- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049671
Elucidación de los efectos de la deficiencia de hormona de crecimiento (GH) y el reemplazo de GH en coágulos y plaquetas
Grandes estudios de población de adultos hipofisarios (pacientes con insuficiencia de la glándula pituitaria) con reemplazo hormonal convencional, pero no con hormona de crecimiento, tienen un aumento de aproximadamente dos veces en la tasa de mortalidad (mortalidad). La gran mayoría de este exceso de mortalidad se relaciona con la enfermedad vascular. Si bien es posible que contribuyan el reemplazo excesivo con esteroides, el reemplazo insuficiente con hormonas tiroideas y la deficiencia de hormonas sexuales, cada vez hay más datos que respaldan el papel de la GH en la causa del exceso de riesgo vascular. Aunque se describen varios subrogados del riesgo vascular en pacientes con deficiencia de GH (GHD), no se ha dilucidado por completo cómo se traducen mecánicamente en enfermedad aterotrombótica (obstrucción de las arterias).
Este estudio propuesto analizará tanto marcadores tradicionales (composición corporal, lípidos séricos, manejo de azúcares) como marcadores más complejos (inflamación, procoagulación, fibrinólisis) de riesgo/enfermedad vascular. Además, el estudio examinará la presión arterial durante 24 horas, el grosor de la pared arterial, la estructura y función del coágulo, así como la acción de las plaquetas. Las mediciones se realizarán al inicio y se volverán a evaluar después de que los pacientes hayan recibido una dosis estable de reemplazo de GH durante al menos tres meses.
Los resultados del estudio caracterizarán los factores de riesgo de la enfermedad vascular y llevarán esto un paso más allá para dilucidar cómo estos cambios se traducen mecánicamente en daño vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Contacto:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Número de teléfono: 01132064578
- Correo electrónico: robert.murray@leedsth.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento por escrito
- Adultos con GHD confirmado (Prueba de estimulación con insulina <3ug/L)
- Otra terapia de reemplazo hormonal estable durante al menos tres meses
Criterio de exclusión:
- malignidad activa
- un evento vascular agudo dentro de los tres meses del estudio
- cualquier terapia que no sea el reemplazo hormonal
- creatinina sérica >120 micromol/l
- LFT anormales (ALT> 3 veces el límite superior de lo normal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de hormona de crecimiento
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de turbidez.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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