- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02049671
Kasvuhormonin (GH) puutteen ja kasvuhormonin korvaamisen vaikutusten selvittäminen hyytymään ja verihiutaleeseen
Suurissa populaatiotutkimuksissa aikuisilla hypoiivolisäkkeen vajaatoiminnasta (potilaat, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta) tavanomaisella hormonikorvaushoidolla, mutta ei kasvuhormonilla, kuolleisuus (kuolleisuus) on noin kaksinkertainen. Suurin osa tästä ylimääräisestä kuolleisuudesta liittyy verisuonisairauksiin. Vaikka on mahdollista, että liiallinen korvaaminen steroideilla, alikorvaus kilpirauhashormoneilla ja sukupuolihormonien puutos vaikuttavat, on yhä enemmän tietoja, jotka tukevat GH:n roolia liiallisen verisuoniriskin aiheuttajana. Vaikka useita verisuoniriskin korvikkeita on kuvattu potilailla, joilla on GH-puutos (GHD), ei ole täysin selvitetty, kuinka ne mekaanisesti muuttuvat aterotromboottiseksi (valtimoiden tukkeutumiseksi).
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa analysoidaan sekä perinteisiä (kehonkoostumus, seerumin lipidit, sokereiden käsittely) että monimutkaisempia verisuoniriskin/sairauden markkereita (tulehdus, prokoagulaatio, fibrinolyysi). Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan 24 tunnin verenpainetta, valtimon seinämän paksuutta, hyytymän rakennetta ja toimintaa sekä verihiutaleiden toimintaa. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja ne arvioidaan uudelleen sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet vakaan GH-korvausannoksen vähintään kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen tulokset luonnehtivat verisuonisairauksien riskitekijöitä ja vievät tätä askelta pidemmälle selvittääkseen, kuinka nämä muutokset muuttuvat mekaanisesti verisuonivaurioiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Puhelinnumero: 01132064578
- Sähköposti: robert.murray@leedsth.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Aikuiset, joilla on vahvistettu GHD (insuliinistimulaatiotesti <3 ug/l)
- Muu hormonikorvaushoito on vakaa vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- akuutti verisuonitapahtuma kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- mikä tahansa muu hoito kuin hormonikorvaushoito
- seerumin kreatiniini >120 mikromol/l
- epänormaalit LFT:t (ALT > 3-kertainen normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvuhormoniterapia
|
|
|
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sameusanalyysi.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .