Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belysning av effekten av veksthormonmangel (GH) og GH-erstatning på blodpropp og blodplater

16. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Store populasjonsstudier av voksne hypofyse (pasienter med hypofysesvikt) på konvensjonell hormonerstatning, men ikke veksthormon, har en omtrentlig to ganger økning i dødsraten (dødelighet). Det store flertallet av denne overdødeligheten er relatert til vaskulær sykdom. Selv om det er mulig at overerstatning med steroider, undererstatning med skjoldbruskkjertelhormoner og mangel på kjønnshormon bidrar, er det økende data som støtter en rolle for GH i årsaken til den overskytende vaskulære risikoen. Selv om en rekke surrogater av vaskulær risiko er beskrevet hos pasienter med GH-mangel (GHD), er det ikke fullt ut klarlagt hvordan disse oversettes til aterotrombotisk (blokkering av arteriene) sykdom.

Denne foreslåtte studien vil analysere både tradisjonelle (kroppssammensetning, serumlipider, håndtering av sukker) og mer komplekse markører (betennelse, prokoagulasjon, fibrinolyse) for vaskulær risiko/sykdom. I tillegg vil studien undersøke 24-timers blodtrykk, arteriell veggtykkelse, koagelstruktur og funksjon, samt blodplatevirkning. Målinger vil bli utført ved baseline og vil bli revurdert etter at pasienter har vært på en stabil dose av GH-erstatning i minst tre måneder.

Resultatene av studien vil karakterisere risikofaktorer for vaskulær sykdom, og ta dette et skritt videre for å belyse hvordan disse endringene oversettes mekanistisk til vaskulær skade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypofyse hos voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Voksne med bekreftet GHD (insulinstimuleringstest <3ug/L)
  • Annen hormonbehandling stabil i minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv malignitet
  • en akutt vaskulær hendelse innen tre måneder etter studien
  • annen behandling enn hormonerstatning
  • serumkreatinin >120 mikromol/l
  • unormale LFT-er (ALT>3 ganger øvre grense for normal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Veksthormonbehandling
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Turbiditetsanalyse.
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ED12/10391
  • 13/YH/0061 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere