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CJ-12420 与克拉霉素在健康男性受试者中的药物相互作用研究

2016年12月13日 更新者:HK inno.N Corporation

一项开放标签、随机、6 序列、3 周期交叉研究,以评估 CJ-12420 和克拉霉素在健康男性受试者中的药代动力学药物相互作用

主要目的:评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。

次要目标:评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素在健康受试者中联合给药的安全性

研究概览

详细说明

开放标签、随机、6 序列、3 周期、3 处理交叉设计

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Busan、大韩民国
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 19-45岁健康男性志愿者
  • 体重指数 (BMI) 在 19 至 28 kg/m2 范围内
  • 了解研究要求并自愿同意参加研究

排除标准:

  • 由研究者判断的具有临床意义的病史或疾病史(肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、肌肉骨骼、内分泌、神经精神病学、血液肿瘤、泌尿道、心律失常和心血管系统)。
  • 在给药第一天前至少 28 天内有临床意义的异常实验室结果。 AST 或 ALT > 上限值的 1.25 倍 总胆红素 > 估计上限值的 1.5 倍 GFR:小于 80 mL/min
  • 在给药第一天前至少 28 天内出现有临床意义的心电图异常结果 PR ≥ 210 毫秒 QRS ≥ 120 毫秒 QT ≥ 500 毫秒 QTcF ≥ 500 毫秒
  • 对研究药物或其他药物有临床意义的超敏反应
  • 药物滥用史或药物筛选试验的“阳性”结果。
  • 服用处方药或草药、非处方药、维生素补充剂等药物
  • 有食物或药物摄入史而影响药物吸收、药物分布、药物代谢、药物排泄和肠道活动的人
  • 志愿者有全血献血、单采、输血的献血史
  • 志愿酗酒者(30 克/天)、吸烟者(10 支香烟/天)、重度咖啡因消费者(400 毫克/天)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CJ-12420 200 毫克 + 克拉霉素 500 毫克
CJ-12420 200mg QD 5天+克拉霉素500mg BID 5天
评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。
其他名称:
  • CJ-12420 200mg 5天
评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。
其他名称:
  • 克拉霉素 500mg 连用 5 天
ACTIVE_COMPARATOR:CJ-12420 200mg
CJ-12420 200mg QD 5天
评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。
其他名称:
  • 克拉霉素 500mg 连用 5 天
评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。
其他名称:
  • CJ-12420 200mg连服5天+克拉霉素500mg连服5天
ACTIVE_COMPARATOR:克拉霉素 500mg
克拉霉素 500mg BID 5 天
评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。
其他名称:
  • CJ-12420 200mg 5天
评估多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素的药代动力学 (PK) 的影响。
其他名称:
  • CJ-12420 200mg连服5天+克拉霉素500mg连服5天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多剂量 CJ-12420 和克拉霉素联合给药对 CJ-12420 或克拉霉素药代动力学 (PK) 的影响
大体时间:给药后 12 或 24 小时内采血
Cmax、Cmin、Tmax、AUC(tau)、CL/F、T1/2
给药后 12 或 24 小时内采血

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CJ-12420 和克拉霉素在健康受试者中联合给药的安全性
大体时间:上次访问后 6 天
安全性和耐受性参数将包括筛选时、第 1 天和第 6 天每个时期和随访时的实验室(血液学、临床化学、尿液分析、12 导联心电图)值。
上次访问后 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月13日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CJ-12420 200mg的临床试验

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