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Elucidación de los efectos de la deficiencia de hormona de crecimiento (GH) y el reemplazo de GH en coágulos y plaquetas

16 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Grandes estudios de población de adultos hipofisarios (pacientes con insuficiencia de la glándula pituitaria) con reemplazo hormonal convencional, pero no con hormona de crecimiento, tienen un aumento de aproximadamente dos veces en la tasa de mortalidad (mortalidad). La gran mayoría de este exceso de mortalidad se relaciona con la enfermedad vascular. Si bien es posible que contribuyan el reemplazo excesivo con esteroides, el reemplazo insuficiente con hormonas tiroideas y la deficiencia de hormonas sexuales, cada vez hay más datos que respaldan el papel de la GH en la causa del exceso de riesgo vascular. Aunque se describen varios subrogados del riesgo vascular en pacientes con deficiencia de GH (GHD), no se ha dilucidado por completo cómo se traducen mecánicamente en enfermedad aterotrombótica (obstrucción de las arterias).

Este estudio propuesto analizará tanto marcadores tradicionales (composición corporal, lípidos séricos, manejo de azúcares) como marcadores más complejos (inflamación, procoagulación, fibrinólisis) de riesgo/enfermedad vascular. Además, el estudio examinará la presión arterial durante 24 horas, el grosor de la pared arterial, la estructura y función del coágulo, así como la acción de las plaquetas. Las mediciones se realizarán al inicio y se volverán a evaluar después de que los pacientes hayan recibido una dosis estable de reemplazo de GH durante al menos tres meses.

Los resultados del estudio caracterizarán los factores de riesgo de la enfermedad vascular y llevarán esto un paso más allá para dilucidar cómo estos cambios se traducen mecánicamente en daño vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos hipofisarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento por escrito
  • Adultos con GHD confirmado (Prueba de estimulación con insulina <3ug/L)
  • Otra terapia de reemplazo hormonal estable durante al menos tres meses

Criterio de exclusión:

  • malignidad activa
  • un evento vascular agudo dentro de los tres meses del estudio
  • cualquier terapia que no sea el reemplazo hormonal
  • creatinina sérica >120 micromol/l
  • LFT anormales (ALT> 3 veces el límite superior de lo normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia de hormona de crecimiento
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de turbidez.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ED12/10391
  • 13/YH/0061 (Otro identificador: Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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