- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02049671
Chiarimento degli effetti della carenza di ormone della crescita (GH) e della sostituzione di GH su coaguli e piastrine
Grandi studi sulla popolazione di adulti ipopituitari (pazienti con insufficienza della ghiandola pituitaria) in sostituzione ormonale convenzionale, ma non con ormone della crescita, hanno un aumento di circa due volte del tasso di mortalità (mortalità). La stragrande maggioranza di questo eccesso di mortalità riguarda le malattie vascolari. Sebbene sia possibile che la sostituzione eccessiva con steroidi, la sostituzione insufficiente con ormoni tiroidei e la carenza di ormoni sessuali contribuiscano, vi sono dati crescenti a supporto di un ruolo del GH nella causa dell'eccesso di rischio vascolare. Sebbene nei pazienti con deficit di GH (GHD) siano descritti numerosi surrogati del rischio vascolare, non è stato completamente chiarito come questi si traducano meccanicamente in malattia aterotrombotica (blocco delle arterie).
Questo studio proposto analizzerà marcatori tradizionali (composizione corporea, lipidi sierici, gestione degli zuccheri) e più complessi (infiammazione, procoagulazione, fibrinolisi) di rischio/malattia vascolare. Inoltre lo studio esaminerà la pressione sanguigna delle 24 ore, lo spessore della parete arteriosa, la struttura e la funzione del coagulo, nonché l'azione delle piastrine. Le misurazioni verranno eseguite al basale e saranno rivalutate dopo che i pazienti hanno assunto una dose stabile di sostituzione del GH per almeno tre mesi.
I risultati dello studio caratterizzeranno i fattori di rischio per le malattie vascolari e faranno un ulteriore passo avanti per chiarire come questi cambiamenti si traducano meccanicamente in danni vascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Numero di telefono: 01132064578
- Email: robert.murray@leedsth.nhs.uk
Luoghi di studio
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-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contatto:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Numero di telefono: 01132064578
- Email: robert.murray@leedsth.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso scritto
- Adulti con GHD confermato (test di stimolazione insulinica <3ug/L)
- Altra terapia ormonale sostitutiva stabile per almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- malignità attiva
- un evento vascolare acuto entro tre mesi dallo studio
- qualsiasi terapia diversa dalla sostituzione ormonale
- creatinina sierica > 120 micromol/l
- LFT anormali (ALT> 3 volte il limite superiore della norma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia dell'ormone della crescita
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Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi della torbidità.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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