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Chiarimento degli effetti della carenza di ormone della crescita (GH) e della sostituzione di GH su coaguli e piastrine

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Grandi studi sulla popolazione di adulti ipopituitari (pazienti con insufficienza della ghiandola pituitaria) in sostituzione ormonale convenzionale, ma non con ormone della crescita, hanno un aumento di circa due volte del tasso di mortalità (mortalità). La stragrande maggioranza di questo eccesso di mortalità riguarda le malattie vascolari. Sebbene sia possibile che la sostituzione eccessiva con steroidi, la sostituzione insufficiente con ormoni tiroidei e la carenza di ormoni sessuali contribuiscano, vi sono dati crescenti a supporto di un ruolo del GH nella causa dell'eccesso di rischio vascolare. Sebbene nei pazienti con deficit di GH (GHD) siano descritti numerosi surrogati del rischio vascolare, non è stato completamente chiarito come questi si traducano meccanicamente in malattia aterotrombotica (blocco delle arterie).

Questo studio proposto analizzerà marcatori tradizionali (composizione corporea, lipidi sierici, gestione degli zuccheri) e più complessi (infiammazione, procoagulazione, fibrinolisi) di rischio/malattia vascolare. Inoltre lo studio esaminerà la pressione sanguigna delle 24 ore, lo spessore della parete arteriosa, la struttura e la funzione del coagulo, nonché l'azione delle piastrine. Le misurazioni verranno eseguite al basale e saranno rivalutate dopo che i pazienti hanno assunto una dose stabile di sostituzione del GH per almeno tre mesi.

I risultati dello studio caratterizzeranno i fattori di rischio per le malattie vascolari e faranno un ulteriore passo avanti per chiarire come questi cambiamenti si traducano meccanicamente in danni vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ipopituitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso scritto
  • Adulti con GHD confermato (test di stimolazione insulinica <3ug/L)
  • Altra terapia ormonale sostitutiva stabile per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • malignità attiva
  • un evento vascolare acuto entro tre mesi dallo studio
  • qualsiasi terapia diversa dalla sostituzione ormonale
  • creatinina sierica > 120 micromol/l
  • LFT anormali (ALT> 3 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia dell'ormone della crescita
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della torbidità.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED12/10391
  • 13/YH/0061 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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