고급 항문 편평 피부 병변이 있는 HIV 양성 환자를 치료할 때 이미퀴모드, 플루오로우라실 또는 관찰

포함 기준:

• HIV 양성; HIV 감염에 대한 문서는 스크리닝(효소 결합 면역흡착 분석[ELISA], 웨스턴 블롯 또는 기타 테스트)과 함께 수행된 연방 승인 및 허가된 HIV 테스트를 기반으로 해야 합니다. 또는 이 문서에는 다른 의사가 이전 ELISA 및 웨스턴 블롯을 기반으로 환자가 HIV에 걸렸다고 문서화한 기록이 포함될 수 있습니다. 진단을 확인하기 위해 승인된 항체 검사가 사용됩니다. 의사가 승인된 항체 검사를 기반으로 HIV 양성 병력이 있는 병용 항레트로바이러스 요법(cART)으로 환자를 치료하는 경우 반복 항체 확인이 필요하지 않습니다.
• 등록 전 60일 이내에 문서화되었지만 등록 전 1주 이상 지난 상피세포 접합부 또는 원위 항문에서 항문관의 생검으로 입증된 HSIL(항문 상피내 신생물 2(AIN2) 및/또는 AIN3)
• HSIL은 이용 가능한 생검 결과 및 시각적 외관을 기반으로 스크리닝 또는 진입 시 고해상도 항문경검사(HRA)에서 상피주위 접합부 또는 원위 항문에서 항문관 둘레의 최소 25%를 차지합니다.
• 항문 HSIL 병변은 연구 항목에서 볼 수 있으며 어떠한 병변도 침윤성 암으로 의심되지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 이해 능력
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 자가 관리를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 70%
• 등록 전 120일 이내에 분화 클러스터(CD)4 개수 >= 200 또는 등록 전 120일 이내에 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) < 200 copies/mL
• 여성의 경우 등록 전 12개월 이내에 자궁경부 세포검사(자궁경부가 있는 경우) 및 부인과 평가
• 등록 전 90일 이내에 절대 호중구 수(ANC) > 750 세포/mm^3
• 등록 전 90일 이내 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 등록 전 90일 이내 혈소판 수 >= 75,000/mm^3

제외 기준:

• 항문암의 역사
• 어느 시점에서든 국소 5-플루오로우라실 5% 또는 이미퀴모드 2.5%, 3.75% 또는 5%의 사전 항문내 사용, 또는 이전 6개월 이내에 항문주위 이미퀴모드 2.5%, 3.75% 또는 5% 또는 국소 5-플루오로우라실 5% 사용 등록에
• 검사 제공자에 따라 연구 치료와 다른 치료 양식 또는 관찰 부문에서 연기할 수 없는 치료를 필요로 하는 광범위한 동시 항문주위 또는 하부 외음부 HSIL 또는 콘딜로마
• 항문관 둘레의 50% 이상을 차지하거나 만족스러운 검사를 가리는 콘딜로마
• 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 이외의 항응고제 요법의 지속적인 사용
• 연구 시작 전 14일 이내에 감염(피부 진균 감염 및 성병 제외) 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
• 전신 치료가 필요한 악성 종양; 참고: 피부에 국한된 카포시 육종은 전신 화학 요법이 필요하지 않는 한 배타적이지 않습니다.
• 동시 전신 코르티코스테로이드, 사이토카인 및 면역조절 요법(예: 인터페론)
• HPV 예방 접종의 과거력
• 진입 4개월 이내의 항문 또는 항문주위 HSIL, 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 또는 콘딜로마에 대한 치료; 출혈을 멈추기 위한 적외선 응고(IRC) 또는 생검 부위의 전기 소작술은 치료에 해당하지 않는다는 점에 유의하십시오.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 모든 가임 여성은 치료를 받는 동안 및 조사자가 결정한 대로 치료가 중단된 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 준수해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. (참고: 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. 여기에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.)