Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi CJ-12420 a klarithromycinem u zdravých mužských subjektů

13. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, 6sekvenční, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi CJ-12420 a klarithromycinem u zdravých mužských subjektů

Primární cíl: Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.

Sekundární cíl(e): Zhodnotit bezpečnost společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřený, randomizovaný, 6-sekvenční, 3-dobý, 3-léčebný crossover design

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži dobrovolníci ve věku mezi 19 a 45 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2
  • Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné anamnézy nebo onemocnění (hepatální, ledvinové, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, neuropsychiatrické, hematoonkologické, močové cesty, srdeční arytmie a kardiovaskulární systém) posouzené zkoušejícím.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky během nejméně 28 dnů před prvním dnem podávání léku. AST nebo ALT > 1,25násobek hodnoty horního limitu Celkový bilirubin > 1,5násobek odhadované hodnoty horního limitu GFR: méně než 80 ml/min
  • Klinicky významné abnormální výsledky EKG během alespoň 28 dnů před prvním dnem podávání léku PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 ms
  • Klinicky významná hypersenzitivní reakce na zkoumaný lék nebo jiné léky
  • anamnéza zneužívání drog nebo „pozitivní“ výsledky screeningového testu na drogy.
  • Užívejte léky, jako jsou léky na předpis nebo bylinné léky, volně prodejné léky, vitamínové doplňky
  • Osoba, která v minulosti užívala jídlo nebo drogu, která může ovlivnit absorpci léčiva, distribuci léčiva, metabolismus léčiva a vylučování léčiva a činnost střev
  • Dobrovolníci mají v anamnéze dárcovství plné krve, aferézy, transfuze
  • Staňte se dobrovolníkem pro silného pijáka (30 g/den), kuřáka (10 cigaret/den), silného konzumenta kofeinu (400 mg/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 200 mg + klarithromycin 500 mg
CJ-12420 200 mg QD po dobu 5 dnů + Clarithromycin 500 mg BID po dobu 5 dnů
Lék: CJ-12420 200 mg
Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.
Ostatní jména:
  • CJ-12420 200 mg po dobu 5 dnů
Lék: Clarithromycin 500 mg
Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.
Ostatní jména:
  • Clarithromycin 500 mg po dobu 5 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200 mg QD po dobu 5 dnů
Lék: Clarithromycin 500 mg
Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.
Ostatní jména:
  • Clarithromycin 500 mg po dobu 5 dnů
Lék: CJ-12420 200 mg + klarithromycin 500 mg
Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.
Ostatní jména:
  • CJ-12420 200 mg po dobu 5 dnů + klarithromycin 500 mg po dobu 5 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: CJ-12420 200 mg
Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.
Ostatní jména:
  • CJ-12420 200 mg po dobu 5 dnů
Lék: CJ-12420 200 mg + klarithromycin 500 mg
Zhodnotit účinek společného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu.
Ostatní jména:
  • CJ-12420 200 mg po dobu 5 dnů + klarithromycin 500 mg po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek současného podávání více dávek CJ-12420 a klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) CJ-12420 nebo klarithromycinu
Časové okno: Odběr krve během 12 nebo 24 hodin po podání
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
Odběr krve během 12 nebo 24 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost současného podávání vícenásobné dávky CJ-12420 a klarithromycinu u zdravých subjektů
Časové okno: 6 dní po poslední návštěvě
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat laboratorní hodnoty (hematologie, klinická chemie, analýza moči, 12svodové EKG) při screeningu, 1. a 6. dni v každém období a následném sledování.
6 dní po poslední návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CJ-12420 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit