咪喹莫特、氟尿嘧啶或治疗具有高度肛门鳞状皮肤病变的 HIV 阳性患者的观察

纳入标准：

• 艾滋病毒阳性； HIV 感染的文件必须基于联邦批准、许可的 HIV 检测，并结合筛查进行（酶联免疫吸附测定 [ELISA]、蛋白质印迹或其他检测）；或者，该文件可能包括另一位医生根据先前的 ELISA 和蛋白质印迹法证明患者患有 HIV 的记录；将使用经批准的抗体测试来确认诊断；如果医生正在使用联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 治疗患者，并且根据批准的抗体测试有 HIV 阳性病史，则无需重复抗体确认
• 经活检证实的 HSIL（肛管上皮内瘤变 2 (AIN2) 和/或 AIN3）在鳞柱交界处或远端肛门处的肛管，在入组前 60 天内记录，但不少于入组前 1 周
• 根据可用的活检结果和视觉外观，HSIL 在高分辨率肛门镜检查 (HRA) 中占据至少 25% 的肛管圆周，在鳞柱交界处或远端肛门处
• 肛门 HSIL 病变在研究开始时可见，并且没有病变怀疑为浸润性癌症
• 能够理解并愿意提供知情同意
• 研究者认为，参与者必须能够遵守本协议的要求，包括自我管理研究治疗
• Karnofsky 性能状态 >= 70%
• 入组前 120 天内分化簇 (CD)4 计数 >= 200 或入组前 120 天内血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 200 拷贝/mL
• 对于女性，在入组前 12 个月内进行宫颈细胞学检查（如果有子宫颈）和妇科评估
• 入组前 90 天内中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 750 个细胞/mm^3
• 入组前 90 天内血红蛋白 >= 9.0 g/dL
• 入组前 90 天内血小板计数 >= 75,000/mm^3

排除标准：

• 肛门癌史
• 既往肛门内曾在任何时间点使用 5% 5-氟尿嘧啶或 2.5%、3.75% 或 5% 咪喹莫特，或之前 6 个月内使用过 2.5%、3.75% 或 5% 肛周咪喹莫特或 5% 外用 5-氟尿嘧啶注册
• 广泛并发的肛周或下外阴 HSIL 或尖锐湿疣需要与研究治疗不同的治疗方式，或观察组不能推迟的治疗，每个检查提供者
• 尖锐湿疣占肛管周长的 50% 以上或妨碍满意的检查
• 持续使用阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDs) 以外的抗凝治疗
• 进入研究前 14 天内对感染（不包括皮肤真菌感染和性传播感染）或其他严重疾病进行急性治疗
• 需要全身治疗的恶性肿瘤；注意：局限于皮肤的卡波西肉瘤并不排除，除非需要全身化疗
• 同时全身皮质类固醇、细胞因子和免疫调节治疗（例如 干扰素）
• HPV疫苗接种史
• 入院4个月内治疗过肛门或肛周HSIL、低度鳞状上皮内病变（LSIL）或尖锐湿疣；请注意，红外线凝固 (IRC) 或电灼活检部位止血不构成治疗
• 怀孕或哺乳的女性参与者；有生育能力的女性在开始研究治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性；所有有生育能力的妇女必须愿意遵守可接受的节育方案，以在接受治疗期间和研究者决定停止治疗后 3 个月内预防怀孕；绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力； （注意：有生育能力的女性是指在生物学上能够怀孕的女性；这包括正在使用避孕药具或其性伴侣不育或正在使用避孕药具的女性）