Étude d'interaction médicament-médicament entre le CJ-12420 et la clarithromycine chez des sujets masculins en bonne santé
13 décembre 2016 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude ouverte, randomisée, à 6 séquences et 3 périodes croisées pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le CJ-12420 et la clarithromycine chez des sujets masculins en bonne santé
Objectif principal : Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) de CJ-12420 ou de clarithromycine.
Objectif(s) secondaire(s) : Évaluer l'innocuité de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception ouverte, randomisée, à 6 séquences, 3 périodes et 3 traitements croisés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou maladies cliniquement significatifs (hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, neuro-psychiatrique, hémato-oncologique, des voies urinaires, arythmie cardiaque et système cardiovasculaire) jugé par l'investigateur.
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au moins 28 jours avant le premier jour d'administration du médicament. AST ou ALT > 1,25 fois la valeur limite supérieure Bilirubine totale > 1,5 fois la valeur limite supérieure DFG estimé : moins de 80 mL/min
- Résultats ECG anormaux cliniquement significatifs au moins 28 jours avant le premier jour d'administration du médicament PR ≥ 210 msec QRS ≥ 120 msec QT ≥ 500 msec QTcF ≥ 500 msec
- Réaction d'hypersensibilité cliniquement significative à un médicament expérimental ou à d'autres médicaments
- antécédent d'abus de drogues ou résultats "positifs" d'un test de dépistage de drogue.
- Prendre des médicaments tels que des médicaments sur ordonnance ou des médicaments à base de plantes, des médicaments en vente libre, des suppléments vitaminiques
- Personne qui a des antécédents d'ingestion d'aliments ou de médicaments pouvant affecter l'absorption des médicaments, la distribution des médicaments, le métabolisme des médicaments, l'excrétion des médicaments et l'activité intestinale
- Le volontaire a des antécédents de don de sang total, d'aphérèse, de transfusion
- Volontaire un gros buveur (30g/jour), fumeur (10 cigarettes/jour), gros consommateur de caféine (400mg/jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CJ-12420 200 mg + Clarithromycine 500 mg
CJ-12420 200mg QD pendant 5 jours + Clarithromycine 500mg BID pendant 5 jours
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Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) du CJ-12420 ou de la clarithromycine.
Autres noms:
Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) du CJ-12420 ou de la clarithromycine.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200mg
CJ-12420 200mg QD pendant 5 jours
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Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) du CJ-12420 ou de la clarithromycine.
Autres noms:
Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) du CJ-12420 ou de la clarithromycine.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycine 500mg
Clarithromycine 500mg BID pendant 5 jours
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Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) du CJ-12420 ou de la clarithromycine.
Autres noms:
Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) du CJ-12420 ou de la clarithromycine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) de CJ-12420 ou de clarithromycine
Délai: Prise de sang pendant 12 ou 24h après administration
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Cmax, Cmin, Tmax, ASC(tau), CL/F, T1/2
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Prise de sang pendant 12 ou 24h après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité de la co-administration de doses multiples de CJ-12420 et de clarithromycine chez des sujets sains
Délai: 6 jours après la dernière visite
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Les paramètres d'innocuité et de tolérabilité incluront les valeurs de laboratoire (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine, ECG à 12 dérivations) au dépistage, au jour 1 et au jour 6 à chaque période et au suivi.
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6 jours après la dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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