Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van de effecten van groeihormoon (GH)-deficiëntie en GH-vervanging op stolsels en bloedplaatjes

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Grote populatiestudies van volwassenen met hypofyse (patiënten met hypofysefalen) die conventionele hormoonvervanging gebruikten, maar geen groeihormoon, hebben een ongeveer tweevoudige toename van het sterftecijfer (mortaliteit). Het overgrote deel van deze oversterfte heeft betrekking op vaatziekten. Hoewel het mogelijk is dat oververvanging met steroïden, ondervervanging met schildklierhormonen en geslachtshormoondeficiëntie bijdragen, zijn er steeds meer gegevens die een rol voor GH bij de oorzaak van het overmatige vasculaire risico ondersteunen. Hoewel een aantal surrogaten van vasculair risico wordt beschreven bij patiënten met GH-deficiëntie (GHD), is niet volledig opgehelderd hoe deze zich mechanistisch vertalen in atherotrombotische (blokkade van de slagaders).

Deze voorgestelde studie zal zowel traditionele (lichaamssamenstelling, serumlipiden, behandeling van suikers) als meer complexe markers (ontsteking, procoagulatie, fibrinolyse) van vasculair risico/ziekte analyseren. Daarnaast zal de studie de 24-uurs bloeddruk, de dikte van de arteriële wand, de structuur en functie van stolsels en de werking van bloedplaatjes onderzoeken. Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en zullen opnieuw worden beoordeeld nadat patiënten gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis GH-vervanging hebben gehad.

De resultaten van de studie zullen risicofactoren voor vasculaire aandoeningen karakteriseren en een stap verder gaan om te verduidelijken hoe deze veranderingen mechanistisch vertalen in vasculaire schade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hypofyse volwassenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Volwassenen met bevestigde GHD (insulinestimulatietest <3ug/L)
  • Andere hormoonvervangingstherapie stabiel gedurende ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • actieve maligniteit
  • een acuut vasculair voorval binnen drie maanden na het onderzoek
  • elke andere therapie dan hormoonvervanging
  • serumcreatinine >120 micromol/l
  • abnormale LFT's (ALT>3-voudige bovengrens van normaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groeihormoon therapie
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troebelheidsanalyse.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ED12/10391
  • 13/YH/0061 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren