- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049671
Opheldering van de effecten van groeihormoon (GH)-deficiëntie en GH-vervanging op stolsels en bloedplaatjes
Grote populatiestudies van volwassenen met hypofyse (patiënten met hypofysefalen) die conventionele hormoonvervanging gebruikten, maar geen groeihormoon, hebben een ongeveer tweevoudige toename van het sterftecijfer (mortaliteit). Het overgrote deel van deze oversterfte heeft betrekking op vaatziekten. Hoewel het mogelijk is dat oververvanging met steroïden, ondervervanging met schildklierhormonen en geslachtshormoondeficiëntie bijdragen, zijn er steeds meer gegevens die een rol voor GH bij de oorzaak van het overmatige vasculaire risico ondersteunen. Hoewel een aantal surrogaten van vasculair risico wordt beschreven bij patiënten met GH-deficiëntie (GHD), is niet volledig opgehelderd hoe deze zich mechanistisch vertalen in atherotrombotische (blokkade van de slagaders).
Deze voorgestelde studie zal zowel traditionele (lichaamssamenstelling, serumlipiden, behandeling van suikers) als meer complexe markers (ontsteking, procoagulatie, fibrinolyse) van vasculair risico/ziekte analyseren. Daarnaast zal de studie de 24-uurs bloeddruk, de dikte van de arteriële wand, de structuur en functie van stolsels en de werking van bloedplaatjes onderzoeken. Metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en zullen opnieuw worden beoordeeld nadat patiënten gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis GH-vervanging hebben gehad.
De resultaten van de studie zullen risicofactoren voor vasculaire aandoeningen karakteriseren en een stap verder gaan om te verduidelijken hoe deze veranderingen mechanistisch vertalen in vasculaire schade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contact:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Telefoonnummer: 01132064578
- E-mail: robert.murray@leedsth.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Volwassenen met bevestigde GHD (insulinestimulatietest <3ug/L)
- Andere hormoonvervangingstherapie stabiel gedurende ten minste drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- actieve maligniteit
- een acuut vasculair voorval binnen drie maanden na het onderzoek
- elke andere therapie dan hormoonvervanging
- serumcreatinine >120 micromol/l
- abnormale LFT's (ALT>3-voudige bovengrens van normaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groeihormoon therapie
|
|
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troebelheidsanalyse.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .