- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049671
Belysning av effekten av veksthormonmangel (GH) og GH-erstatning på blodpropp og blodplater
Store populasjonsstudier av voksne hypofyse (pasienter med hypofysesvikt) på konvensjonell hormonerstatning, men ikke veksthormon, har en omtrentlig to ganger økning i dødsraten (dødelighet). Det store flertallet av denne overdødeligheten er relatert til vaskulær sykdom. Selv om det er mulig at overerstatning med steroider, undererstatning med skjoldbruskkjertelhormoner og mangel på kjønnshormon bidrar, er det økende data som støtter en rolle for GH i årsaken til den overskytende vaskulære risikoen. Selv om en rekke surrogater av vaskulær risiko er beskrevet hos pasienter med GH-mangel (GHD), er det ikke fullt ut klarlagt hvordan disse oversettes til aterotrombotisk (blokkering av arteriene) sykdom.
Denne foreslåtte studien vil analysere både tradisjonelle (kroppssammensetning, serumlipider, håndtering av sukker) og mer komplekse markører (betennelse, prokoagulasjon, fibrinolyse) for vaskulær risiko/sykdom. I tillegg vil studien undersøke 24-timers blodtrykk, arteriell veggtykkelse, koagelstruktur og funksjon, samt blodplatevirkning. Målinger vil bli utført ved baseline og vil bli revurdert etter at pasienter har vært på en stabil dose av GH-erstatning i minst tre måneder.
Resultatene av studien vil karakterisere risikofaktorer for vaskulær sykdom, og ta dette et skritt videre for å belyse hvordan disse endringene oversettes mekanistisk til vaskulær skade.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Robert Murray, MB;BS, BSc, MD, FRCP
- Telefonnummer: 01132064578
- E-post: robert.murray@leedsth.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Voksne med bekreftet GHD (insulinstimuleringstest <3ug/L)
- Annen hormonbehandling stabil i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- aktiv malignitet
- en akutt vaskulær hendelse innen tre måneder etter studien
- annen behandling enn hormonerstatning
- serumkreatinin >120 mikromol/l
- unormale LFT-er (ALT>3 ganger øvre grense for normal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veksthormonbehandling
|
|
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Turbiditetsanalyse.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED12/10391
- 13/YH/0061 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .