Исследование лекарственного взаимодействия между CJ-12420 и кларитромицином у здоровых мужчин
13 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с 6 последовательностями и 3 периодами для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия между CJ-12420 и кларитромицином у здоровых мужчин.
Основная цель: оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Вторичная(ые) цель(и): Оценить безопасность совместного введения многократной дозы CJ-12420 и кларитромицина здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытый, рандомизированный перекрестный дизайн с 6 последовательностями, 3 периодами и 3 видами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 28 кг/м2
- Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез или заболевание (печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной, нейропсихиатрической, гематоонкологической, мочевыводящих путей, сердечной аритмии и сердечно-сосудистой системы) по оценке исследователя.
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты в течение как минимум 28 дней до первого дня приема препарата. АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше верхнего предела Общий билирубин > 1,5 раза выше верхнего предела Расчетная СКФ: менее 80 мл/мин
- Клинически значимые аномальные результаты ЭКГ в течение как минимум 28 дней до первого дня введения препарата ЧП ≥ 210 мс QRS ≥ 120 мс QT ≥ 500 мс QTcF ≥ 500 мс
- Клинически значимая реакция гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или другим лекарственным средствам
- История злоупотребления наркотиками или «положительные» результаты скринингового теста на наркотики.
- Принимайте лекарства, такие как лекарства, отпускаемые по рецепту, или лекарственные травы, лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные добавки.
- Лицо, у которого в анамнезе прием пищи или лекарств, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, экскрецию и деятельность кишечника.
- Добровольцы имеют в анамнезе сдачу цельной крови, аферез, переливание
- Добровольно пьющий (30 г/день), курильщик (10 сигарет в день), потребитель кофеина (400 мг/день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-12420 200 мг + кларитромицин 500 мг
CJ-12420 200 мг QD в течение 5 дней + Кларитромицин 500 мг BID в течение 5 дней
|
Оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Другие имена:
Оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 мг
CJ-12420 200 мг QD в течение 5 дней
|
Оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Другие имена:
Оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кларитромицин 500 мг
Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
|
Оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Другие имена:
Оценить влияние совместного введения многократных доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние совместного введения нескольких доз CJ-12420 и кларитромицина на фармакокинетику (ФК) CJ-12420 или кларитромицина
Временное ограничение: Забор крови через 12 или 24 часа после введения
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
|
Забор крови через 12 или 24 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность совместного введения нескольких доз CJ-12420 и кларитромицина здоровым субъектам
Временное ограничение: 6 дней после последнего визита
|
Параметры безопасности и переносимости будут включать лабораторные показатели (гематология, клиническая биохимия, анализ мочи, ЭКГ в 12 отведениях) при скрининге, 1-м и 6-м днях в каждый период и при последующем наблюдении.
|
6 дней после последнего визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .