健康な男性被験者におけるCJ-12420とクラリスロマイシンの薬物間相互作用研究
2016年12月13日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性被験者における CJ-12420 とクラリスロマイシン間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための非盲検無作為化 6 シーケンス 3 期間クロスオーバー試験
主な目的: CJ-12420 またはクラリスロマイシンの薬物動態 (PK) に対する CJ-12420 およびクラリスロマイシンの反復投与の同時投与の効果を評価すること。
副次的な目的: 健康な被験者における CJ-12420 とクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
非盲検、無作為化、6 シーケンス、3 期間、3 治療のクロスオーバー デザイン
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な男性ボランティア
- ボディマス指数（BMI）が19～28kg/m2の範囲
- 研究の必要性を理解し、研究への参加に自発的に同意する
除外基準:
- -臨床的に重要な病歴または疾患の病歴（肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神医学、血液腫瘍学、尿路、心臓不整脈および心血管系） 研究者によって判断された。
- -薬物投与の初日から少なくとも28日以内に臨床的に重大な異常な検査結果が得られた。 ASTまたはALT＞上限値の1.25倍 総ビリルビン＞上限値の1.5倍 推定GFR：80mL/分未満
- -薬物投与の初日の少なくとも28日前の臨床的に重要な異常なECG結果 PR≧210ミリ秒 QRS≧120ミリ秒 QT≧500ミリ秒 QTcF≧500ミリ秒
- -治験薬または他の薬に対する臨床的に重要な過敏反応
- 薬物乱用歴または薬物スクリーニング検査の「陽性」結果。
- 処方薬や漢方薬、市販薬、ビタミン剤などの薬を服用する
- 薬物の吸収、薬物の分布、薬物の代謝、薬物の排泄、腸の活動に影響を与える可能性のある食品または薬物の摂取歴がある人
- ボランティアは全血献血、アフェレーシス、輸血の献血歴あり
- 大酒飲み(30g/日)、喫煙者(10本/日)、カフェイン多量摂取者(400mg/日)のボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 200mg＋クラリスロマイシン500mg
CJ-12420 200mg QD 5 日間 + クラリスロマイシン 500mg BID 5 日間
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CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の効果を評価すること。
他の名前：
CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の効果を評価すること。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CJ-12420 200mg
CJ-12420 200mg QD 5日間
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CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の効果を評価すること。
他の名前：
CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の効果を評価すること。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クラリスロマイシン 500mg
クラリスロマイシン 500mg BID を 5 日間
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CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の効果を評価すること。
他の名前：
CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの複数回投与の同時投与の効果を評価すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CJ-12420またはクラリスロマイシンの薬物動態（PK）に対するCJ-12420およびクラリスロマイシンの反復投与の同時投与の影響
時間枠：投与後12時間または24時間の採血
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Cmax、Cmin、Tmax、AUC(tau)、CL/F、T1/2
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投与後12時間または24時間の採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者におけるCJ-12420とクラリスロマイシンの反復投与の安全性
時間枠：前回の訪問から 6 日後
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安全性と忍容性のパラメーターには、スクリーニング時の実験室（血液学、臨床化学、尿検査、12誘導心電図）の値、各期間の1日目と6日目、およびフォローアップが含まれます。
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前回の訪問から 6 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_APA_103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。