- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02049671
Belysande av effekterna av brist på tillväxthormon (GH) och GH-ersättning på koaguler och trombocyter
Stora befolkningsstudier av hypofysära vuxna (patienter med hypofyssvikt) på konventionell hormonersättning, men inte tillväxthormon, har en ungefärlig tvåfaldig ökning av dödligheten (mortalitet). Den stora majoriteten av denna överdödlighet är relaterad till kärlsjukdom. Även om det är möjligt att överersättning med steroider, underersättning med sköldkörtelhormoner och könshormonbrist bidrar, finns det ökande data som stödjer en roll för GH i orsaken till den överdrivna vaskulära risken. Även om ett antal surrogat av vaskulär risk beskrivs hos patienter med GH-brist (GHD), har hur dessa översätts mekaniskt till aterotrombotisk (blockering av artärerna) inte helt klarlagts.
Denna föreslagna studie kommer att analysera både traditionella (kroppssammansättning, serumlipider, hantering av socker) och mer komplexa markörer (inflammation, prokoagulation, fibrinolys) för vaskulär risk/sjukdom. Dessutom kommer studien att undersöka 24-timmars blodtryck, artärväggtjocklek, koagelstruktur och funktion, samt blodplättsverkan. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och kommer att omvärderas efter att patienter har varit på en stabil dos av GH-ersättning i minst tre månader.
Resultaten av studien kommer att karakterisera riskfaktorer för kärlsjukdom och ta detta ett steg längre för att belysa hur dessa förändringar mekanistiskt översätts till kärlskador.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Telefonnummer: 01132064578
- E-post: robert.murray@leedsth.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt samtycke
- Vuxna med bekräftad GHD (insulinstimuleringstest <3ug/L)
- Annan hormonbehandling stabil i minst tre månader
Exklusions kriterier:
- aktiv malignitet
- en akut vaskulär händelse inom tre månader efter studien
- annan behandling än hormonersättning
- serumkreatinin >120 mikromol/l
- onormala LFTs (ALT>3 gånger övre normalgräns)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillväxthormonterapi
|
|
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Turbiditetsanalys.
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .