- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02049008
Agresszív parodontitis kezelése ismételt kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápiával
Az antimikrobiális fotodinamikus terápia klinikai, mikrobiológiai és immunológiai hatásai az agresszív periodontitis nem sebészeti kezelésében: kettős vak, osztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem sebészeti periodontális terápia
Hét nappal a nem műtéti periodontális kezelés előtt minden beteg szájából periapikális röntgenfelvételt készítenek. Szájhigiénés programba (OHP) kerülnek beillesztésre sajátos igényeiknek megfelelően. Ebben a programban a betegek tájékoztatást kapnak a hatékony, önállóan végrehajtott plakk-szabályozásról, beleértve a Bass technikával (Bass, 1954) és a fogselyem és interdentális kefe segítségével történő interproximális tisztítást. Arra is ösztönözni fogják őket, hogy naponta egyszer megmossák a nyelv háti felületét, és kapnak egy fogkrémet, amelyet a kísérleti időszak alatt kell használni (Colgate Total®, Anakol Ind. Com Ltda – brazil Kolynos – Colgate Palmolive Co., Sao Bernardo). do Campo, SP, Brazília). Az OHP után az alanyok a korábban leírt klinikai periodontális paraméterek értékelésén esnek át, és a kiválasztott helyeken (alapvonal) a szubgingivális plakkot és a GCF-et gyűjtik. Hamarosan a páciensek supragingivális hámlást és koronapolírozást kapnak profi csészével a szájüregben lévő összes fogon. A nem műtéti periodontális kezelés 7 nappal az OHP és a kezdeti supragingivális hámlás után kezdődik. A parodontológiai specialista 24 órán belül elvégzi az összes parodontális érintett fog szupra és szubgingivális hámozását és gyökérgyalulását, kézzel (Gracey Curettes, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos műszerekkel. A műszerezést minden kvadránson elvégzik a megfelelő tisztítás és gyökérgyalulás eléréséig, amelyet fogászati kutatóval ellenőriznek. Az egyének kéthetente professzionális profilaxisban részesülnek a nem sebészeti parodontális terápia befejezését követő három hónapon belül. A kéthetente végzett kontrollvizsgálatokon a páciensek együttműködését a szájhigiénés állapotának ellenőrzésével ellenőrzik.
Antimikrobiális fotodinamikus terápia
A teljes száj hámlás és gyökértervezés (SRP) után az antimikrobiális fotodinamikus terápiára (aPDT) kiválasztott fogak periodontális zsebeit desztillált vízzel öntözik. Röviddel ezután a festéket (fenotiazin-hidroklorid – 10 mg/ml) a zseb aljáról visszük fel. 1 perc elteltével az öntözést desztillált vízzel végezzük, hogy eltávolítsuk a festékfelesleget. A festett területet dióda lézerrel sugározzuk be (660 nm és 60 mW/cm²). Fogonként hat hely kerül besugárzásra (10 másodperc/hely). Az aPDT alkalmazása a második hétig ugyanúgy megismétlődik (2., 7., 14. nap). Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.
Minden pácienst le kell nyűgözni az algináttal, hogy modelleket készítsenek a fogívekről, és kidolgozzanak egy acetátból készült vezetőlemezt. Ez a lemez olyan barázdákat tartalmaz, amelyek referenciaként szolgálnak az automatizált parodontális szonda behelyezésének és megdöntésének szabványosításához (Florida Probe System, Florida Probe Corporation, Gainesville, FL, USA). Az egyes betegek látható plakk indexét, dichotóm módon besorolva (O'Leary és mtsai. 1972), a feltáró oldattal megfestett lepedékes fogfelületek százalékos aránya határozza meg.
Klinikai monitorozás
A következő klinikai periodontális paramétereket minden fog 6 helyén értékelik (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális, linguális és diszto-linguális): (i) szondázási zsebmélység (PPD): meg kell mérni. a fogíny szélétől a zseb aljáig; (ii) fogíny recesszió (GR): a zománccsatlakozástól a zseb aljáig mérik; (iii) klinikai kötődési szint (CAL): PPD + GR formában kerül mérésre (a GR egyenlő lesz 0-val, ha a cementzománc csomópontot lefedik); (iv) vérzés szondázáskor (BOP): dichotóm módon kerül kiértékelésre: a vérzés jelenléte akkor tekinthető pozitívnak, ha a szondának a szondázási mélységhez való behelyezésétől számított 30 másodpercen belül következik be; (v) Plakk index (PI): dichotóm módon kerül kiértékelésre. A BOP-t, a PPD-t, a CAL-t és a GR-t fogonként hat helyen mérik (mesio-bukkális, bukkális, diszto-bukkális, diszto-lingvális, linguális és mesio-linguális). Minden szondázási mérés automata parodontális szondával történik.
Az egyes betegek klinikai periodontális paramétereit és plakk indexét a kezdeti állapot (intervenció előtt), valamint +30 és +90 nappal a nem műtéti periodontális kezelés után rögzítik. A Kappa-indexet a klinikai parodontális paraméterek gyűjtése során elvégzett vizsgáló kalibrációjának értékelésére fogják használni, hogy kiszámítsák a vizsgálón belüli megegyezést. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnózisra vonatkozó kritériumai szerint az elfogadható Kappa-indexnek 0,85-nél nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie (WHO, 1997). Ezt a megállapodási szintet fogják használni a vizsgáztató kalibrálásához ebben a projektben. Tíz pácienst választanak ki a vizsgáló kalibrálásához, mindegyiknél legalább két pár ellenoldali egygyökerű fog van, PD ≥ 5 mm-rel az interproximális helyeken. Minden egyes beteget két külön alkalommal, 48 órás különbséggel értékelnek, hogy a Kappa-indexen keresztül megkaphassák az intra-vizsgáló megbízhatóságát.
Immunológiai monitorozás
Kiinduláskor, valamint +14, +30 és +90 nappal a nem sebészeti parodontális terápia után minden beteg nyolc interproximális helyéről GCF-mintákat vesznek. A kiválasztott fogakról a szupragingivális lepedéket eltávolítják, a helyeket légsugarak segítségével gondosan megszárítják, majd steril pamuttekercsekkel izolálják. A GCF-mintákat papírcsíkokkal (Periopaper®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA) veszik. A papírcsíkokat finoman behelyezzük a periodontális zseb nyílásába, a maradék 30 másodpercig szubgingiválisan. Az abszorbeált GCF mennyiségét egy elektronikus nedves tömegmérővel (Periotron®-Oralflow Inc., Amityville, NY, USA) határozzuk meg. A mintákat steril Eppendorf-csövekbe helyezzük, amelyeket -80°C-on tárolunk a citokinek (IL-1β, IL-10 és TNF-a) mennyiségi meghatározásához (pg/μl) a Genese Laboratoryban (Genese Produtos Diagnosticos LTDA, Sao Paulo, SP, Brazília) ). A citokinek szintjét három-plex Millipore kit (Millipore Corporation, Billerica, MA, USA) és a Luminex 100TM rendszer (Luminex, MiraiBio, Alameda, CA, USA) segítségével határozzuk meg.
Mikrobiológiai monitorozás
Kiinduláskor, valamint +30 és +90 nappal a nem sebészeti parodontális terápia után minden páciens nyolc interproximális helyéről íny alatti plakkmintát vesznek. A mintákat egyenként elemezzük 40 szubgingivális baktériumfaj tartalmára vonatkozóan a sakktábla DNS-DNS hibridizációs technikával (Socransky és mtsai, 2004a; Socransky és mtsai, 2004b). A kiválasztott fogakat steril pamuttekercsekkel izoláljuk és légsugarak segítségével szárítjuk. Ezután a szupragingivális plakkot óvatosan eltávolítják steril küret segítségével. Egy másik steril küretet használnak a szubgingivális plakk összegyűjtésére, a parodontális zseb aljától kezdve a koronális részig. A mintákat sterilizált Eppendorf-csövekben tárolják, és a Guarulhosi Egyetem Mikrobiológiai Laboratóriumában dolgozzák fel (UNG, Guarulhos, SP, Brazília).
Statisztikai analízis
A kapott adatok normalitása és homoszkedaszticitása ellenőrzésre kerül. A csoportokon belüli és a csoportok közötti, különböző időintervallumokban történő összehasonlításokat paraméteres vagy nem paraméteres megfelelő tesztekkel kell elvégezni. A szignifikancia szintet minden tesztben 5%-ban állítják be. Minden számítást az SPSS szoftver (SPSS, Chicago IL, USA) hajt végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 évnél fiatalabb alanyok;
- legalább 20 fog jelenléte;
- két pár egygyökerű fog az ellentétes oldalon, a proximális helyeken a szondázási mélység és a klinikai rögzítési szint ≥ 5 mm.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-terápia pozitív anamnézise az elmúlt hat hónapban;
- Pozitív anamnézis a periodontális alapkezelésben az elmúlt hat hónapban;
- Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a betegség előrehaladását vagy a kezelésre adott választ (pl. cukorbetegség, immunrendszeri rendellenességek);
- kiterjedt protézis érintettség;
- Antibiotikus profilaxis szükségessége rutin fogászati eljárások elvégzéséhez;
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása;
- Dohányzó
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinamikus terápia
|
A teljes száj hámlás és gyökértervezés (SRP) után az antimikrobiális fotodinamikus terápiára (aPDT) kiválasztott fogak periodontális zsebeit desztillált vízzel öntözik.
Röviddel ezután a festéket (fenotiazin-hidroklorid – 10 mg/ml) a zseb aljáról visszük fel.
1 perc elteltével az öntözést desztillált vízzel végezzük, hogy eltávolítsuk a festékfelesleget.
A festett területet dióda lézerrel sugározzuk be (660 nm és 60 mW/cm²).
Fogonként hat hely kerül besugárzásra (10 másodperc/hely).
Az aPDT alkalmazása a második hétig ugyanúgy megismétlődik (2., 7., 14. nap).
Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.
|
|
Sham Comparator: Ál fotodinamikus terápia
|
A teljes száj hámlás és gyökértervezés (SRP) után a kiválasztott fogak periodontális zsebei megkapják az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) szimulációját: desztillált vízzel történő öntözést és szimulált lézeres alkalmazást.
Az aPDT szimulációit ugyanúgy meg kell ismételni a második hétig (napok: 2, 7, 14).
Az alkalmazás előtt a supragingivális plakkot eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kötődés szintjén +90 napon.
Időkeret: A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +90 nappal a nem műtéti periodontális terápia után rögzítik.
|
A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +90 nappal a nem műtéti periodontális terápia után rögzítik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 szubgingivális baktériumfaj számában +30 és +90 napon
Időkeret: Mikrobiológiai monitorozás (kiinduláskor, valamint +30 és +90 nappal a nem műtéti parodontális terápia után) sakktábla DNS-DNS hibridizációval
|
Mikrobiológiai monitorozás (kiinduláskor, valamint +30 és +90 nappal a nem műtéti parodontális terápia után) sakktábla DNS-DNS hibridizációval
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-1β, IL-10 és TNF-alfa szintjében +14, +30 és +90 napon
Időkeret: Immunológiai monitorozás (kiinduláskor, +14 és +30, illetve +90 nappal a nem műtéti periodontális kezelés után) Luminex alkalmazásával.
|
Immunológiai monitorozás (kiinduláskor, +14 és +30, illetve +90 nappal a nem műtéti periodontális kezelés után) Luminex alkalmazásával.
|
|
A kiegészítő parodontális kezelést igénylő betegek száma +90 napon.
Időkeret: Az egyes csoportokat külön-külön figyelembe véve értékelni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy helyen PPD≥5 mm és pozitív BOP a terápia után 90 nappal.
|
Az egyes csoportokat külön-külön figyelembe véve értékelni kell azoknak a betegeknek a számát, akiknél legalább egy helyen PPD≥5 mm és pozitív BOP a terápia után 90 nappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel R Messora, Dr., University of São Paulo - Ribeirão Preto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/13260-8 FAPESP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .