- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049671
Выяснение влияния дефицита гормона роста (GH) и замещения GH на сгусток и тромбоциты
Большие популяционные исследования гипофизарных взрослых (пациентов с гипофизарной недостаточностью), получавших обычную заместительную гормональную терапию, но не гормон роста, показали примерно двукратное увеличение смертности (летальности). Подавляющее большинство этой избыточной смертности связано с сосудистыми заболеваниями. Хотя возможно, что чрезмерная замена стероидами, недостаточная замена гормонами щитовидной железы и дефицит половых гормонов вносят свой вклад, появляется все больше данных, подтверждающих роль ГР в причине избыточного сосудистого риска. Хотя у пациентов с дефицитом ГР (ДГР) описан ряд суррогатов сосудистого риска, то, как они механически переходят в атеротромботическую (закупорку артерий) болезнь, полностью не выяснено.
В предлагаемом исследовании будут проанализированы как традиционные (состав тела, липиды сыворотки, обращение с сахарами), так и более сложные маркеры (воспаление, прокоагуляция, фибринолиз) сосудистого риска/заболевания. Кроме того, в ходе исследования будут изучены 24-часовое кровяное давление, толщина артериальной стенки, структура и функция сгустков, а также действие тромбоцитов. Измерения будут проводиться на исходном уровне и будут повторно оценены после того, как пациенты будут получать стабильную дозу заместительной терапии ГР в течение не менее трех месяцев.
Результаты исследования позволят охарактеризовать факторы риска сосудистых заболеваний и сделать еще один шаг, чтобы выяснить, как эти изменения механически переходят в повреждение сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Номер телефона: 01132064578
- Электронная почта: robert.murray@leedsth.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное согласие
- Взрослые с подтвержденным ДГР (тест на стимуляцию инсулином <3 мкг/л)
- Другая заместительная гормональная терапия стабильна в течение не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- активное злокачественное новообразование
- острое сосудистое событие в течение трех месяцев после исследования
- любая терапия, кроме заместительной гормональной
- креатинин сыворотки >120 мкмоль/л
- аномальные LFT (ALT> 3-кратный верхний предел нормы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия гормоном роста
|
|
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ мутности.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .