Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi, fluorourasiili tai havainnointi hoidettaessa HIV-positiivisia potilaita, joilla on korkea-asteisia peräaukon levyepiteeliä

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

Satunnaistettu, vaiheen III tutkimus intra-peräaukon imikimodista 2,5 % vs. paikallisesta 5-fluorourasiilista 5 % vs. havainnointi korkea-asteisten peräaukon levyepiteelin sisäisten leesioiden hoidossa HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naisilla

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan imikimodia tai fluorourasiilia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna havaintoihin hoidettaessa potilaita, joilla on korkealaatuisia peräaukon levyepiteelivaurioita ja jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia. Biologiset hoidot, kuten imikimodi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, ovatko imikimodi tai fluorourasiili havainnointia tehokkaampia hoidettaessa korkealaatuisia peräaukon levyepiteeliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Intraanaalisen imikimodin 2,5 %:n tehokkuuden arvioiminen peräaukon korkea-asteisten levyepiteliaalisten leesioiden (HSIL) hoidossa verrattuna pelkkään havainnointiin.

II. Anaalisen paikallisen 5-fluorourasiilin (fluorourasiilin) ​​5 %:n tehokkuuden arvioimiseksi anaalisen HSIL:n hoidossa verrattuna pelkkään havainnointiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Intraanaalisen imikimodin 2,5 % ja paikallisen 5-fluorourasiilin 5 % turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.

II. Vertaa intraanaalisen imikimodin 2,5 % ja paikallisen 5-fluorourasiilin 5 % tehoa.

III. Intraanaalisen imikimodin 2,5 % tai paikallisen 5-fluorourasiilin 5 % osittaisen vasteen arvioimiseksi verrattuna pelkkään havaintoon.

IV. Anaalisen imikimodin 2,5 % ja paikallisen 5-fluorourasiilin 5 % vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) pysyvyyteen.

V. Arvioi peräaukon HSIL-tulokset viikolla 44. VI. Arvioida käyttäytymismallien, mukaan lukien tupakointi ja seksuaalinen aktiivisuus, vaikutusta hoidon tehokkuuteen, siedettävyyteen ja HPV:hen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat antavat imikimodia anaalisesti kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan. (suljettu protokollaversiosta 5.0 alkaen)

ARM B: Potilaat antavat fluorourasiilia anaalisesti kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat eivät saa hoitoa. Potilaat, joilla on HSIL vielä viikolla 20 ja jotka suostuvat satunnaistukseen, voivat siirtyä ryhmään A tai B.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikoilla 20, 24, 26, 32, 40 ja 44.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF-Mount Zion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen; HIV-infektion dokumentoinnin on perustuttava liittovaltion hyväksymään, lisensoituun HIV-testiin, joka suoritetaan seulonnan yhteydessä (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys [ELISA], Western blot tai muu testi); vaihtoehtoisesti tämä dokumentaatio voi sisältää tietueen siitä, että toinen lääkäri on dokumentoinut, että potilaalla on HIV aiemman ELISA- ja Western blot -testin perusteella; hyväksyttyä vasta-ainetestiä käytetään diagnoosin vahvistamiseen; jos lääkäri hoitaa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) potilasta, jolla on aiemmin ollut HIV-positiivinen hyväksytty vasta-ainetesti, toista vasta-ainevarmistus ei ole tarpeen
  • Biopsialla todistettu HSIL (peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia 2 (AIN2) ja/tai AIN3) peräaukon kanavassa joko squamocolumnaarisen liitoskohdan tai distaalisen peräaukon kohdalla, dokumentoitu 60 päivää ennen ilmoittautumista, mutta vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista
  • HSIL vie vähintään 25 % peräaukon ympärysmitasta joko squamocolumnaarisessa liitoksessa tai distaalisessa peräaukon kohdalla korkearesoluutioisessa anoskopiassa (HRA) seulonnassa tai sisääntulossa saatavilla olevien biopsiatulosten ja visuaalisen ulkonäön perusteella.
  • Anal HSIL -leesiot ovat näkyvissä tutkimukseen tullessa, eikä vaurioita ole epäilyttävä invasiivisen syövän vuoksi
  • Kyky ymmärtää ja halukas antamaan tietoinen suostumus
  • Osallistujien on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimushoidon itsehoito
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Erilaistumisklusterin (CD)4 määrä >= 200 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) < 200 kopiota/ml 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Naisille kohdunkaulan sytologia (jos heillä on kohdunkaula) ja gynekologinen arviointi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750 solua/mm^3 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräaukon syövän historia
  • Aiempi 5-prosenttisen paikallisen 5-fluorourasiilin tai 2,5-, 3,75- tai 5-prosenttisen imikimodin intraanaalinen käyttö missä tahansa vaiheessa tai 2,5-, 3,75- tai 5-prosenttisen perianaalisen imikimodin tai 5-prosenttisen paikallisen 5-fluorourasiilin käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumiseen
  • Laaja samanaikainen perianaalinen tai alemman ulkosynnyttimen HSIL tai kondyloma, joka vaatii eri hoitomuotoa kuin tutkimushoito, tai hoitoa, jota ei voida lykätä tarkkailuhaarassa, tutkijaa kohden
  • Kondylooma, joka kattaa yli 50 % peräaukon ympärysmittasta tai joka peittää tyydyttävän tutkimuksen
  • Jatkuva muun antikoagulanttihoidon kuin aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
  • Infektion (pois lukien ihon sieni-infektiot ja sukupuolitaudit) tai muun vakavan sairauden akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa; Huomautus: Ihoon rajoittuva Kaposin sarkooma ei ole poissulkeva, ellei se vaadi systeemistä kemoterapiaa
  • Samanaikainen systeemiset kortikosteroidit, sytokiinit ja immunomoduloiva hoito (esim. interferonit)
  • Aiempi HPV-rokotushistoria
  • Anaali- tai perianaalisen HSIL:n, matala-asteisen levyepiteelivaurion (LSIL) tai kondylooman hoito 4 kuukauden sisällä tulosta; Huomaa, että infrapunakoagulaatio (IRC) tai biopsiakohdan sähkökauterisaatio verenvuodon pysäyttämiseksi ei ole hoitoa
  • naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita noudattamaan hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa raskauden estämiseksi hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen tutkijan määrittelemällä tavalla; postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi; (Huomaa: hedelmällisessä iässä oleva nainen on nainen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; tämä koskee naisia, jotka käyttävät ehkäisyä tai joiden seksikumppanit ovat joko steriilejä tai käyttävät ehkäisyvälineitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (imikimodi)
Potilaat antavat imikimodia anaalisesti QD:n ajan 16 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: imikimodi
Annettu intraanaalisesti
Muut nimet:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Kokeellinen: Käsivarsi B (fluorourasiili)
Potilaat antavat fluorourasiilia anaalisesti kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-5. Hoito toistetaan 2 viikon välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: fluorourasiili
Annettu intraanaalisesti
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Ei väliintuloa: Käsivarsi C (havainto)
Potilaat eivät saa hoitoa. Potilaat, joilla on HSIL vielä viikolla 20 ja jotka suostuvat satunnaistukseen, voivat siirtyä ryhmään A tai B.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen 5-FU-käsivarressa ja havaintovarsilla ITT-populaatiolla
Aikaikkuna: Viikolla 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen 5-FU: ssa ja havaintovarmissa, ilmoitetaan ja verrataan paikkojen välillä vastaavan P-arvon kanssa käyttämällä kerrostettuja mantel-haenszel-kokraanitestejä yksipuolisella alfa-tasolla 0,025.
Viikolla 20
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen (5-FU vs havainnot) käyttämällä protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Viikolla 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen 5-FU: ssa ja havaintovarmissa, ilmoitetaan vastaavan P-arvon kanssa käyttämällä kerrostettuja mantel-haenszel-kokraanitestejä tulosten vertaamiseksi paikkojen välillä yksipuolisella alfa-tasolla 0,025.
Viikolla 20
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen 5-FU: ssa vs. imikimodissa, käyttämällä ITT-populaatiota, joka on rajoitettu satunnaistettuihin joko hoitoon ennen imiquimodin ARM: n sulkemista.
Aikaikkuna: Viikko 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttumiseksi kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Vertaa täydellisen vasteen prosenttiosuutta 5-FU: n vs. imikimodvarret kohtien yli käyttämällä stratifioitua CMH-testiä yksipuolisella 0,05 alfa: lla.
Viikko 20
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen 5-FU: ssa vs. imikimodissa, käyttämällä PP-populaatiota, joka on rajoitettu satunnaistettuihin joko hoitoon ennen imikimodin ARM: n sulkemista.
Aikaikkuna: Viikko 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Vertaa täydellistä vastetta 5-FU: lla vs. imikimodilla paikkojen välillä käyttämällä stratifioitua CMH-testiä yksipuolisella 0,05-alfa: lla käyttämällä vain imiquimodiin satunnaistettuja osallistujia ja 5-FU: lla ennen imikimodin käsivarren sulkemista.
Viikko 20
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen imikimodi vs. tarkkailuvarressa, käyttämällä ITT -populaatiota, joka on rajoitettu satunnaistettuihin joko hoitoon ennen imikimodin ARM: n sulkemista.
Aikaikkuna: Viikko 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Vertaa täydellistä vastetta havainnolla vs. imikimodi kohtien välillä käyttämällä stratifioitua CMH-testiä kaksipuolisella 0,05-alfa: lla käyttämällä vain imiquimodiin satunnaistettuja osallistujia ja havainnointia ennen imikimodin ARM: n sulkemista.
Viikko 20
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen imiquimod VS -havainryhmässä, käyttämällä protokollapopulaatiota kohden, joka on rajoitettu satunnaistettuihin joko hoitoon ennen imiquimodin ARM: n sulkemista.
Aikaikkuna: Viikko 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Vertaa täydellistä vastetta havainnolla vs. imikimodi kohtien välillä käyttämällä stratifioitua CMH-testiä kaksipuolisella 0,05-alfa: lla käyttämällä vain imiquimodiin satunnaistettuja osallistujia ja havainnointia ennen imikimodin ARM: n sulkemista.
Viikko 20
Histologian vahvistama osallistujien lukumäärä Perinal HSIL: llä kaikilla tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: Viikolla 20

Perianal HSIL ovat HSIL-leesioita, jotka on havaittu peri-anal-alueella; Nämä vauriot havaitaan visuaalisen tarkastuksen avulla korkearesoluutioisen anoskopian ja biopsian avulla.

Osallistujien lukumäärä, jolla on peri-Anal HSIL histologiassa
Viikolla 20
HSIL: n sisäisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolla 20

Anaaliset HSIL-vauriot ovat vaurioita, jotka havaitaan sisäisellä alueella. Se havaitaan käyttämällä visuaalista tarkastusta käyttämällä HRA: ta, jota seuraa HSIL: n positiivinen tunnistaminen biopsialla tai sytologialla.

HSIL-sisäisten HSIL-leesioiden läsnäolo ilmoitetaan kuvaavasti kolmen käsivarren yli
Viikolla 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat luokan 1-5 haittavaikutuksen viikkoon 44, riippumatta sukulaisuudesta interventioon. AE: t kerrostettiin viikolla 20 ja sen jälkeen ja sen jälkeen ennen sitä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa viikko 44

Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla yhdestä (lievä) - 5 (kuolema) CTCAE: n v. 5.0 mukaisesti, korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa vakavuutta.

Osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat luokan 1 - 5 - viikkoon 44, haittavaikutuksen, riippumatta sen sukulaisuudesta interventioon, ilmoitetaan.

AE: t kerrostettiin viikolla 20 ja sen jälkeen ja sen jälkeen ennen sitä ja sen jälkeen.
Jopa viikko 44
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen tai osittaisen vasteen 5-FU: ssa vs. havainnoinnissa ITT-populaatiolla
Aikaikkuna: Jopa viikko 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta.

Osittainen vaste määritetään joko 1) HSIL -histologian regressio, mutta HSIL -sytologiaa on läsnä tai 2) HSIL: n oktanttien lukumäärän väheneminen.

Prosenttiosuuksia verrataan sivustojen välillä käyttämällä kerrostettua Mantel-Haenszel-kokraanitestiä kaksipuolisella 0,05 alfa-tasolla.
Jopa viikko 20
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen tai osittaisen vasteen imiquimodin vs. tarkkailuvarressa käyttämällä ITT -populaatiota, joka on rajoitettu satunnaistettuihin joko hoitoon ennen imikimodin ARM: n sulkemista.
Aikaikkuna: Jopa viikko 20

Täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta. Osittainen vaste määritetään 1) HSIL -histologian regressio, mutta HSIL -sytologiaa on läsnä tai 2) HSIL: n oktanttien lukumäärän väheneminen.

Prosentuaalista potilaista, jotka saavuttavat täydelliset tai osittaiset vasteet imiquimodilla, verrataan havainnointiin käyttämällä imiquimodiin satunnaistettuja osallistujia ja havainnointia ennen imikimodin ARM: n sulkemista.
Jopa viikko 20
5-FU: n ja imiquimod-käsivarren kulutetun huumeiden määrä viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkimuslääkkeen määrä, joka kulutetaan mittaamalla tutkimuslääkkeen annostelun (tutkimuslääkekonaatin paino tutkimuslääkkeen painoa hoidon lopussa) tutkimushaarassa (5fu vs imiquimod) saamisen aikana 8 syklihoitoa varten
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen tai osittaisen vasteen 5-FU: ssa vs. havainnoinnissa ITT-populaatiolla
Aikaikkuna: 44 viikossa

Täydellinen vaste määritellään, koska täydellinen vaste määritellään HSIL -histologian puuttuessa kaikille biopsioille ja HSIL -sytologian puuttumisesta. Osittainen vaste määritetään 1) HSIL -histologian regressio, mutta HSIL -sytologiaa on läsnä tai 2) HSIL: n oktanttien lukumäärän väheneminen.

Prosentuaalista osuutta verrataan sivustojen välillä käyttämällä kerrostettua Mantel-Haenszel-kokraanitestiä kaksipuolisella 0,05 alfa-tasolla.
44 viikossa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen imiquimodin vs.
Aikaikkuna: Jopa viikko 44
Potilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydelliset tai osittaiset vasteet imikimodilla Täydellinen vaste määritellään HSIL: n puuttuessa keskuspatologiakatsauksen perusteella, jos se on saatavana; Muuten käytetään paikallisia biopsian tuloksia. Osittainen vaste määritetään seuraavasti: 1) HSIL -histologian regressio, mutta HSIL -sytologiaa on läsnä tai 2) HSIL: n oktanttien lukumäärän väheneminen.
Jopa viikko 44
HPV -tyyppispesifisten infektioiden pysyvyys ja uudet infektiot
Aikaikkuna: Viikolla 20
Pysyvää HPV -infektiota sairastavien osallistujien osuus, joka on määritelty saman HPV -tyypin läsnäoloksi, joka havaittiin sekä lähtötasolla että viikolla 20. Uuden HPV -infektion viikolla 20, jota ei havaittu lähtötilanteessa, on uusi HPV -infektio, on uusi infektio. Pysyvyys ja uusi infektio arvioidaan erikseen jokaiselle HPV -tyypille.
Viikolla 20
HRHPV -genotyyppien lukumäärän vertailu jokaisessa käsivarressa, joka on havaittu lähtötilanteessa vs. viikolla 20
Aikaikkuna: viikko 20

HRHPV -genotyypit havaitaan peräaukon swabs -näytteissä, jotka on prosessoitu käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja käänteisen viivan blot -analyysiä.

HRHPV -genotyyppien keskimääräisen lukumäärän vertailu jokaisessa käsivarressa, joka on havaittu lähtötilanteessa vs. viikolla 20
viikko 20
HPV -genotyypit läsnä lähtötilanteessa, mutta niitä ei enää havaittu viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
HPV -genotyyppien lukumäärä, joka on läsnä lähtötilanteessa, mutta sitä ei enää havaittu viikolla 20.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Wilkin, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-088 (Muu tunniste: CTEP)
  • U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-02288 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa