Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění účinků nedostatku růstového hormonu (GH) a substituce GH na sraženinu a krevní destičky

16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Velké populační studie u dospělých s hypofýzou (pacienti se selháním hypofýzy) užívajících konvenční hormonální substituci, ale nikoli růstový hormon, vykazují přibližně dvojnásobné zvýšení úmrtnosti (úmrtnosti). Naprostá většina této nadměrné úmrtnosti souvisí s cévními chorobami. I když je možné, že k tomu přispívá nadměrná náhrada steroidy, nedostatečná náhrada hormony štítné žlázy a nedostatek pohlavních hormonů, existuje stále více údajů, které podporují roli GH v příčině nadměrného vaskulárního rizika. Ačkoli je u pacientů s deficitem GH (GHD) popsána řada náhrad vaskulárního rizika, není plně objasněno, jak se tyto mechanismy mechanicky promítají do aterotrombotické (blokády tepen) onemocnění.

Tato navrhovaná studie bude analyzovat jak tradiční (tělesné složení, sérové ​​lipidy, zacházení s cukry), tak složitější markery (zánět, prokoagulace, fibrinolýza) vaskulárního rizika/onemocnění. Kromě toho bude studie zkoumat 24hodinový krevní tlak, tloušťku arteriální stěny, strukturu a funkci sraženiny a také účinek krevních destiček. Měření budou prováděna na začátku studie a budou znovu posouzena poté, co budou pacienti na stabilní dávce substituce růstového hormonu po dobu alespoň tří měsíců.

Výsledky studie budou charakterizovat rizikové faktory pro vaskulární onemocnění a posunou to o krok dále, aby objasnily, jak se tyto změny mechanicky promítají do vaskulárního poškození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypofyzární dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný souhlas
  • Dospělí s potvrzeným GHD (test stimulace inzulínem <3 ug/l)
  • Jiná hormonální substituční terapie stabilní po dobu alespoň tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • aktivní malignita
  • akutní cévní příhoda do tří měsíců od studie
  • jakákoli léčba jiná než hormonální substituce
  • sérový kreatinin >120 mikromol/l
  • abnormální LFT (ALT>3násobek horní hranice normálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapie růstovým hormonem
Lék: Terapie růstovým hormonem
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza zákalu.
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED12/10391
  • 13/YH/0061 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie růstovým hormonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit