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Studio di interazione farmaco-farmaco tra CJ-12420 e claritromicina in soggetti maschi sani

13 dicembre 2016 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 6 sequenze, a 3 periodi per valutare un'interazione farmacocinetica tra CJ-12420 e claritromicina in soggetti maschi sani

Obiettivo primario: valutare l'effetto della somministrazione concomitante di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.

Obiettivi secondari: valutare la sicurezza della somministrazione concomitante di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno crossover in aperto, randomizzato, a 6 sequenze, 3 periodi e 3 trattamenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2
  • Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o malattia clinicamente significativa (epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria, muscoloscheletrica, endocrina, neuropsichiatrica, emato-oncologica, del tratto urinario, aritmia cardiaca e sistema cardiovascolare) giudicata dallo sperimentatore.
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi entro almeno 28 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco. AST o ALT > 1,25 volte il valore limite superiore Bilirubina totale > 1,5 volte il valore limite superiore GFR stimato: inferiore a 80 mL/min
  • Risultati ECG anomali clinicamente significativi entro almeno 28 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco PR ≥ 210 msec QRS ≥ 120 msec QT ≥ 500 msec QTcF ≥ 500 msec
  • Reazione di ipersensibilità clinicamente significativa verso farmaci sperimentali o altri farmaci
  • storia di abuso di droghe o risultati "positivi" dal test di screening della droga.
  • Assumere medicinali come medicinali soggetti a prescrizione medica o erboristeria, farmaci da banco, integratori vitaminici
  • Persona che ha una storia di assunzione di cibo o droga che può influenzare l'assorbimento del farmaco, la distribuzione del farmaco, il metabolismo del farmaco, l'escrezione del farmaco e l'attività intestinale
  • Il volontario ha una storia di donazione di sangue intero, aferesi, trasfusione
  • Fare volontariato come forte bevitore (30 g/giorno), fumatore (10 sigarette/giorno), forte consumatore di caffeina (400 mg/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CJ-12420 200 mg + Claritromicina 500 mg
CJ-12420 200 mg QD per 5 giorni + Claritromicina 500 mg BID per 5 giorni
Droga: CJ-12420 200 mg
Per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.
Altri nomi:
  • CJ-12420 200 mg per 5 giorni
Droga: Claritromicina 500 mg
Per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.
Altri nomi:
  • Claritromicina 500 mg per 5 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200mg QD per 5 giorni
Droga: Claritromicina 500 mg
Per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.
Altri nomi:
  • Claritromicina 500 mg per 5 giorni
Droga: CJ-12420 200mg + Claritromicina 500mg
Per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.
Altri nomi:
  • CJ-12420 200 mg per 5 giorni + Claritromicina 500 mg per 5 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Claritromicina 500 mg
Claritromicina 500 mg BID per 5 giorni
Droga: CJ-12420 200 mg
Per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.
Altri nomi:
  • CJ-12420 200 mg per 5 giorni
Droga: CJ-12420 200mg + Claritromicina 500mg
Per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina.
Altri nomi:
  • CJ-12420 200 mg per 5 giorni + Claritromicina 500 mg per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina sulla farmacocinetica (PK) di CJ-12420 o claritromicina
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 12 o 24 ore dopo la somministrazione
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
Prelievo di sangue durante 12 o 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della co-somministrazione di dosi multiple di CJ-12420 e claritromicina in soggetti sani
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'ultima visita
I parametri di sicurezza e tollerabilità includeranno i valori di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni) allo screening, al giorno 1 e al giorno 6 in ciascun periodo e al follow-up.
6 giorni dopo l'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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