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Aufklärung der Auswirkungen von Wachstumshormon (GH)-Mangel und GH-Ersatz auf Gerinnsel und Blutplättchen

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Große Populationsstudien von Erwachsenen mit Hypophysenfunktion (Patienten mit Hypophysenversagen) mit herkömmlichem Hormonersatz, aber ohne Wachstumshormon, haben eine ungefähr zweifache Erhöhung der Sterblichkeitsrate (Mortalität) ergeben. Die überwiegende Mehrheit dieser übermäßigen Sterblichkeit bezieht sich auf Gefäßerkrankungen. Während es möglich ist, dass eine Überversorgung mit Steroiden, eine Unterversorgung mit Schilddrüsenhormonen und ein Mangel an Sexualhormonen dazu beitragen, gibt es immer mehr Daten, die eine Rolle von GH bei der Ursache des übermäßigen vaskulären Risikos unterstützen. Obwohl eine Reihe von Surrogaten des vaskulären Risikos bei Patienten mit GH-Mangel (GHD) beschrieben sind, wurde nicht vollständig aufgeklärt, wie sich diese mechanistisch in eine atherothrombotische Erkrankung (Verstopfung der Arterien) übersetzen.

Diese vorgeschlagene Studie wird sowohl traditionelle (Körperzusammensetzung, Serumlipide, Umgang mit Zuckern) als auch komplexere Marker (Entzündung, Prokoagulation, Fibrinolyse) für vaskuläre Risiken/Erkrankungen analysieren. Darüber hinaus wird die Studie den 24-Stunden-Blutdruck, die Dicke der Arterienwand, die Gerinnselstruktur und -funktion sowie die Wirkung der Blutplättchen untersuchen. Die Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und neu bewertet, nachdem die Patienten mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis des GH-Ersatzes erhalten haben.

Die Ergebnisse der Studie werden Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen charakterisieren und einen Schritt weiter gehen, um aufzuklären, wie sich diese Veränderungen mechanistisch in Gefäßschäden übersetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Hypophyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Erwachsene mit bestätigtem GHD (Insulinstimulationstest <3ug/L)
  • Andere Hormonersatztherapie stabil für mindestens drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • aktive Malignität
  • ein akutes vaskuläres Ereignis innerhalb von drei Monaten nach der Studie
  • jede andere Therapie als Hormonersatz
  • Serumkreatinin >120 Mikromol/l
  • anormale LFTs (ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wachstumshormontherapie
Arzneimittel: Wachstumshormontherapie
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trübungsanalyse.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED12/10391
  • 13/YH/0061 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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