Исследование по определению фармакокинетики GSK961081 и флутиказона фуроата при введении по отдельности или в комбинации

Критерии включения:

• Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь определяет, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительные факторы риска и не будут мешать процедурам исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 29,0 кг/метр (м)^2 (включительно).
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией для этого определения, «документально подтвержденный» относится к результату изучения исследователем/назначенным лицом истории болезни субъекта на предмет приемлемости для исследования, полученного в ходе устного интервью с субъекта или из медицинской документации субъекта; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 МЕ/мл и эстрадиола менее 40 пикограмм (пг)/мл (менее 147 пмоль/л) является подтверждающим . Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать методы контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.

Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом сывороточным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или тестом на ХГЧ в моче перед введением дозы И соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта) или исследователь) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 5 терминальных периодов полувыведения после окончания исследования (т. е. до завершения последующего визита).

ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.

• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин ниже или равным 1,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН) (выделенный билирубин выше 1,5-кратного ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35%).
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) больше или равен 85% от прогнозируемого, а отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) больше или равно 0,7
• На основе одиночных или усредненных значений QTc трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи:

Продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) менее 450 миллисекунд.

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

Среднее еженедельное потребление более 21 единицы для мужчин или более 14 единиц для женщин. В Австралии одна единица (= стандартный напиток) эквивалентна 10 граммам алкоголя: 270 мл пива полной крепости (4,8%), 375 мл пива средней крепости (3,5%), 470 мл светлого пива (2,7%), 250 мл. мл премикса крепкого спирта (5%), 100 мл вина (13,5%) и 30 мл спирта (40%).

• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Уровни котинина в моче/угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе, свидетельствующие о курении или истории или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга, и история пачки в год </=10 пачек в год.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема