건강한 남성 피험자를 대상으로 한 CJ-12420과 Clarithromycin 간의 약물-약물 상호작용 연구
2016년 12월 13일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 피험자에서 CJ-12420과 Clarithromycin 사이의 약동학적 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위, 6-순서, 3-주기 교차 연구
1차 목표: CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 다중 투여량의 공동 투여의 효과를 평가하기 위함.
2차 목적(들): 건강한 피험자에서 다회 용량의 CJ-12420과 클래리트로마이신의 병용 투여 안전성을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 무작위, 6 시퀀스, 3 기간, 3 치료 교차 디자인
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 남성 지원자
- 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 병력 또는 질병(간, 신장, 위장, 호흡기, 근골격, 내분비, 신경정신과, 혈액종양, 요로, 심장 부정맥 및 심혈관계)의 병력.
- 약물 투여 첫날로부터 최소 28일 이내에 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과. AST 또는 ALT > 상한치의 1.25배 총 빌리루빈 > 추정 상한치의 1.5배 GFR : 80 mL/min 미만
- 약물 투여 첫날 전 최소 28일 이내에 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과 PR ≥ 210msec QRS ≥ 120msec QT ≥ 500msec QTcF ≥ 500msec
- 시험약 또는 기타 약물에 대한 임상적으로 유의한 과민반응
- 약물 남용 이력 또는 약물 스크리닝 테스트의 "양성" 결과.
- 처방약이나 한약, 일반의약품, 비타민제 등의 약을 복용한다.
- 약물 흡수, 약물 분포, 약물 대사, 약물 배설 및 배변 활동에 영향을 미칠 수 있는 식품 또는 약물의 섭취 이력이 있는 자
- 자원봉사자는 전혈, 성분채집, 수혈 등의 기증 이력이 있는 자
- 과음자(30g/일), 흡연자(10개비/일), 카페인 과다 섭취자(400mg/일) 자원봉사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-12420 200mg + 클라리트로마이신 500mg
CJ-12420 200mg QD 5일 + Clarithromycin 500mg BID 5일
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CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량의 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 병용 투여의 효과를 평가하기 위함.
다른 이름들:
CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량의 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 병용 투여의 효과를 평가하기 위함.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200mg
CJ-12420 200mg QD 5일
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CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량의 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 병용 투여의 효과를 평가하기 위함.
다른 이름들:
CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량의 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 병용 투여의 효과를 평가하기 위함.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 클래리트로마이신 500mg
Clarithromycin 500mg 5일 동안 BID
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CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량의 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 병용 투여의 효과를 평가하기 위함.
다른 이름들:
CJ-12420 또는 클라리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 다회 용량의 CJ-12420 및 클라리스로마이신의 병용 투여의 효과를 평가하기 위함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CJ-12420 또는 클래리스로마이신의 약동학(PK)에 대한 CJ-12420 및 클래리스로마이신의 다회 용량 병용 투여의 효과
기간: 투여 후 12시간 또는 24시간 동안 채혈
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Cmax, Cmin, Tmax, AUC(타우), CL/F, T1/2
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투여 후 12시간 또는 24시간 동안 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 CJ-12420과 클래리스로마이신의 다회 용량 병용투여의 안전성
기간: 마지막 방문 후 6일
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안전성 및 내약성 매개변수에는 스크리닝, 각 기간의 제1일 및 제6일 및 후속 조치에서 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 12-리드 ECG) 값이 포함됩니다.
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마지막 방문 후 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_APA_103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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CJ-12420 200mg에 대한 임상 시험
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HK inno.N Corporation완전한