高度な肛門扁平上皮病変を有する HIV 陽性患者の治療におけるイミキモド、フルオロウラシル、または観察

包含基準:

• HIV陽性; HIV 感染の記録は、スクリーニング（酵素免疫測定法 [ELISA]、ウエスタンブロット、またはその他の検査）と併せて実施された、連邦政府が承認し、認可を受けた HIV 検査に基づいている必要があります。あるいは、この文書には、以前の ELISA およびウエスタンブロットに基づいて患者が HIV に感染していることを別の医師が文書化した記録が含まれる場合があります。承認された抗体検査は、診断を確認するために使用されます。医師が、承認された抗体検査に基づいて HIV 陽性の病歴を持つ患者を併用抗レトロウイルス療法 (cART) で治療している場合、抗体の確認を繰り返す必要はありません。
• -生検で証明されたHSIL（肛門上皮内腫瘍2（AIN2）および/またはAIN3）のいずれかの肛門管の扁平円柱接合部または遠位肛門、登録前60日以内に記録されたが、登録前1週間以上
• -利用可能な生検結果と視覚的外観に基づいて、スクリーニングまたはエントリー時の高解像度肛門鏡検査（HRA）で、扁平円柱接合部または遠位肛門のいずれかで、HSILが肛門管の周囲の少なくとも25％を占める
• 肛門 HSIL 病変は試験開始時に確認でき、浸潤癌の疑いのある病変はありません
• -インフォームドコンセントを理解し、喜んで提供する能力
• -治験責任医師の意見では、参加者は、治験治療の自己管理を含むこのプロトコルの要件を順守できなければなりません
• >= 70% のカルノフスキー パフォーマンス ステータス
• -分化クラスター（CD）4カウント> = 200登録前の120日以内、または血漿HIV-1リボ核酸（RNA）<200コピー/ mL登録前の120日以内
• -女性の場合、子宮頸部細胞診（子宮頸部がある場合）および登録前12か月以内の婦人科的評価
• -絶対好中球数（ANC）> 750細胞/ mm ^ 3登録前の90日以内
• -登録前90日以内のヘモグロビン> = 9.0 g / dL
• -登録前90日以内の血小板数> = 75,000 / mm ^ 3

除外基準:

• 肛門がんの病歴
• -任意の時点での局所5-フルオロウラシル5％またはイミキモド2.5％、3.75％または5％の以前の肛門内使用、または肛門周囲イミキモド2.5％、3.75％または5％または局所5-フルオロウラシル5％の使用 6か月以内入学まで
• -肛門周囲または下部外陰部のHSILまたはコンジロームが広範囲に同時に発生している 研究治療とは異なる治療法を必要とする、または治療を延期することはできません 観察アーム、検査プロバイダーごと
• 肛門管の周囲の 50% 以上を占めるコンジローム、または十分な検査を妨げるコンジローム
• -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）以外の抗凝固療法の継続的な使用
• -感染症の急性治療（皮膚の真菌感染症および性感染症を除く）またはその他の深刻な医学的病気 研究に参加する前の14日以内
• 全身療法を必要とする悪性腫瘍;注: 全身化学療法が必要でない限り、皮膚に限定されたカポジ肉腫は除外されません。
• 全身性コルチコステロイド、サイトカイン、および免疫調節療法（例： インターフェロン）
• HPVワクチン接種歴
• -肛門または肛門周囲のHSIL、低悪性度扁平上皮内病変（LSIL）またはコンジローマの治療 エントリーから4か月以内;出血を止めるための生検部位の赤外線凝固（IRC）または電気焼灼は治療を構成しないことに注意してください
• -妊娠中または授乳中の女性参加者; -出産の可能性のある女性は、試験治療を開始する前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のあるすべての女性は、治療を受けている間、および治験責任医師の決定に従って治療が中止されてから3か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊計画を喜んで遵守する必要があります;閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 (注: 出産の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠することができる女性です。これには、避妊薬を使用している女性、または性的パートナーが不妊であるか避妊薬を使用している女性が含まれます)