Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imiquimod, Fluorouracil of observatie bij de behandeling van HIV-positieve patiënten met hoogwaardige anale plaveiselhuidlaesies

11 juli 2025 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Een gerandomiseerde fase III-studie van intra-anale imiquimod 2,5% vs. topische 5-fluorouracil 5% vs. observatie voor de behandeling van hoogwaardige anale plaveiselcel-intra-epitheliale laesies bij hiv-geïnfecteerde mannen en vrouwen

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert imiquimod of fluorouracil om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met hoogwaardige anale plaveiselhuidlaesies die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn. Biologische therapieën, zoals imiquimod, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of imiquimod of fluorouracil effectiever is dan observatie bij de behandeling van hoogwaardige anale plaveiselhuidlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid te beoordelen van intra-anale imiquimod 2,5% voor de behandeling van anale hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) in vergelijking met alleen observatie.

II. Om de werkzaamheid van intra-anale topische 5-fluorouracil (fluorouracil) 5% te beoordelen voor de behandeling van anale HSIL in vergelijking met alleen observatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intra-anale imiquimod 2,5% en topische 5-fluorouracil 5% te beoordelen.

II. Om de werkzaamheid van intra-anale imiquimod 2,5% en topische 5-fluorouracil 5% te vergelijken.

III. Ter beoordeling van een gedeeltelijke respons van intra-anale imiquimod 2,5% of topische 5-fluorouracil 5% in vergelijking met alleen observatie.

IV. Om het effect van intra-anale imiquimod 2,5% en topische 5-fluorouracil 5% op de persistentie van het humaan papillomavirus (HPV) te evalueren.

V. Om anale HSIL-uitkomsten te evalueren in week 44. VI. Evalueren van het effect van gedragspatronen, waaronder het roken van tabak en seksuele activiteit, op de werkzaamheid, verdraagbaarheid en HPV van de behandeling.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM A: Patiënten passen imiquimod intra-anaal eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken toe. (gesloten vanaf protocolversie 5.0)

ARM B: Patiënten passen fluorouracil intra-anaal tweemaal daags (BID) toe op dag 1-5. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM C: Patiënten krijgen geen behandeling. Patiënten die in week 20 nog steeds HSIL hebben en die akkoord gaan met randomisatie, kunnen overstappen naar arm A of B.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd in week 20, 24, 26, 32, 40 en 44.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF-Mount Zion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief; documentatie van hiv-infectie moet gebaseerd zijn op een federaal goedgekeurde, erkende hiv-test die wordt uitgevoerd in combinatie met screening (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA], western blot of andere test); als alternatief kan deze documentatie een record bevatten dat een andere arts heeft gedocumenteerd dat de patiënt hiv heeft op basis van eerdere ELISA en western blot; een goedgekeurde antilichaamtest zal worden gebruikt om de diagnose te bevestigen; als de arts een patiënt behandelt met antiretrovirale combinatietherapie (cART) met een voorgeschiedenis van hiv-positiviteit op basis van een goedgekeurde antilichaamtest, is een herhaalde antilichaambevestiging niet nodig
  • Door biopsie bewezen HSIL (anale intra-epitheliale neoplasie 2 (AIN2) en/of AIN3) van het anale kanaal bij ofwel de squamocolumnaire overgang ofwel de distale anus, gedocumenteerd binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, maar niet minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving
  • HSIL beslaat ten minste 25% van de omtrek van het anale kanaal bij de squamocolumnaire overgang of de distale anus bij anoscopie met hoge resolutie (HRA) bij screening of binnenkomst op basis van beschikbare biopsieresultaten en visuele verschijning
  • Anale HSIL-laesies zijn zichtbaar bij aanvang van de studie en geen enkele laesie is verdacht voor invasieve kanker
  • Vermogen om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers moeten, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief zelftoediening van studiebehandeling
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Aantal clusters van differentiatie (CD)4 >= 200 binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving of plasma hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 200 kopieën/ml binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Voor vrouwen, cervicale cytologie (als ze een baarmoederhals hebben) en gynaecologische evaluatie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 750 cellen/mm^3 binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anale kanker
  • Eerder intra-anaal gebruik van topisch 5-fluorouracil 5% of imiquimod 2,5%, 3,75% of 5% op enig moment, of gebruik van perianaal imiquimod 2,5%, 3,75% of 5% of topisch 5-fluorouracil 5% binnen 6 maanden voorafgaand tot inschrijving
  • Uitgebreide gelijktijdige perianale of lagere vulvaire HSIL of condyloma die een andere behandelingsmodaliteit vereist dan de onderzoeksbehandeling, of behandeling die niet kan worden uitgesteld in de observatie-arm, per onderzoekende aanbieder
  • Condyloom dat meer dan 50% van de omtrek van het anale kanaal beslaat of dat een bevredigend onderzoek vertroebelt
  • Lopend gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Acute behandeling van een infectie (exclusief schimmelinfectie van de huid en seksueel overdraagbare aandoeningen) of andere ernstige medische aandoening binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Maligniteit die systemische therapie vereist; opmerking: Kaposi-sarcoom beperkt tot de huid is niet exclusief, tenzij systemische chemotherapie vereist is
  • Gelijktijdige systemische corticosteroïden, cytokines en immunomodulerende therapie (bijv. interferonen)
  • Voorgeschiedenis van HPV-vaccinatie
  • Behandeling van anale of perianale HSIL, laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) of condyloma binnen 4 maanden na binnenkomst; houd er rekening mee dat infraroodcoagulatie (IRC) of elektrocauterisatie van een biopsieplaats om het bloeden te stoppen geen behandeling vormt
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te houden aan een acceptabel anticonceptieregime om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is stopgezet, zoals bepaald door de onderzoeker; postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd; (opmerking: een vrouw in de vruchtbare leeftijd is iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden; dit geldt ook voor vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken of van wie de seksuele partners onvruchtbaar zijn of voorbehoedsmiddelen gebruiken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (imiquimod)
Patiënten passen imiquimod intra-anaal QD toe gedurende 16 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: imiquimod
Intra-anaal toegediend
Andere namen:
  • Aldara
  • R 837
  • IMQ
Experimenteel: Arm B (fluoruracil)
Patiënten passen fluorouracil intra-anaal BID toe op dag 1-5. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: fluoruracil
Intra-anaal toegediend
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Geen tussenkomst: Arm C (observatie)
Patiënten krijgen geen behandeling. Patiënten die in week 20 nog steeds HSIL hebben en die akkoord gaan met randomisatie, kunnen overstappen naar arm A of B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt in 5-FU arm- en observatie-arm met behulp van ITT-populatie
Tijdsspanne: In week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Het percentage deelnemers dat volledige respons in de 5-FU en observatiekarmen bereikt, zal worden gerapporteerd en vergeleken over locaties, samen met de overeenkomstige p-waarde, met behulp van gestratificeerde Mantel-Haenszel-cochran-tests op een eenzijdig alfa-niveau van 0,025.
In week 20
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt (5-FU versus observatie) met behulp van Per protocolpopulatie
Tijdsspanne: In week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Het percentage deelnemers dat een volledige respons in de 5-FU en observatiekarmen bereikt, zal worden gerapporteerd, samen met de overeenkomstige p-waarde, met behulp van gestratificeerde Mantel-Haenszel-cochran-tests om resultaten te vergelijken op locaties op een eenzijdig alfa-niveau van 0,025.
In week 20
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt in 5-FU versus imiquimod, met behulp van de ITT-populatie beperkt tot die gerandomiseerd tot beide behandeling vóór de sluiting van de imiquimod-arm.
Tijdsspanne: Week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als een afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Vergelijk het percentage volledige respons in 5-FU versus imiquimod-armen over locaties met behulp van gestratificeerde CMH-test bij eenzijdige 0,05 alfa.
Week 20
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt in 5-FU versus imiquimod, met behulp van de PP-populatie beperkt tot die gerandomiseerd tot beide behandeling vóór de sluiting van de imiquimod-arm.
Tijdsspanne: Week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Vergelijk de volledige respons door 5-FU versus imiquimod over locaties met behulp van gestratificeerde CMH-test bij eenzijdige 0,05 alpha met behulp van alleen de deelnemers gerandomiseerd naar imiquimod en 5-FU voorafgaand aan sluiting van de imiquimod-arm.
Week 20
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt in Imiquimod versus observatie -arm, met behulp van ITT -populatie beperkt tot die gerandomiseerd tot beide behandeling vóór de sluiting van de imiquimod -arm.
Tijdsspanne: Week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Vergelijk de volledige respons door observatie versus imiquimod over locaties met behulp van een gestratificeerde CMH-test bij tweezijdige 0,05 alfa met behulp van alleen de deelnemers gerandomiseerd naar imiquimod en observatie voorafgaand aan sluiting van de imiquimod-arm.
Week 20
Percentage deelnemers dat volledige respons bereikt in Imiquimod versus observatie -arm, met behulp van de populatie per protocol beperkt tot die gerandomiseerd tot beide behandeling vóór de sluiting van de imiquimod -arm.
Tijdsspanne: Week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Vergelijk de volledige respons door observatie versus imiquimod over locaties met behulp van een gestratificeerde CMH-test bij tweezijdige 0,05 alfa met behulp van alleen de deelnemers gerandomiseerd naar imiquimod en observatie voorafgaand aan sluiting van de imiquimod-arm.
Week 20
Aantal deelnemers met peri-anale hsil bevestigd door histologie in alle studiesarmen
Tijdsspanne: In week 20

Perianal hsil zijn hsil-laesies gedetecteerd in peri-anale regio; Deze laesies worden gedetecteerd door visuele inspectie met behulp van anoscopie en biopsie met hoge resolutie.

Aantal deelnemers met aanwezigheid van peri-anale hsil over histologie
In week 20
Aantal deelnemers met intra-anale hsil
Tijdsspanne: In week 20

Intra-anale HSIL-laesies zijn die laesies die worden gedetecteerd in het intra-anale gebied. Het zal worden gedetecteerd met behulp van visuele inspectie met behulp van HRA gevolgd door positieve identificatie van HSIL met behulp van biopsie of cytologie.

De aanwezigheid van intra-anale HSIL-laesies zal beschrijvend worden gerapporteerd over de drie armen
In week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt van graad 1 tot 5 per week 44, ongeacht de verwantschap met de interventie. AE's werden gestratificeerd volgens die gerapporteerd op of vóór week 20 en na week 20.
Tijdsspanne: Tot week 44

Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 (mild) tot 5 (overlijden) volgens CTCAE v. 5.0, met hogere cijfers die een grotere ernst aangeven.

Het aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt van graad 1 tot 5 per week 44, ongeacht de verwantschap ervan aan de interventie, zal worden gerapporteerd.

AE's werden gestratificeerd volgens die gerapporteerd op of vóór week 20 en na week 20.
Tot week 44
Percentage deelnemers dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt in 5-FU versus observatie met behulp van ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie.

Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als 1) de regressie van HSIL -histologie maar HSIL -cytologie is aanwezig, of 2) vermindering van het aantal octanten met HSIL.

Percentages worden vergeleken op locaties met behulp van de gestratificeerde Mantel-Haenszel-cochran-test op het tweezijdige 0,05 alfaniveau.
Tot week 20
Percentage van patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken in imiquimod versus observatie -arm, met behulp van ITT -populatie beperkt tot die gerandomiseerd tot beide behandeling voorafgaand aan de sluiting van de imiquimod -arm.
Tijdsspanne: Tot week 20

Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als 1) De regressie van HSIL -histologie maar HSIL -cytologie is aanwezig, of 2) vermindering van het aantal octanten met HSIL.

Percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke reacties met imiquimod bereikt, zal worden vergeleken met observatie met behulp van deelnemers gerandomiseerd naar imiquimod en observatie voorafgaand aan sluiting van de imiquimod -arm.
Tot week 20
Hoeveelheid drugsgebruikte in 5-FU en imiquimod-arm tegen week 16
Tijdsspanne: Week 16
De hoeveelheid onderzoeksdrug die wordt geconsumeerd door het meten van de massa van het onderzoeksmedicijn (gewicht van de bestudeer medicijncontainer bij aanvang - gewicht van het onderzoeksmedicijn aan het einde van de behandeling) door studiearm (5FU versus imiquimod) tegen het moment van het ontvangen van 8 -cyclusbehandeling
Week 16
Percentage deelnemers dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt in 5-FU versus observatie met behulp van ITT-populatie
Tijdsspanne: Na 44 weken

Volledige respons wordt gedefinieerd als de volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL -histologie voor alle biopsieën en de afwezigheid van HSIL -cytologie. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als 1) De regressie van HSIL -histologie maar HSIL -cytologie is aanwezig, of 2) vermindering van het aantal octanten met HSIL.

Percentage zal worden vergeleken op locaties met behulp van de gestratificeerde Mantel-Haenszel-Cochran-test op het tweezijdige 0,05 alfaniveau.
Na 44 weken
Percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt in imiquimod versus observatie -arm, met behulp van ITT -populatie beperkt tot die gerandomiseerd tot beide behandeling voorafgaand aan de sluiting van de imiquimod -arm.
Tijdsspanne: Tot week 44
Het aandeel patiënten dat volledige of gedeeltelijke reacties met imiquimod bereikt, zal worden vergeleken met observatie met behulp van deelnemers gerandomiseerd naar imiquimod en observatie voorafgaand aan sluiting van de imiquimod -arm. Volledige respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van HSIL op basis van de beoordeling van de centrale pathologie, indien beschikbaar; Anders worden lokale biopsieresultaten gebruikt. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als: 1) De regressie van HSIL -histologie maar HSIL -cytologie is aanwezig, of 2) vermindering van het aantal octanten met HSIL.
Tot week 44
Persistentie en nieuwe infecties van HPV -type specifieke infecties
Tijdsspanne: In week 20
Het aandeel deelnemers met aanhoudende HPV -infectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van hetzelfde HPV -type gedetecteerd bij zowel baseline als week 20. Het aandeel deelnemers dat een nieuwe HPV -infectie verwerft in week 20 die niet bij aanvang werd gedetecteerd, is een nieuwe infectie. Persistentie en nieuwe infectie zullen voor elk HPV -type afzonderlijk worden beoordeeld.
In week 20
Vergelijking van het aantal HRHPV -genotypen in elke arm waargenomen bij aanvang versus in week 20
Tijdsspanne: week 20

HRHPV -genotypen zullen worden gedetecteerd in anale swabs -monsters verwerkt met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) en reverse lijnvlekanalyse.

Vergelijking van het gemiddelde aantal HRHPV -genotypen in elke arm waargenomen bij aanvang versus in week 20
week 20
HPV -genotypen aanwezig bij aanvang maar niet langer gedetecteerd in week 20
Tijdsspanne: 20 weken
Telling van HPV -genotypen aanwezig bij aanvang maar niet langer gedetecteerd in week 20.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Wilkin, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-088 (Andere identificatie: CTEP)
  • U01CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-02288 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren