- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049671
Esclarecimento dos Efeitos da Deficiência do Hormônio do Crescimento (GH) e da Reposição do GH no Coágulo e nas Plaquetas
Grandes estudos populacionais de adultos hipopituitários (pacientes com insuficiência da glândula pituitária) em reposição hormonal convencional, mas não com hormônio do crescimento, apresentam um aumento aproximado de duas vezes na taxa de mortalidade (mortalidade). A grande maioria desse excesso de mortalidade está relacionada à doença vascular. Embora seja possível que a reposição excessiva com esteroides, a reposição insuficiente com hormônios tireoidianos e a deficiência de hormônios sexuais contribuam, há dados crescentes para apoiar o papel do GH na causa do risco vascular excessivo. Embora vários substitutos de risco vascular sejam descritos em pacientes com deficiência de GH (GHD), como eles se traduzem mecanicamente em doença aterotrombótica (bloqueio das artérias) não foi totalmente elucidado.
Este estudo proposto analisará tanto marcadores tradicionais (composição corporal, lipídios séricos, manipulação de açúcares) quanto marcadores mais complexos (inflamação, pró-coagulação, fibrinólise) de risco/doença vascular. Além disso, o estudo examinará a pressão sanguínea de 24 horas, espessura da parede arterial, estrutura e função do coágulo, bem como a ação das plaquetas. As medições serão realizadas no início do estudo e serão reavaliadas após os pacientes terem recebido uma dose estável de reposição de GH por pelo menos três meses.
Os resultados do estudo irão caracterizar os fatores de risco para doenças vasculares e dar um passo adiante para elucidar como essas mudanças se traduzem mecanisticamente em danos vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contato:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Número de telefone: 01132064578
- E-mail: robert.murray@leedsth.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento por escrito
- Adultos com DGH confirmada (teste de estimulação com insulina <3ug/L)
- Outra terapia de reposição hormonal estável por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- malignidade ativa
- um evento vascular agudo dentro de três meses do estudo
- qualquer terapia que não seja a reposição hormonal
- creatinina sérica >120 micromol/l
- LFTs anormais (ALT>3 vezes o limite superior do normal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia de hormônio de crescimento
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de turbidez.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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