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Imiquimod, Fluorouracil oder Beobachtungen bei der Behandlung von HIV-positiven Patienten mit hochgradigen analen Plattenepithel-Hautläsionen

11. Juli 2025 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit intraanalem Imiquimod 2,5 % vs. topischem 5-Fluorouracil 5 % vs. Beobachtung zur Behandlung hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen im Analbereich bei HIV-infizierten Männern und Frauen

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Imiquimod oder Fluorouracil, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Beobachtungen bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigen analen Plattenepithel-Hautläsionen wirken, die HIV-positiv sind. Biologische Therapien wie Imiquimod können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob Imiquimod oder Fluorouracil wirksamer als die Beobachtung bei der Behandlung von hochgradigen analen Plattenepithel-Hautläsionen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von intraanal verabreichtem Imiquimod 2,5 % zur Behandlung hochgradiger intraepithelialer Plattenepithelläsionen (HSIL) im Analbereich im Vergleich zur reinen Beobachtung.

II. Bewertung der Wirksamkeit von intraanal topischem 5-Fluorouracil (Fluorouracil) 5 % zur Behandlung von analem HSIL im Vergleich zur reinen Beobachtung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intraanal verabreichtem Imiquimod 2,5 % und topischem 5-Fluorouracil 5 %.

II. Vergleich der Wirksamkeit von intraanal verabreichtem Imiquimod 2,5 % und topischem 5-Fluorouracil 5 %.

III. Zur Beurteilung des partiellen Ansprechens von intraanalem Imiquimod 2,5 % oder topischem 5-Fluorouracil 5 % im Vergleich zur reinen Beobachtung.

IV. Bewertung der Wirkung von intraanal verabreichtem Imiquimod 2,5 % und topischem 5-Fluorouracil 5 % auf die Persistenz des humanen Papillomavirus (HPV).

V. Bewertung der analen HSIL-Ergebnisse in Woche 44. VI. Bewertung der Wirkung von Verhaltensmustern, einschließlich Tabakrauchen und sexueller Aktivität, auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit und HPV der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten wenden Imiquimod intraanal einmal täglich (QD) für 16 Wochen an. (ab Protokollversion 5.0 geschlossen)

ARM B: Die Patienten wenden an den Tagen 1–5 zweimal täglich (BID) Fluorouracil intraanal an. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM C: Patienten erhalten keine Behandlung. Patienten, die in Woche 20 noch HSIL haben und einer Randomisierung zustimmen, können zu Arm A oder B wechseln.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Wochen 20, 24, 26, 32, 40 und 44 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-3027
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF-Mount Zion
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv; die Dokumentation einer HIV-Infektion muss auf einem staatlich zugelassenen, lizenzierten HIV-Test basieren, der in Verbindung mit einem Screening durchgeführt wird (Enzyme Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Western Blot oder anderer Test); alternativ kann diese Dokumentation eine Aufzeichnung enthalten, dass ein anderer Arzt dokumentiert hat, dass der Patient HIV hat, basierend auf einem früheren ELISA und Western Blot; ein zugelassener Antikörpertest wird verwendet, um die Diagnose zu bestätigen; wenn der Arzt einen Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) behandelt, bei dem aufgrund eines zugelassenen Antikörpertests eine HIV-Positivität in der Anamnese festgestellt wurde, ist keine erneute Antikörperbestätigung erforderlich
  • Durch Biopsie nachgewiesener HSIL (anale intraepitheliale Neoplasie 2 (AIN2) und/oder AIN3) des Analkanals entweder an der squamocolumnaren Verbindung oder am distalen Anus, dokumentiert innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung, aber nicht weniger als 1 Woche vor der Einschreibung
  • HSIL nimmt mindestens 25 % des Umfangs des Analkanals entweder am squamocolumnaren Übergang oder am distalen Anus bei hochauflösender Anoskopie (HRA) beim Screening oder Eintritt ein, basierend auf verfügbaren Biopsieergebnissen und dem visuellen Erscheinungsbild
  • Anale HSIL-Läsionen sind bei Studieneintritt sichtbar und keine Läsionen sind verdächtig für invasiven Krebs
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Anforderungen dieses Protokolls einschließlich der Selbstverabreichung der Studienbehandlung zu erfüllen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 %
  • Differenzierungscluster (CD)4-Zählung >= 200 innerhalb von 120 Tagen vor der Aufnahme oder Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 200 Kopien/ml innerhalb von 120 Tagen vor der Aufnahme
  • Für Frauen zervikale Zytologie (falls sie einen Gebärmutterhals haben) und gynäkologische Untersuchung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 750 Zellen/mm^3 innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Analkrebses
  • Vorherige intraanale Anwendung von topischem 5-Fluorouracil 5 % oder Imiquimod 2,5 %, 3,75 % oder 5 % zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Anwendung von perianalem Imiquimod 2,5 %, 3,75 % oder 5 % oder topischem 5-Fluorouracil 5 % innerhalb von 6 Monaten zuvor zur Immatrikulation
  • Ausgedehnte gleichzeitige perianale oder untere vulväre HSIL oder Kondylome, die eine andere Behandlungsmodalität als die Studienbehandlung erfordern, oder eine Behandlung, die im Beobachtungsarm nicht verschoben werden kann, pro untersuchendem Anbieter
  • Kondylom, das mehr als 50 % des Umfangs des Analkanals einnimmt oder das eine zufriedenstellende Untersuchung verhindert
  • Laufende Anwendung einer anderen Antikoagulanzientherapie als Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Akute Behandlung einer Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Haut und sexuell übertragbare Infektionen) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Malignität, die eine systemische Therapie erfordert; Hinweis: Ein auf die Haut begrenztes Kaposi-Sarkom ist nicht ausschließend, es sei denn, es erfordert eine systemische Chemotherapie
  • Gleichzeitige systemische Kortikosteroide, Zytokine und immunmodulatorische Therapie (z. Interferone)
  • Vorgeschichte einer HPV-Impfung
  • Behandlung von analem oder perianalem HSIL, niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion (LSIL) oder Kondylom innerhalb von 4 Monaten nach Eintritt; Bitte beachten Sie, dass Infrarotkoagulation (IRC) oder Elektrokauterisation einer Biopsiestelle zur Blutstillung keine Behandlung darstellen
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben; alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich während der Behandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung, wie vom Prüfarzt festgelegt, an ein akzeptables Empfängnisverhütungsschema zu halten, um eine Schwangerschaft zu verhindern; postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden; (Hinweis: Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; dies schließt Frauen ein, die Verhütungsmittel anwenden oder deren Sexualpartner entweder unfruchtbar sind oder Verhütungsmittel verwenden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Imiquimod)
Die Patienten wenden Imiquimod intra-anal QD für 16 Wochen an.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Imiquimod
Intraanal verabreicht
Andere Namen:
  • Aldara
  • R837
  • IMQ
Experimental: Arm B (Fluorouracil)
Die Patienten wenden an den Tagen 1-5 Fluorouracil intraanal BID an. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Fluorouracil
Intraanal verabreicht
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Kein Eingriff: Arm C (Beobachtung)
Die Patienten erhalten keine Behandlung. Patienten, die in Woche 20 noch HSIL haben und einer Randomisierung zustimmen, können zu Arm A oder B wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in 5-FU-Arm- und Beobachtungsarm mit ITT-Population erreichen
Zeitfenster: In Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in den 5-FU- und Beobachtungsarmen erzielen, wird gemeldet und über den entsprechenden p-Wert zwischen den Standorten hinweg verglichen, unter Verwendung von geschichteten Mantel-Haenszel-Cochran-Tests bei einem einseitigen Alpha-Wert von 0,025.
In Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (5-FU vs-Beobachtung) unter Verwendung pro Protokollpopulation erreichen
Zeitfenster: In Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in den 5-FU- und Beobachtungsarmen erzielen, wird zusammen mit dem entsprechenden p-Wert unter Verwendung geschichteter Mantel-Haenszel-Cochran-Tests berichtet, um die Ergebnisse über Stellen an einem einseitigen Alpha-Wert von 0,025 zu vergleichen.
In Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in 5-FU gegenüber Imiquimod erzielen, wobei die ITT-Population auf diejenigen, die auf eine der beiden auf die Behandlung beschränkt sind, vor dem Schließen des Imiquimod-Arms beschränkt sind.
Zeitfenster: Woche 20

Die vollständige Reaktion ist für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie als eine Abwesenheit der HSIL -Histologie definiert.

Vergleichen Sie den Prozentsatz der vollständigen Reaktion in 5-FU-und imiquimod-Armen über Stellen unter Verwendung eines geschichteten CMH-Tests bei einseitig bei einem Seiten von 0,05 Alpha.
Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in 5-FU gegenüber IMiquimod erzielen, unter Verwendung der PP-Population, die vor dem Schließen des Imiquimod-Arms auf eine der beiden auf die Behandlung beschränkt sind.
Zeitfenster: Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie.

Vergleichen Sie die vollständige Reaktion mit 5-FU mit IMiquimod über Stellen unter Verwendung eines geschichteten CMH-Tests bei einseitig 0,05 Alpha nur unter Verwendung der Teilnehmer, die vor dem Schließen des Imiquimod-Arms randomisiert zu Imiquimod und 5-FU.
Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in Imiquimod und Beobachtungsarm erzielen, wobei die ITT -Population auf diejenigen, die vor dem Schließen des Imiquimod -Arms auf eine der beiden Behandlungen beschränkt sind, beschränkt sind.
Zeitfenster: Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie.

Vergleichen Sie die vollständige Reaktion durch Beobachtung mit iMiquimod über Stellen unter Verwendung eines geschichteten CMH-Tests bei zweiseitigen 0,05 Alpha nur unter Verwendung der Teilnehmer, die vor dem Schließen des Imiquimod-Arms randomisiert wurden, und beobachten Sie sie randomisiert.
Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion in Imiquimod und Beobachtungsarm erzielen, unter Verwendung der pro Protokollpopulation, die auf diejenigen, die vor dem Schließen des Imiquimod -Arms auf eine der beiden Behandlungen beschränkt sind, beschränkt sind.
Zeitfenster: Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie.

Vergleichen Sie die vollständige Reaktion durch Beobachtung mit iMiquimod über Stellen unter Verwendung eines geschichteten CMH-Tests bei zweiseitigen 0,05 Alpha nur unter Verwendung der Teilnehmer, die vor dem Schließen des Imiquimod-Arms randomisiert wurden, und beobachten Sie sie randomisiert.
Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit peri-analem Hsil, bestätigt durch Histologie über alle Studienarme hinweg
Zeitfenster: In Woche 20

Perianale HSIL sind HSIL-Läsionen in der Peri-Analregion; Diese Läsionen werden durch visuelle Inspektion unter Verwendung einer hochauflösenden Anoskopie und Biopsie nachgewiesen.

Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Peri-Anal-Hsil in der Histologie
In Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit intraanalem Hsil
Zeitfenster: In Woche 20

Intraanale HSIL-Läsionen sind diejenigen Läsionen, die in der intraanalen Region nachgewiesen werden. Es wird unter Verwendung einer visuellen Inspektion unter Verwendung von HRA erfasst, gefolgt von einer positiven Identifizierung von HSIL unter Verwendung von Biopsie oder Zytologie.

Das Vorhandensein von intraanalen HSIL-Läsionen werden in den drei Armen deskriptiv gemeldet
In Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis der Klasse 1 bis 5 bis Woche 44 erlebten, unabhängig von der Verwandtschaft mit der Intervention. Die AES wurden gemäß den in oder vor Woche 20 und nach Woche 20 gemeldet.
Zeitfenster: Bis zur Woche 44

Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 (mild) bis 5 (Tod) gemäß CTCAE v. 5.0 bewertet, wobei höhere Noten einen größeren Schweregrad aufnehmen.

Die Anzahl der Teilnehmer, die ein nachteiliges Ereignis der Klasse 1 bis 5 bis Woche 44 verzeichneten, unabhängig von ihrer Beziehung zur Intervention, wird gemeldet.

Die AES wurden gemäß den in oder vor Woche 20 und nach Woche 20 gemeldet.
Bis zur Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Reaktion in 5-FU-Beobachtung mit der ITT-Population erreichen
Zeitfenster: Bis zur Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie.

Die teilweise Reaktion ist entweder 1) die Regression der HSIL -Histologie definiert, aber die HSIL -Zytologie ist vorhanden oder 2) Verringerung der Anzahl der Oktanten mit HSIL.

Die Prozentsätze werden anhand des geschichteten Mantel-Haenszel-Cochran-Tests auf dem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 über Stellen verglichen.
Bis zur Woche 20
Prozentsatz von Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion in Imiquimod und Beobachtungsarm erzielen, wobei die ITT -Population auf diejenigen verwendet wird, die vor dem Schließen des Imiquimod -Arms auf diejenigen beschränkt sind.
Zeitfenster: Bis zur Woche 20

Die vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen von HSIL -Zytologie. Die teilweise Reaktion ist definiert als 1) die Regression der HSIL -Histologie, aber die HSIL -Zytologie ist vorhanden oder 2) Verringerung der Anzahl der Oktanten mit HSIL.

Der Prozentsatz der Patienten, die vollständige oder teilweise Reaktionen mit Imiquimod erreichen, wird mit der Beobachtung unter Verwendung der Teilnehmer verglichen, die vor dem Schließen des Imiquimod -Arms randomisiert auf Imiquimod und Beobachtung sind.
Bis zur Woche 20
Menge an Drogen, die in 5-Fu- und Imiquimod-Arm in Woche 16 konsumiert werden
Zeitfenster: Woche 16
Menge an Studienmedikamenten, die durch Messen der Masse des Studienmedikamenten (Gewicht des Studienmedikamentenbehälters zu Studienbeginn - Gewicht des Studienmedikaments am Ende der Behandlung) durch Studienarm (5FU gegen Imiquimod) zum Zeitpunkt der 8 -Zyklusbehandlung konsumiert werden
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Reaktion in 5-FU-Beobachtung mit der ITT-Population erreichen
Zeitfenster: Nach 44 Wochen

Eine vollständige Antwort ist definiert als die vollständige Antwort als das Fehlen der HSIL -Histologie für alle Biopsien und das Fehlen der HSIL -Zytologie. Die teilweise Reaktion ist definiert als 1) die Regression der HSIL -Histologie, aber die HSIL -Zytologie ist vorhanden oder 2) Verringerung der Anzahl der Oktanten mit HSIL.

Der Prozentsatz wird über Stellen mit dem geschichteten Mantel-Haenszel-Cochran-Test auf dem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 verglichen.
Nach 44 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion in Imiquimod und Beobachtungsarm erzielen, wobei die ITT -Bevölkerung auf diejenigen verwendet wurde, die vor dem Schließen des Imiquimod -Arms auf diejenigen beschränkt sind.
Zeitfenster: Bis zur Woche 44
Der Anteil der Patienten, die vollständige oder teilweise Reaktionen mit Imiquimod erreichen, wird mit der Beobachtung unter Verwendung der Teilnehmer verglichen, die vor dem Schließen des Imiquimod -Arms randomisiert auf Imiquimod und Beobachtung sind. Die vollständige Antwort ist definiert als das Fehlen von HSIL, die auf der Überprüfung der zentralen Pathologie basieren, falls verfügbar. Andernfalls werden lokale Biopsieergebnisse verwendet. Die teilweise Reaktion ist definiert als: 1) Die Regression der HSIL -Histologie, aber die HSIL -Zytologie ist vorhanden oder 2) Verringerung der Anzahl der Oktanten mit HSIL.
Bis zur Woche 44
Persistenz und neue Infektionen mit spezifischen Infektionen vom Typ HPV
Zeitfenster: In Woche 20
Der Anteil der Teilnehmer mit einer anhaltenden HPV -Infektion, definiert als das Vorhandensein desselben HPV -Typs, der sowohl zu Basislinie als auch in Woche 20 erkannt wurde. Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 20 eine neue HPV -Infektion erwerben, die zu Studienbeginn nicht erkannt wurde, ist eine neue Infektion. Persistenz und neue Infektionen werden für jeden HPV -Typ getrennt bewertet.
In Woche 20
Vergleich der Anzahl der HRHPV -Genotypen in jedem Arm, der zu Studienbeginn gegenüber Woche 20 beobachtet wurde
Zeitfenster: Woche 20

HRHPV -Genotypen werden in Analströmen nachgewiesen, die unter Verwendung der Polymerasekettenreaktion (PCR) und der Reverse -Line -Blot -Analyse verarbeitet wurden.

Vergleich der mittleren Anzahl von HRHPV -Genotypen in jedem Arm, der zu Studienbeginn gegenüber Woche 20 beobachtet wurde
Woche 20
Zu Studienbeginn vorhandene HPV -Genotypen, jedoch in Woche 20 nicht mehr nachgewiesen,
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen HPV -Genotypen, jedoch in Woche 20 nicht mehr festgestellt.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Wilkin, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-088 (Andere Kennung: CTEP)
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-02288 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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UNENTSCHIEDEN

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