Studie for å bestemme farmakokinetikken til GSK961081 og flutikasonfuroat når de administreres alene eller i kombinasjon

Inklusjonskriterier:

• Menn/kvinner i alderen mellom 18 og 64 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren fastslår at funnet er usannsynlig å introdusere. ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 29,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive).
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertile potensiale definert som premenopausale kvinner med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi for denne definisjonen, "dokumentert" refererer til resultatet av etterforskerens/designedes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et verbalt intervju med emnet eller fra emnets medisinske journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 40 MlU/mL og østradiol mindre enn 40 pikogram (pg)/mL (mindre enn 147 pmol/L) bekreftende . Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2-4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.

Fertilitet med negativ graviditetstest bestemt av humant koriongonadotropin (hCG)-test ved screening eller urin-hCG-test før dosering OG samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende tidsperiode (som bestemt av produktetiketten eller etterforsker) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon i 5 terminale halveringstider etter endt studie (dvs. til etter at oppfølgingsbesøket er fullført).

OR har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.

• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller lik 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35%).
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) større enn eller lik 85 % spådd og et FEV1/Forsert Vitalkapasitet (FVC)-forhold større enn eller lik 0,7
• Basert på enkle eller gjennomsnittlige QTc-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode:

QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) mindre enn 450 millisekunder.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:

Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn eller mer enn 14 enheter for kvinner. I Australia tilsvarer én enhet (= standarddrikk) 10 gram alkohol: 270 ml øl med full styrke (4,8 %), 375 ml øl med middels styrke (3,5 %), 470 ml lett øl (2,7 %), 250 ml forhåndsmiks brennevin med full styrke (5 %), 100 ml vin (13,5 %) og 30 ml brennevin (40 %).

• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Kotinin/pust karbonmonoksid (CO)-nivåer som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening og en pakkeårshistorie på </=10 pakkeår.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen