til effektiv kontrol af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​flere anvendelser af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling (nsPT) hos patienter diagnosticeret med AgP. Tyve patienter med en klinisk diagnose af AgP vil blive behandlet i et split-mouth design studie til enten aPDT forbundet med skalering og rodplanlægning (SRP) eller kun SRP. aPDT vil blive udført ved at bruge en laserlyskilde med 690 nm bølgelængde forbundet med en phenothiazin fotosensibilisator. Ansøgningerne vil finde sted i fire episoder (dag 0, 2, 7 og 14). Alle patienter vil blive overvåget i 90 dage. Klinisk vurdering af plakindeks, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og blødning ved sondering vil blive udført ved baseline (præ-interventionsperiode) og 30 og 90 dage efter nsPT. Subgingival plakprøver vil blive indsamlet (ved baseline og 30 og 90 dage efter nsPT), og tællingerne af 40 subgingival arter vil blive bestemt ved hjælp af DNA-DNA skakbræt hybridisering. Gingival crevikulær væskeprøver vil blive indsamlet (ved baseline og 14, 30 og 90 efter nsTP) til evaluering af væskevolumenet (Periotron) og niveauerne af Interleukin 1 beta, Interleukin 10 og Tumor Necrosis Factor alfa (Luminex). De opnåede data vil blive analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kirurgisk parodontal terapi

Syv dage før den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil der blive taget periapikale røntgenbilleder fra hele munden på alle patienter. De vil blive sat i et mundhygiejneprogram (OHP) i henhold til deres specifikke behov. I dette program vil patienter blive instrueret om en effektiv selvudført plakkontrol, herunder information om basteknikken (Bass, 1954) og interproximal rengøring med tandtråd og interdentale børster. De vil også blive motiveret til at børste den dorsale overflade af tungen en gang om dagen og vil modtage et tandplejemiddel, der skal bruges gennem hele forsøgsperioden (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Brasiliens Kolynos - Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien). Efter OHP vil forsøgspersonerne gennemgå vurderingen af ​​tidligere beskrevne kliniske periodontale parametre, og indsamlingen af ​​subgingival plak og GCF på udvalgte steder (baseline) vil blive udført. Om kort tid vil patienter modtage supragingival skæl og koronal polering med prophy kop på alle tænderne i mundhulen. Den ikke-kirurgiske parodontale behandling påbegyndes 7 dage efter OHP og initial supragingival skalering. Inden for 24 timer vil en specialist i parodonti udføre supra- og subgingival afskalning og rodplaning af alle tænder med periodontal involvering ved hjælp af hånd (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsinstrumenter. Instrumenteringen vil blive udført på hver kvadrant indtil opnåelse af en tilstrækkelig rensning og rodplaning, som vil blive verificeret med en tandforsker. Individer vil modtage professionel profylakse hver anden uge i løbet af tre måneder efter afslutningen af ​​den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Ved to ugentlige opfølgningsbesøg vil patientens samarbejde blive overvåget ved at verificere status for mundhygiejne.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi

Efter en fuldmundsskalering og rodplanlægning (SRP), vil de parodontale lommer af tænder, der er udvalgt til at modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT), skylles med destilleret vand. Kort efter påføres farvestoffet (phenothiazinhydrochlorid-10mg/ml) fra bunden af ​​lommen. Efter 1 minut udføres vanding med destilleret vand for at fjerne overskydende farvestof. Det farvede område vil blive bestrålet med en diodelaser (660 nm og en 60 mW/cm²). Seks steder pr. tand under behandling vil blive bestrålet (10 sekunder/sted). Ansøgningerne af aPDT vil blive gentaget på samme måde indtil den anden uge (dage: 2, 7,14). Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet.

Hver patient vil blive imponeret med alginat for at få modeller af tandbuerne og udarbejde en styreplade lavet af acetat. Denne plade vil præsentere riller, der vil blive brugt som referencer til at standardisere indsættelsen og hældningen af ​​den automatiske parodontale sonde (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Det synlige plakindeks for hver patient, vurderet dikotomisk (O'Leary et al. 1972), vil blive bestemt af procentdelen af ​​tandoverflader med aflejringer af plak farvet med afslørende opløsning.

Klinisk overvågning

Følgende kliniske parodontale parametre vil blive vurderet på 6 steder af hver tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual): (i) sonderingslommedybde (PPD): den vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen; (ii) gingival recession (GR): den vil blive målt fra emaljeringsforbindelsen til bunden af ​​lommen; (iii) klinisk tilknytningsniveau (CAL): det vil blive målt som PPD + GR (GR vil være lig med 0, når cementenamelforbindelsen er dækket); (iv) blødning ved sondering (BOP): det vil blive vurderet dikotomt: tilstedeværelsen af ​​blødningen vil blive betragtet som positiv, når den opstår inden for 30 sekunder fra indsættelse af sonden til sonderingsdybde; (v) Plaque-indeks (PI): det vil blive vurderet dikotomt. BOP, PPD, CAL og GR vil blive målt på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual). Alle sonderingsmålinger vil blive udført ved hjælp af en automatisk parodontalsonde.

De kliniske parodontale parametre og plakindekset for hver patient vil blive registreret ved baseline (præ-intervention), samt +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Kappa-indekset vil blive brugt til at evaluere undersøgerens kalibrering på indsamling af kliniske parodontale parametre for at beregne intra-eksaminatorens overensstemmelse. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for diagnose skal det acceptable Kappa-indeks for enighed være større end eller lig med 0,85 (WHO, 1997). Dette niveau af overensstemmelse vil blive brugt til kalibrering af eksaminator i dette projekt. Ti patienter, som hver viser mindst to par kontralaterale enkeltrodede tænder med PD ≥ 5 mm på interproksimale steder, vil blive udvalgt til at kalibrere undersøgeren. Hver patient vil blive evalueret ved to separate lejligheder med 48 timers mellemrum for at opnå intra-eksaminatorens pålidelighed gennem Kappa-indekset.

Immunologisk overvågning

Ved baseline og +14 og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil GCF-prøver blive udtaget fra otte interproksimale steder for hver patient. Den supragingivale plak fra udvalgte tænder vil blive fjernet, og stederne vil blive omhyggeligt tørret med luftstråler og efterfølgende isoleret med sterile bomuldsruller. Prøver af GCF vil blive opnået med papirstrimler (Periopaper® -Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Papirstrimlerne vil forsigtigt blive indsat i åbningen af ​​parodontallommen, hvor der er 30 sekunder tilbage subgingivalt. Mængden af ​​absorberet GCF vil blive bestemt af en elektronisk måler af fugtig masse (Periotron® -Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Prøver vil blive placeret i sterile Eppendorf-rør opbevaret ved -80°C til kvantificering af cytokiner (IL-1β, IL-10 og TNF-a) (pg/μl) på Genese Laboratory (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brasilien ). Cytokinniveauer vil blive bestemt ved hjælp af et tre-plex Millipore-kit (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) og Luminex 100TM-systemet (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA).

Mikrobiologisk overvågning

Ved baseline og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil der blive udtaget prøver af subgingival plak fra otte interproksimale steder på hver patient. Prøver vil blive analyseret individuelt for deres indhold af 40 subgingivale bakteriearter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridiseringsteknikken (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). De valgte tænder vil blive isoleret med sterile bomuldsruller og tørret med luftstråler. Derefter fjernes den supragingivale plak forsigtigt ved hjælp af en steril curette. En anden steril curette vil blive brugt til at opsamle den subgingivale plak, startende fra bunden af ​​parodontallommen til dens koronale del. Prøverne vil blive opbevaret i steriliserede Eppendorf-rør og vil blive behandlet på mikrobiologilaboratoriet ved Guarulhos University (UNG, Guarulhos, SP, Brasilien).

Statistisk analyse

Normaliteten og homoskedasticiteten af ​​de opnåede data vil blive kontrolleret. Sammenligninger inden for grupper og mellem grupper med forskellige tidsintervaller vil blive udført gennem parametriske eller ikke-parametriske passende test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle tests. Alle beregninger vil blive udført af SPSS software (SPSS, Chicago IL, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med <35 år;
  • mindst 20 tænder til stede;
  • to par enkeltrodede tænder i modsatte sider med proksimale steder, der viser sonderingsdybde og klinisk fastgørelsesniveau ≥ 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie med antibiotikabehandling i de sidste seks måneder;
  • Positiv historie med grundlæggende parodontalbehandling i de sidste seks måneder;
  • Systemisk sygdom, der kan interferere med udviklingen af ​​sygdommen eller respons på behandling (f.eks. diabetes, immunforstyrrelser);
  • Omfattende proteseinddragelse;
  • Behov for antibiotikaprofylakse til udførelse af rutinemæssige tandprocedurer;
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler i lange perioder;
  • Rygning
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi
Efter en fuldmundsskalering og rodplanlægning (SRP), vil de parodontale lommer af tænder, der er udvalgt til at modtage antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT), skylles med destilleret vand. Kort efter påføres farvestoffet (phenothiazinhydrochlorid-10mg/ml) fra bunden af ​​lommen. Efter 1 minut udføres vanding med destilleret vand for at fjerne overskydende farvestof. Det farvede område vil blive bestrålet med en diodelaser (660 nm og en 60 mW/cm²). Seks steder pr. tand under behandling vil blive bestrålet (10 sekunder/sted). Ansøgningerne af aPDT vil blive gentaget på samme måde indtil den anden uge (dage: 2, 7,14). Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet.
Sham-komparator: Sham fotodynamisk terapi
Efter en fuldmundsskalering og rodplanlægning (SRP), vil de udvalgte tandlommer af tanden modtage en simulering af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT): irrigation med destilleret vand og simuleret laserpåføring. Simuleringerne af aPDT vil blive gentaget på samme måde indtil den anden uge (dage: 2, 7,14). Før påføringen vil den supragingivale plak blive fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau ved +90 dage.
Tidsramme: Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling.
Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af 40 subgingivale bakteriearter ved +30 og +90 dage
Tidsramme: Mikrobiologisk overvågning (ved baseline og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale terapi) ved brug af skakternet DNA-DNA hybridisering
Mikrobiologisk overvågning (ved baseline og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale terapi) ved brug af skakternet DNA-DNA hybridisering
Ændring fra baseline i niveauer af IL-1β, IL-10 og TNF-alfa ved +14 og +30 og +90 dage
Tidsramme: Immunologisk monitorering (ved baseline, +14 og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling) med Luminex.
Immunologisk monitorering (ved baseline, +14 og +30 og +90 dage efter den ikke-kirurgiske parodontale behandling) med Luminex.
Antal patienter, der har behov for yderligere parodontalbehandling efter +90 dage.
Tidsramme: I betragtning af hver gruppe separat, vil det blive evalueret antallet af patienter, der præsenterer mindst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 90 dage efter behandlingen.
I betragtning af hver gruppe separat, vil det blive evalueret antallet af patienter, der præsenterer mindst et sted med PPD≥5 mm og positiv BOP 90 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/13260-8 FAPESP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Abonner