Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus CJ-12420:n ja klaritromysiinin välillä terveillä miehillä
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoin, satunnaistettu, 6-sekvenssinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus CJ-12420:n ja klaritromysiinin välisen farmakokineettisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Ensisijainen tavoite: Arvioida useiden CJ-12420-annosten ja klaritromysiinin samanaikaisen annon vaikutus CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon turvallisuutta terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, 6-jaksoinen, 3-jaksoinen, 3-käsittelyn crossover-malli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 19-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
- Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2
- Ymmärrä tutkimuksen vaatimus ja suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus (maksa-, munuais-, maha-suolikanava-, hengitystie-, tuki- ja liikuntaelinten, endokriiniset, neuropsykiatriset, hematoonkologiset, virtsateiden, sydämen rytmihäiriöt ja sydän- ja verisuonijärjestelmät) historia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset vähintään 28 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää. AST tai ALT > 1,25 kertaa yläraja-arvo Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa yläraja-arvo arvioitu GFR: alle 80 ml/min
- Kliinisesti merkitseviä poikkeavia EKG-tuloksia vähintään 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 msek
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai muille lääkkeille
- huumeiden väärinkäytön historia tai "positiiviset" tulokset huumeseulontatestistä.
- Ota lääkkeitä, kuten reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, vitamiinilisiä
- Henkilö, joka on nauttinut ruokaa tai lääkettä, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja lääkkeiden erittymiseen ja suoliston toimintaan
- Vapaaehtoisilla on aiemmin ollut kokoverenluovutus, afereesi ja verensiirto
- Vapaaehtoinen runsasjuottava (30g/vrk), tupakoitsija (10 savuketta/vrk), runsas kofeiinin kuluttaja (400mg/vrk)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CJ-12420 200 mg + klaritromysiini 500 mg
CJ-12420 200 mg QD 5 päivän ajan + klaritromysiini 500 mg BID 5 päivän ajan
|
Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon vaikutusta CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Muut nimet:
Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon vaikutusta CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200 mg QD 5 päivän ajan
|
Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon vaikutusta CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Muut nimet:
Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon vaikutusta CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg BID 5 päivän ajan
|
Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon vaikutusta CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Muut nimet:
Arvioida CJ-12420:n ja klaritromysiinin toistuvan annoksen samanaikaisen annon vaikutusta CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CJ-12420:n toistuvan annoksen ja klaritromysiinin samanaikaisen annon vaikutus CJ-12420:n tai klaritromysiinin farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Verinäytteet 12 tai 24 tunnin kuluessa annosta
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
|
Verinäytteet 12 tai 24 tunnin kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CJ-12420:n toistuvan annoksen ja klaritromysiinin samanaikaisen annon turvallisuus terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 6 päivää viimeisen käynnin jälkeen
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametreihin kuuluvat laboratorioarvot (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, 12-kytkentäinen EKG) seulonnassa, päivänä 1 ja päivänä 6 kullakin jaksolla ja seurannassa.
|
6 päivää viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .