Interaksjonsstudie mellom CJ-12420 og klaritromycin hos friske mannlige forsøkspersoner
13. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En åpen, randomisert, 6-sekvens, 3-perioders crossover-studie for å evaluere en farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom CJ-12420 og klaritromycin hos friske mannlige personer
Primært mål: Å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Sekundært mål: Å vurdere sikkerheten ved samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et åpent, randomisert, 6-sekvens, 3-perioders, 3-behandlings crossover-design
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen mellom 19 og 45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 28 kg/m2
- Forstå kravet til studien og samtykke frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdom (lever, nyre, gastrointestinal, luftveier, muskel-skjelett, endokrine, nevropsykiatriske, hemato-onkologiske, urinveier, hjertearytmi og kardiovaskulært system) bedømt av etterforsker.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater innen minst 28 dager før den første dagen med legemiddeladministrering. AST eller ALT > 1,25 ganger øvre grenseverdi Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grenseverdi estimert GFR :mindre enn 80 ml/min.
- Klinisk signifikante unormale EKG-resultater innen minst 28 dager før første dag med legemiddeladministrasjon PR ≥ 210 msek QRS ≥ 120 msek QT ≥ 500 msek QTcF ≥ 500 msek
- Klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon mot undersøkelsesmedisin eller andre legemidler
- historie med narkotikamisbruk eller "positive" resultater fra narkotikascreeningstest.
- Ta medisiner som reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner, reseptfrie legemidler, vitamintilskudd
- Person som har inntak av mat eller legemidler som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, legemiddeldistribusjon, legemiddelmetabolisme og legemiddelutskillelse og tarmaktivitet
- Frivillige har en historie med donasjon av fullblod, aferese, transfusjon
- Gi frivillig en stordrikker (30 g/dag), røyker (10 sigaretter/dag), stor koffeinforbruker (400 mg/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CJ-12420 200 mg + klaritromycin 500 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dager + Clarithromycin 500mg BID i 5 dager
|
For å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Andre navn:
For å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200 mg
CJ-12420 200mg QD i 5 dager
|
For å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Andre navn:
For å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 5 dager
|
For å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Andre navn:
For å vurdere effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin på farmakokinetikken (PK) til CJ-12420 eller klaritromycin
Tidsramme: Blodprøvetaking i løpet av 12 eller 24 timer etter administrering
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
|
Blodprøvetaking i løpet av 12 eller 24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved samtidig administrering av flere doser av CJ-12420 og klaritromycin hos friske personer
Tidsramme: 6 dager etter siste besøk
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametre vil inkludere laboratorieverdier (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, 12-avlednings-EKG) ved screening, dag 1 og dag 6 ved hver periode og oppfølging.
|
6 dager etter siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .