Läkemedelsinteraktionsstudie mellan CJ-12420 och klaritromycin hos friska manliga försökspersoner
13 december 2016 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En öppen, randomiserad, 6-sekvens, 3-perioders crossover-studie för att utvärdera en farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan CJ-12420 och Clarithromycin hos friska manliga försökspersoner
Primärt mål: Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Sekundära mål: Att bedöma säkerheten vid samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, 6-sekvens, 3-periods, 3-behandlings crossover-design
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern mellan 19 och 45 år
- Body mass index (BMI) i intervallet 19 till 28 kg/m2
- Förstå kravet för studien och samtycka frivilligt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kliniskt signifikant medicinsk historia eller sjukdom (lever, njure, gastrointestinala, respiratoriska, muskuloskeletala, endokrina, neuro-psykiatriska, hemato-onkologiska, urinvägar, hjärtarytmi och kardiovaskulära system) bedömd av utredare.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat inom minst 28 dagar före den första dagen av läkemedelsadministrering. AST eller ALT > 1,25 gånger övre gränsvärde Totalt bilirubin > 1,5 gånger övre gränsvärde uppskattat GFR :mindre än 80 ml/min
- Kliniskt signifikanta onormala EKG-resultat inom minst 28 dagar före den första dagen av läkemedelsadministrering PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 ms
- Kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion mot prövningsläkemedel eller andra läkemedel
- historia av drogmissbruk eller "positiva" resultat från drogscreeningstest.
- Ta medicin som receptbelagd medicin eller örtmedicin, receptfria läkemedel, vitamintillskott
- Person som har anamnes på mat eller läkemedel som kan påverka läkemedelsabsorption, läkemedelsdistribution, läkemedelsmetabolism och läkemedelsutsöndring och tarmaktivitet
- Volontärer har en historia av donation av helblod, aferes, transfusion
- Ge frivilligt en storkonsument (30 g/dag), rökare (10 cigaretter/dag), stor koffeinkonsument (400 mg/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CJ-12420 200 mg + klaritromycin 500 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dagar + Clarithromycin 500mg BID i 5 dagar
|
Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Andra namn:
Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dagar
|
Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Andra namn:
Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i 5 dagar
|
Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Andra namn:
Att bedöma effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin på farmakokinetiken (PK) av CJ-12420 eller klaritromycin
Tidsram: Blodprovtagning under 12 eller 24 timmar efter administrering
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
|
Blodprovtagning under 12 eller 24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten vid samtidig administrering av flera doser av CJ-12420 och klaritromycin hos friska försökspersoner
Tidsram: 6 dagar efter senaste besök
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar kommer att inkludera laboratorievärden (hematologi, klinisk kemi, urinanalys, 12-avlednings-EKG) vid screening, dag 1 och dag 6 vid varje period och uppföljning.
|
6 dagar efter senaste besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_APA_103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .