- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049008
Лечение агрессивного пародонтита повторной дополнительной антимикробной фотодинамической терапией
Клинические, микробиологические и иммунологические эффекты антимикробной фотодинамической терапии при нехирургическом лечении агрессивного периодонтита: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нехирургическая пародонтальная терапия
За семь дней до нехирургического пародонтологического лечения у всех пациентов будут сделаны периапикальные рентгенограммы всего рта. Они будут включены в программу гигиены полости рта (OHP) в соответствии с их конкретными потребностями. В этой программе пациенты будут проинструктированы об эффективном самостоятельном контроле за зубным налетом, включая информацию о технике Басса (Bass, 1954) и чистке межзубных промежутков с помощью зубной нити и межзубных ершиков. Они также будут мотивированы чистить дорсальную поверхность языка один раз в день и получат средство для ухода за зубами, которое будет использоваться в течение всего экспериментального периода (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda - Бразилия, Колинос - Colgate Palmolive Co., Сан-Бернардо). ду Кампо, СП, Бразилия). После OHP испытуемые пройдут оценку клинических параметров пародонта, описанную ранее, и будет выполнен сбор поддесневого зубного налета и GCF в выбранных местах (базовый уровень). Вскоре пациенты получат наддесневой скейлинг и коронковую полировку с профилактической чашкой на всех зубах, находящихся в полости рта. Нехирургическую пародонтальную терапию начинают через 7 дней после OHP и первоначального наддесневого скейлинга. В течение 24 часов специалист по пародонтологии выполнит над- и поддесневое удаление зубного камня и полировку корней всех зубов с поражением пародонта с помощью ручных (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвуковых инструментов. Инструментарий будет выполняться в каждом квадранте до достижения адекватной очистки и сглаживания корней, что будет проверено с помощью стоматологического зонда. Профессиональную профилактику лица будут получать раз в две недели в течение трех месяцев после окончания нехирургического пародонтологического лечения. При контрольных визитах раз в две недели сотрудничество пациента будет контролироваться путем проверки состояния гигиены полости рта.
Антимикробная фотодинамическая терапия
После полного удаления зубного камня и планирования корня (SRP) пародонтальные карманы зубов, выбранных для антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ), будут орошаться дистиллированной водой. Вскоре после этого на дно кармана наносится краситель (фенотиазина гидрохлорид – 10 мг/мл). Через 1 минуту будет проведено орошение дистиллированной водой для удаления избытка красителя. Окрашенную область облучают диодным лазером (660 нм и 60 мВт/см²). Будет облучено шесть участков на лечащийся зуб (10 секунд на участок). Применение аФДТ будет повторяться таким же образом до второй недели (дни: 2, 7, 14). Перед применением наддесневой налет будет удален.
Каждому пациенту будет отпечатан альгинат, чтобы получить модели зубных рядов и разработать направляющую пластину из ацетата. На этой пластине будут представлены канавки, которые будут использоваться в качестве эталонов для стандартизации введения и наклона автоматического периодонтального зонда (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Гейнсвилл, Флорида, США). Индекс видимого зубного налета для каждого пациента, оцениваемый дихотомически (O'Leary et al., 1972), будет определяться процентом поверхностей зубов с отложениями зубного налета, окрашенными раствором для выявления.
Клинический мониторинг
Следующие клинические пародонтальные параметры будут оцениваться на 6 участках каждого зуба (мезио-щечном, щечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, язычном и дистально-язычном): (i) глубина зондирующего кармана (PPD): будет измерена от десневого края до дна кармана; (ii) рецессия десны (GR): ее измеряют от эмалево-цементного соединения до дна кармана; (iii) уровень клинического прикрепления (CAL): он будет измеряться как PPD + GR (GR будет равен 0 всякий раз, когда цементно-эмалевое соединение закрыто); (iv) кровотечение при зондировании (BOP): будет оцениваться дихотомически: наличие кровотечения будет считаться положительным, если оно возникнет в течение 30 секунд после введения зонда для зондирования на глубину; (v) Индекс зубного налета (PI): он будет оцениваться дихотомически. BOP, PPD, CAL и GR будут измеряться в шести местах на зуб (мезио-щечный, щечный, дисто-щечный, дисто-лингвальный, лингвальный и мезио-лингвальный). Все зондирующие измерения будут выполняться с использованием автоматизированного пародонтального зонда.
Клинические параметры пародонта и индекс зубного налета каждого пациента будут регистрироваться в начале исследования (до вмешательства), а также через +30 и +90 дней после нехирургического пародонтологического лечения. Индекс Каппа будет использоваться для оценки калибровки эксперта при сборе клинических пародонтальных параметров, чтобы рассчитать согласие между экспертами. Согласно диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), приемлемый каппа-индекс согласия должен быть больше или равен 0,85 (ВОЗ, 1997). Этот уровень согласия будет использоваться для калибровки экзаменатора в этом проекте. Для калибровки исследователя будут отобраны десять пациентов, у каждого из которых будет не менее двух пар контралатеральных однокорневых зубов с PD ≥ 5 мм в интерпроксимальных областях. Каждый пациент будет оцениваться в двух отдельных случаях с интервалом в 48 часов, чтобы получить надежность внутри экзаменатора с помощью индекса Каппа.
Иммунологический мониторинг
На исходном уровне, а также через +14, +30 и +90 дней после нехирургического пародонтологического лечения образцы GCF будут получены из восьми интерпроксимальных участков каждого пациента. Наддесневой налет с выбранных зубов будет удален, участки тщательно высушены струями воздуха, а затем изолированы стерильными ватными валиками. Образцы GCF будут получены с бумажными полосками (Periopaper®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Бумажные полоски аккуратно вставляются в отверстие пародонтального кармана, оставаясь под десной на 30 секунд. Количество поглощенного GCF будет определяться электронным измерителем массы влаги (Periotron®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA). Образцы будут помещены в стерильные пробирки Эппендорфа, хранящиеся при температуре -80°C, для количественного определения цитокинов (IL-1β, IL-10 и TNF-a) (пг/мкл) в лаборатории Genese (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Сан-Паулу, СП, Бразилия). ). Уровни цитокинов будут определяться с использованием трехкомпонентного набора Millipore (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) и системы Luminex 100TM (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA).
Микробиологический мониторинг
На исходном уровне и через 30 и 90 дней после нехирургического пародонтологического лечения образцы поддесневого зубного налета будут получены из восьми интерпроксимальных участков каждого пациента. Образцы будут индивидуально проанализированы на содержание 40 видов поддесневых бактерий с использованием метода гибридизации ДНК-ДНК в шахматном порядке (Socransky et al., 2004a; Socransky et al., 2004b). Выбранные зубы будут изолированы стерильными ватными валиками и высушены струями воздуха. Затем наддесневой налет осторожно удаляют стерильной кюреткой. Другая стерильная кюретка будет использоваться для сбора поддесневого налета, начиная со дна пародонтального кармана и заканчивая его коронковой частью. Образцы будут храниться в стерилизованных пробирках Эппендорфа и обрабатываться в лаборатории микробиологии Университета Гуарульюс (UNG, Гуарульюс, СП, Бразилия).
статистический анализ
Будет проверена нормальность и гомоскедастичность полученных данных. Сравнения внутри групп и между группами в разные промежутки времени будут выполняться с помощью соответствующих параметрических или непараметрических тестов. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% во всех тестах. Все расчеты будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты моложе 35 лет;
- наличие не менее 20 зубов;
- две пары однокорневых зубов на противоположных сторонах с проксимальными участками, показывающими глубину зондирования и уровень клинического прикрепления ≥ 5 мм.
Критерий исключения:
- Положительный анамнез антибиотикотерапии за последние шесть месяцев;
- Положительный анамнез базисного пародонтологического лечения за последние шесть месяцев;
- Системное заболевание, которое может препятствовать прогрессированию заболевания или ответу на лечение (например, диабет, иммунные нарушения);
- обширное протезирование;
- Необходимость антибиотикопрофилактики при выполнении рутинных стоматологических процедур;
- Использование противовоспалительных препаратов в течение длительного периода времени;
- Курение
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия
|
После полного удаления зубного камня и планирования корня (SRP) пародонтальные карманы зубов, выбранных для антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ), будут орошаться дистиллированной водой.
Вскоре после этого на дно кармана наносится краситель (фенотиазина гидрохлорид – 10 мг/мл).
Через 1 минуту будет проведено орошение дистиллированной водой для удаления избытка красителя.
Окрашенную область облучают диодным лазером (660 нм и 60 мВт/см²).
Будет облучено шесть участков на лечащийся зуб (10 секунд на участок).
Применение аФДТ будет повторяться таким же образом до второй недели (дни: 2, 7, 14).
Перед применением наддесневой налет будет удален.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная фотодинамическая терапия
|
После масштабирования всей полости рта и планирования корней (SRP) пародонтальные карманы выбранных зубов будут подвергнуты имитации антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ): орошение дистиллированной водой и имитация применения лазера.
Моделирование aPDT будет повторяться таким же образом до второй недели (дни: 2, 7, 14).
Перед применением наддесневой налет будет удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через +90 дней.
Временное ограничение: Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +90 дней после нехирургической пародонтальной терапии.
|
Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +90 дней после нехирургической пародонтальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества 40 видов поддесневых бактерий на +30 и +90 дней
Временное ограничение: Микробиологический мониторинг (исходно и +30 и +90 дней после безоперационного пародонтологического лечения) с использованием ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке
|
Микробиологический мониторинг (исходно и +30 и +90 дней после безоперационного пародонтологического лечения) с использованием ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней ИЛ-1β, ИЛ-10 и ФНО-альфа на +14, +30 и +90 дней
Временное ограничение: Иммунологический мониторинг (исходно, +14 и +30 и +90 дней после безоперационного пародонтологического лечения) с использованием Люминекса.
|
Иммунологический мониторинг (исходно, +14 и +30 и +90 дней после безоперационного пародонтологического лечения) с использованием Люминекса.
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении пародонта на +90 дней.
Временное ограничение: Рассматривая каждую группу в отдельности, будет оцениваться количество пациентов, у которых имеется как минимум участок с PPD ≥ 5 мм и положительным BOP через 90 дней после терапии.
|
Рассматривая каждую группу в отдельности, будет оцениваться количество пациентов, у которых имеется как минимум участок с PPD ≥ 5 мм и положительным BOP через 90 дней после терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/13260-8 FAPESP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .